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Wirkung einer multimodalen opioidfreien Anästhesie auf die Rückkehr der Darmfunktion in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie (RUMBLE)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung des Nutzens einer multimodalen opioidfreien Anästhesie bei der Rückkehr der Darmfunktion in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine opioidfreie Vollnarkosetechnik (OFA) unter Verwendung von Lidocain, Ketamin, Dexmedetomidin und Magnesium den postoperativen Opioidverbrauch reduziert und die Rückkehr der Darmfunktion bei Patienten beschleunigt, die sich einer elektiven, laparoskopischen, kolorektalen Operation unterziehen, im Vergleich zu herkömmlichen Opioiden -mit Vollnarkosetechniken. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass dieses intraoperative OFA-Regime den postoperativen Opioidverbrauch reduzieren und die Rückkehr der Darmfunktion in dieser Population beschleunigen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein opioidfreies Vollnarkosemittel im Vergleich zu herkömmlichen opioidhaltigen Techniken dazu beitragen kann, den postoperativen Opioidverbrauch zu reduzieren und die Rückkehr der Darmfunktion bei Patienten zu beschleunigen, die sich einer elektiven, laparoskopischen Darmoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre, Klasse I-III-Patienten der American Society of Anesthesiology (ASA), bei denen eine elektive laparoskopische/laparoskopisch assistierte kolorektale Operation vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Notoperationen, offene Operationen, Kontraindikationen für laparoskopische Operationen (z. Adhäsionen, Unfähigkeit, Pneumoperitoneum zu tolerieren), American Society of Anesthesiology (ASA) Klasse 4, Alter < 18, schwangere oder stillende Frauen, signifikante kardiorespiratorische/hepatische/renale Erkrankung, Allergie gegen Studienmedikamente, Unfähigkeit zur Einwilligung, Unfähigkeit, auf Schmerzen zu reagieren Beurteilungen, Unfähigkeit, das patientengesteuerte Analgesiegerät (PCA) zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioidfreie Vollnarkose (OFA)
Opioidfreie präoperative Medikamente, Opioidfreie Präintubationsmedikamente, Opioidfreie Erhaltungsmedikamente, postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe.
Arzneimittel: Paracetamol, Gabapentin
975 mg, 300 mg
Andere Namen:
  • Opioidhaltige präoperative Medikamente
Arzneimittel: Lidocain 1% Injektionslösung, Dexmedetomidin, Ketamin
1,5 mg/kg, 0,5 mcg/kg, 0,5 mg/kg
Andere Namen:
  • Opioidfreie Medikamente vor der Intubation
Arzneimittel: Dexamethason, Ondansetron
6 mg, 4 mg
Andere Namen:
  • Postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe
Arzneimittel: Sevofluran, Lidocain 2 % Injektionslösung, Ketamin, Dexmedetomidin, Magnesiumsulfat
Auf Wirkung titrierte Dosis, 1,5 mg/kg/h, 0,15 mg/kg/h, 0,3 – 1 mcg/kg/h (auf Wirkung titriert), 30 mg/kg Bolus über 30 Minuten
Andere Namen:
  • Opioidfreie Erhaltungsmedikamente
Aktiver Komparator: Traditionelle opioidhaltige Vollnarkose (TOA)
Opioidsparende präoperative Medikamente, opioidhaltige Medikamente vor der Intubation, opioidhaltige Erhaltungsmedikamente, postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe.
Arzneimittel: Paracetamol, Gabapentin
975 mg, 300 mg
Andere Namen:
  • Opioidhaltige präoperative Medikamente
Arzneimittel: Dexamethason, Ondansetron
6 mg, 4 mg
Andere Namen:
  • Postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe
Arzneimittel: Lidocain 1% Injektionslösung, Sufentanil
0,5 mg/kg, 0,25–0,5 mcg/kg (bis zur Wirkung titriert)
Andere Namen:
  • Opioidhaltige Medikamente vor der Intubation
Arzneimittel: Sevofluran, Sufentanil
Auf Wirkung titrierte Dosis, Nach Bedarf (Dosis nach Ermessen des Anästhesisten)
Andere Namen:
  • Opioidhaltige Erhaltungsmedikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: Ende der Operation bis zum ersten Blähungen (1-4 Tage)
Zeit zwischen dem Ende der Operation und der Bewegung, wenn der Patient zum ersten Mal Blähungen passiert
Ende der Operation bis zum ersten Blähungen (1-4 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Operationsende bis zum ersten Stuhlgang (1-7 Tage)
Zeit zwischen dem Ende der Operation und dem ersten Stuhlgang des Patienten
Operationsende bis zum ersten Stuhlgang (1-7 Tage)
Zeit bis zur Toleranz der oralen Einnahme
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur ersten oralen Einnahme (1-3 Tage)
Zeit zwischen dem Ende der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient eine orale feste Nahrungsaufnahme tolerieren kann
Ende der Operation bis zur ersten oralen Einnahme (1-3 Tage)
Gesamter Opioidkonsum auf der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur Entlassung aus der PACU (1-2 Stunden)
Gesamtmenge an Opioid (Morphinäquivalente), die in PACU benötigt wird
Ende der Operation bis zur Entlassung aus der PACU (1-2 Stunden)
Patient Controlled Analgesia (PCA) Morphinkonsum
Zeitfenster: Operationsende bis 48 Stunden postoperativ
Gesamtmenge an PCA-Morphin (mg), die vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation erforderlich ist
Operationsende bis 48 Stunden postoperativ
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: OP-Ende bis PACU-Entlassungsbereitschaft (1-3 Stunden)
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft der Postanästhesiestation (PACU).
OP-Ende bis PACU-Entlassungsbereitschaft (1-3 Stunden)
Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Operationsende bis 48 Stunden postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS)-Schmerzwerte werden auf einer Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen 48 Stunden nach der Operation anzeigt
Operationsende bis 48 Stunden postoperativ
Qualität der Genesung nach der Operation
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (2-10 Tage)
Bewertet mit dem QoR-15-Fragebogen (Quality of Recovery), einem validierten Instrument zur Messung der Erholungsqualität nach Anästhesie und Operation
Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (2-10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-625

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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