Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af multimodal opioidfri anæstesi på tilbagevenden af ​​tarmfunktion i laparoskopisk kolorektal kirurgi (RUMBLE)

19. december 2023 opdateret af: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Et randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer nytten af ​​multimodal opioidfri anæstesi ved tilbagevenden af ​​tarmfunktionen i laparoskopisk kolorektal kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en opioidfri generel anæstesi (OFA) teknik, der anvender lidocain, ketamin, dexmedetomidin og magnesium reducerer postoperativt opioidforbrug og fremskynder tilbagevenden af ​​tarmfunktionen hos patienter, der gennemgår elektiv, laparoskopisk, kolorektal kirurgi sammenlignet med traditionel opioid. -indeholdende generel anæstesiteknikker. Det er en hypotese, at dette intraoperative OFA-regime vil reducere postoperativt opioidforbrug og fremskynde tilbagevenden af ​​tarmfunktionen i denne population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om et opioidfrit generel anæstetikum kan hjælpe med at reducere postoperativt opioidforbrug og fremskynde tilbagevenden af ​​tarmfunktionen hos patienter, der gennemgår elektiv, laparoskopisk, kolorektal kirurgi sammenlignet med traditionelle opioidholdige teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18, American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I-III patienter planlagt til elektiv laparoskopisk/laparoskopisk assisteret kolorektal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Akutkirurgi, åben kirurgi, kontraindikationer til laparoskopisk kirurgi (dvs. sammenvoksninger, manglende evne til at tolerere pneumoperitoneum), American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 4, alder < 18, gravide eller ammende kvinder, betydelig kardiorespiratorisk/hepatisk/nyresygdom, allergi over for enhver undersøgelsesmedicin, manglende samtykke, manglende evne til at reagere på smerte vurderinger, manglende evne til at bruge det patientkontrollerede analgesiapparat (PCA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opioidfri generel anæstesi (OFA)
Opioidfri præoperativ medicin, opioidfri præ-intubationsmedicin, opioidfri vedligeholdelsesmedicin, postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse.
Medicin: Acetaminophen, Gabapentin
975 mg, 300 mg
Andre navne:
  • Opioidholdig præoperativ medicin
Medicin: Lidokain 1% injicerbar opløsning, dexmedetomidin, ketamin
1,5 mg/kg, 0,5 mcg/kg, 0,5 mg/kg
Andre navne:
  • Opioidfri præ-intubationsmedicin
Medicin: Dexamethason, Ondansetron
6 mg, 4 mg
Andre navne:
  • Postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse
Medicin: Sevofluran, Lidocaine 2% Injicerbar opløsning, Ketamin, Dexmedetomidin, Magnesiumsulfat
Dosis titreret til effekt, 1,5 mg/kg/time, 0,15 mg/kg/time, 0,3-1 mcg/kg/time (titreret til effekt), 30 mg/kg bolus over 30 minutter
Andre navne:
  • Opioidfri vedligeholdelsesmedicin
Aktiv komparator: Traditionel opioidholdig generel anæstesi (TOA)
Opioidbesparende præoperativ medicin, Opioidholdig præ-intubationsmedicin, Opioidholdig vedligeholdelsesmedicin, postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse.
Medicin: Acetaminophen, Gabapentin
975 mg, 300 mg
Andre navne:
  • Opioidholdig præoperativ medicin
Medicin: Dexamethason, Ondansetron
6 mg, 4 mg
Andre navne:
  • Postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse
Medicin: Lidokain 1% injicerbar opløsning, Sufentanil
0,5 mg/kg, 0,25-0,5 mcg/kg (titreret til effekt)
Andre navne:
  • Opioidholdige præ-intubationsmedicin
Medicin: Sevofluran, Sufentanil
Dosis titreret til effekt, efter behov (dosis efter anæstesiologs skøn)
Andre navne:
  • Opioidholdige vedligeholdelsesmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første flatus
Tidsramme: Slut på operation til første flatus (1-4 dage)
Tid mellem operationens afslutning og bevægelsen, når patienten først passerer flatus
Slut på operation til første flatus (1-4 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første afføring
Tidsramme: Slut på operation til første afføring (1-7 dage)
Tiden mellem afslutningen af ​​operationen og det øjeblik, patienten først får afføring
Slut på operation til første afføring (1-7 dage)
Tid til tolerance af oralt indtag
Tidsramme: Slut på operation til første orale indtagelse (1-3 dage)
Tid mellem afslutningen af ​​operationen, til patienten kan tolerere enhver oral indtagelse af fast føde
Slut på operation til første orale indtagelse (1-3 dage)
Samlet Post-Anesthetic Care Unit (PACU) opioidforbrug
Tidsramme: Afslutning af operation for udskrivning fra PACU (1-2 timer)
Samlet mængde opioid (morfinækvivalenter) påkrævet i PACU
Afslutning af operation for udskrivning fra PACU (1-2 timer)
Patientkontrolleret analgesi (PCA) morfinforbrug
Tidsramme: Slut på operation til 48 timer postoperativt
Samlet mængde PCA-morfin (mg) påkrævet fra slutningen af ​​operationen til 48 timer postoperativt
Slut på operation til 48 timer postoperativt
Tid til at udskrive PACU (Post-Anesthetic Care Unit).
Tidsramme: Afslutning af operation til PACU-udskrivningsberedskab (1-3 timer)
Tid til at udskrive PACU (Post-Anesthetic Care Unit).
Afslutning af operation til PACU-udskrivningsberedskab (1-3 timer)
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Slut på operation til 48 timer postoperativt
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore vil blive registreret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer ekstrem smerte 48 timer efter operationen
Slut på operation til 48 timer postoperativt
Kvaliteten af ​​bedring efter operationen
Tidsramme: Afslutning af operation til tidspunkt for patientudskrivning fra hospital (2-10 dage)
Vurderet ved hjælp af Quality of Recovery (QoR) 15 spørgeskema, et valideret værktøj til at måle kvaliteten af ​​bedring efter anæstesi og operation
Afslutning af operation til tidspunkt for patientudskrivning fra hospital (2-10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-625

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med Acetaminophen, Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner