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Efecto de la anestesia multimodal libre de opioides en el retorno de la función intestinal en cirugía colorrectal laparoscópica (RUMBLE)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Un ensayo de control aleatorizado que evalúa la utilidad de la anestesia multimodal libre de opioides en el retorno de la función intestinal en la cirugía colorrectal laparoscópica

El objetivo de este estudio es determinar si una técnica de anestesia general libre de opiáceos (OFA) que utiliza lidocaína, ketamina, dexmedetomidina y magnesio reduce el consumo posoperatorio de opiáceos y acelera el retorno de la función intestinal en pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica electiva en comparación con los opiáceos tradicionales. -Contiene técnicas anestésicas generales. Se plantea la hipótesis de que este régimen OFA intraoperatorio reducirá el consumo de opiáceos posoperatorios y acelerará el retorno de la función intestinal en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo es determinar si un anestésico general libre de opiáceos puede ayudar a reducir el consumo posoperatorio de opiáceos y acelerar el retorno de la función intestinal en pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica electiva en comparación con las técnicas tradicionales que contienen opiáceos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18, pacientes clase I-III de la American Society of Anesthesiology (ASA) programados para cirugía colorrectal electiva laparoscópica/asistida por laparoscopia

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia, cirugía abierta, contraindicaciones a la cirugía laparoscópica (ej. adherencias, incapacidad para tolerar el neumoperitoneo), clase 4 de la American Society of Anesthesiology (ASA), edad < 18, mujeres embarazadas o lactantes, enfermedad cardiorrespiratoria/hepática/renal significativa, alergia a cualquier fármaco del estudio, incapacidad para dar consentimiento, incapacidad para responder al dolor evaluaciones, incapacidad para usar el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia general sin opioides (OFA)
Medicamentos preoperatorios sin opioides, Medicamentos previos a la intubación sin opioides, Medicamentos de mantenimiento sin opioides, profilaxis posoperatoria para náuseas y vómitos.
Droga: Acetaminofén, Gabapentina
975 mg, 300 mg
Otros nombres:
  • Medicamentos preoperatorios que contienen opioides
Droga: Solución inyectable de lidocaína al 1 %, dexmedetomidina, ketamina
1,5 mg/kg, 0,5 microgramos/kg, 0,5 mg/kg
Otros nombres:
  • Medicamentos previos a la intubación libres de opioides
Droga: Dexametasona, Ondansetrón
6 mg, 4 mg
Otros nombres:
  • Profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios
Droga: Sevoflurano, Solución Inyectable de Lidocaína al 2%, Ketamina, Dexmedetomidina, Sulfato de Magnesio
Dosis ajustada al efecto, 1,5 mg/kg/h, 0,15 mg/kg/h, 0,3 -1 mcg/kg/h (ajustada al efecto), bolo de 30 mg/kg durante 30 minutos
Otros nombres:
  • Medicamentos de mantenimiento libres de opioides
Comparador activo: Anestesia general tradicional que contiene opioides (TOA)
Medicamentos preoperatorios ahorradores de opioides, Medicamentos previos a la intubación que contienen opioides, Medicamentos de mantenimiento que contienen opioides, profilaxis posoperatoria para náuseas y vómitos.
Droga: Acetaminofén, Gabapentina
975 mg, 300 mg
Otros nombres:
  • Medicamentos preoperatorios que contienen opioides
Droga: Dexametasona, Ondansetrón
6 mg, 4 mg
Otros nombres:
  • Profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios
Droga: Solución inyectable de lidocaína al 1%, sufentanilo
0,5 mg/kg, 0,25-0,5 mcg/kg (ajustado al efecto)
Otros nombres:
  • Medicamentos previos a la intubación que contienen opioides
Droga: Sevoflurano, Sufentanilo
Dosis titulada al efecto, según necesidad (dosis a criterio del anestesiólogo)
Otros nombres:
  • Medicamentos de mantenimiento que contienen opioides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía al primer flato (1-4 días)
Tiempo entre el final de la cirugía y el movimiento cuando el paciente expulsa los gases por primera vez
Fin de la cirugía al primer flato (1-4 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera defecación
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía a la primera defecación (1-7 días)
Tiempo entre el final de la cirugía y el momento en que el paciente defeca por primera vez
Fin de la cirugía a la primera defecación (1-7 días)
Tiempo hasta la tolerancia de la ingesta oral
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía a la primera ingesta oral (1-3 días)
Tiempo entre el final de la cirugía y el momento en que el paciente puede tolerar cualquier ingesta de alimentos sólidos por vía oral
Fin de la cirugía a la primera ingesta oral (1-3 días)
Consumo total de opioides en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía al alta de la PACU (1-2 horas)
Cantidad total de opioides (equivalentes de morfina) requerida en la URPA
Fin de la cirugía al alta de la PACU (1-2 horas)
Consumo de morfina en Analgesia Controlada por el Paciente (PCA)
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía a las 48 horas del postoperatorio
Cantidad total de morfina PCA (mg) requerida desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la operación
Fin de la cirugía a las 48 horas del postoperatorio
Tiempo hasta la preparación para el alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía hasta la preparación para el alta de la PACU (1-3 horas)
Tiempo hasta la preparación para el alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Fin de la cirugía hasta la preparación para el alta de la PACU (1-3 horas)
Puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía a las 48 horas del postoperatorio
Las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) se registrarán en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor extremo, 48 horas después de la cirugía.
Fin de la cirugía a las 48 horas del postoperatorio
Calidad de la recuperación después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía hasta el momento del alta hospitalaria del paciente (2-10 días)
Evaluado mediante el cuestionario Quality of Recovery (QoR) 15, una herramienta validada para medir la calidad de la recuperación después de la anestesia y la cirugía
Fin de la cirugía hasta el momento del alta hospitalaria del paciente (2-10 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIO-625

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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