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腹腔鏡下結腸直腸手術における腸機能の回復に対するマルチモーダルオピオイドフリー麻酔の効果 (RUMBLE)

2023年12月19日 更新者：Jonathan Gamble、University of Saskatchewan

腹腔鏡下結腸直腸手術における腸機能の回復に対するオピオイドを使用しないマルチモーダル麻酔の有用性を評価するランダム化比較試験

この研究の目的は、リドカイン、ケタミン、デクスメデトミジン、およびマグネシウムを利用したオピオイドを使用しない全身麻酔 (OFA) 技術が、従来のオピオイドと比較して、選択的腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者の術後オピオイド消費を減らし、腸機能の迅速な回復をもたらすかどうかを判断することです。 -全身麻酔技術を含む。 この術中 OFA レジメンは、術後のオピオイド消費を減らし、この集団の腸機能の回復を促進すると仮定されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の目的は、オピオイドを含まない全身麻酔薬が、待機的腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者において、従来のオピオイド含有技術と比較して、術後のオピオイド消費量を減らし、腸機能の迅速な回復に役立つかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -年齢> 18、米国麻酔学会（ASA）のクラスI-IIIの患者が待機的腹腔鏡/腹腔鏡補助結腸直腸手術を予定

除外基準:

  • 緊急手術、開腹手術、腹腔鏡手術の禁忌（例： 癒着、気腹に耐えられない)、米国麻酔学会 (ASA) クラス 4、18 歳未満、妊娠中または授乳中の女性、重大な心肺/肝臓/腎疾患、治験薬に対するアレルギー、同意できない、痛みに反応できない評価、患者管理鎮痛装置（PCA）を使用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オピオイドを含まない全身麻酔 (OFA)
オピオイドフリーの術前投薬、オピオイドフリーの挿管前投薬、オピオイドフリーの維持投薬、術後の吐き気と嘔吐の予防。
薬：アセトアミノフェン、ガバペンチン
975mg、300mg
他の名前：
  • オピオイド含有術前投薬
薬：リドカイン1%注射液、デクスメデトミジン、ケタミン
1.5mg/kg、0.5mcg/kg、0.5mg/kg
他の名前：
  • オピオイドを含まない挿管前投薬
薬：デキサメタゾン、オンダンセトロン
6mg、4mg
他の名前：
  • 術後の吐き気と嘔吐の予防
薬：セボフルラン、リドカイン 2% 注射液、ケタミン、デクスメデトミジン、硫酸マグネシウム
用量漸増、1.5 mg/kg/hr、0.15 mg/kg/hr、0.3 -1 mcg/kg/hr (漸増用量)、30 mg/kg ボーラス 30 分以上
他の名前：
  • オピオイドを含まない維持薬
アクティブコンパレータ：従来のオピオイド含有全身麻酔 (TOA)
オピオイドを節約した術前薬、オピオイドを含む挿管前薬、オピオイドを含む維持薬、術後の吐き気と嘔吐の予防薬。
薬：アセトアミノフェン、ガバペンチン
975mg、300mg
他の名前：
  • オピオイド含有術前投薬
薬：デキサメタゾン、オンダンセトロン
6mg、4mg
他の名前：
  • 術後の吐き気と嘔吐の予防
薬：リドカイン 1% 注射液、スフェンタニル
0.5 mg/kg、0.25～0.5 mcg/kg (効果に応じて滴定)
他の名前：
  • オピオイド含有挿管前投薬
薬：セボフルラン、スフェンタニル
必要に応じて、効果に応じて滴定された用量（麻酔科医の裁量による用量）
他の名前：
  • オピオイド含有維持薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の放屁までの時間
時間枠：最初の放屁までの手術終了 (1-4 日)
手術が終了してから患者が最初に放屁を通過するまでの時間
最初の放屁までの手術終了 (1-4 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の排便までの時間
時間枠：手術終了から最初の排便まで（1～7日）
手術終了から患者が最初に排便するまでの時間
手術終了から最初の排便まで（1～7日）
経口摂取の許容時間
時間枠：手術終了から最初の経口摂取まで（1～3日）
手術終了から患者が経口固形食摂取に耐えられるようになるまでの時間
手術終了から最初の経口摂取まで（1～3日）
麻酔後治療室 (PACU) オピオイドの総消費量
時間枠：手術終了からPACU退院まで（1～2時間）
PACUに必要なオピオイド（モルヒネ相当）の総量
手術終了からPACU退院まで（1～2時間）
患者管理鎮痛（PCA）モルヒネ消費量
時間枠：手術終了～術後48時間
手術終了から手術後 48 時間までに必要な PCA モルヒネの総量 (mg)
手術終了～術後48時間
麻酔後治療室 (PACU) 退院準備までの時間
時間枠：手術終了から PACU 退院準備まで (1 ～ 3 時間)
麻酔後治療室 (PACU) 退院準備までの時間
手術終了から PACU 退院準備まで (1 ～ 3 時間)
Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコア
時間枠：手術終了～術後48時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛みのスコアは、0 から 10 のスケールで記録されます。0 は痛みがないことを示し、10 は極度の痛みを示します。手術から 48 時間後
手術終了～術後48時間
手術後の回復の質
時間枠：手術終了から退院まで（2～10日）
麻酔および手術後の回復の質を測定するための有効なツールである、回復の質 (QoR) 15 アンケートを使用して評価
手術終了から退院まで（2～10日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Saskatchewan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月15日

一次修了 (推定)

2024年7月30日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月28日

最初の投稿 (実際)

2019年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIO-625

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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