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Effetto dell'anestesia multimodale senza oppioidi sul ritorno della funzione intestinale nella chirurgia colorettale laparoscopica (RUMBLE)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Uno studio di controllo randomizzato che valuta l'utilità dell'anestesia multimodale senza oppioidi sul ritorno della funzione intestinale nella chirurgia colorettale laparoscopica

L'obiettivo di questo studio è determinare se una tecnica di anestesia generale senza oppioidi (OFA) che utilizza lidocaina, ketamina, dexmedetomidina e magnesio riduca il consumo postoperatorio di oppioidi e acceleri il ritorno della funzione intestinale nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, laparoscopica e colorettale rispetto al tradizionale oppioide -contenenti tecniche di anestesia generale. Si ipotizza che questo regime OFA intraoperatorio ridurrà il consumo postoperatorio di oppioidi e accelererà il ritorno della funzione intestinale in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se un anestetico generale privo di oppioidi può aiutare a ridurre il consumo postoperatorio di oppioidi e accelerare il ritorno della funzione intestinale nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, laparoscopica e colorettale rispetto alle tradizionali tecniche contenenti oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18, Pazienti di classe I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA) in attesa di chirurgia colorettale elettiva laparoscopica/laparoscopica assistita

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza, chirurgia a cielo aperto, controindicazioni alla chirurgia laparoscopica (es. aderenze, incapacità di tollerare il pneumoperitoneo), classe 4 dell'American Society of Anesthesiology (ASA), età < 18 anni, donne in gravidanza o che allattano, malattia cardiorespiratoria/epatica/renale significativa, allergia a qualsiasi farmaco oggetto dello studio, incapacità di dare il consenso, incapacità di rispondere al dolore valutazioni, incapacità di utilizzare il dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia generale senza oppioidi (OFA)
Farmaci preoperatori senza oppioidi, farmaci pre-intubazione senza oppioidi, farmaci di mantenimento senza oppioidi, profilassi postoperatoria per nausea e vomito.
Droga: Acetaminofene, Gabapentin
975 mg, 300 mg
Altri nomi:
  • Farmaci preoperatori contenenti oppioidi
Droga: Soluzione iniettabile di lidocaina all'1%, dexmedetomidina, ketamina
1,5 mg/kg, 0,5 mcg/kg, 0,5 mg/kg
Altri nomi:
  • Farmaci pre-intubazione senza oppioidi
Droga: Desametasone, ondansetron
6 mg, 4 mg
Altri nomi:
  • Profilassi postoperatoria di nausea e vomito
Droga: Sevoflurano, soluzione iniettabile di lidocaina al 2%, ketamina, dexmedetomidina, solfato di magnesio
Dose titolata fino all'effetto, 1,5 mg/kg/ora, 0,15 mg/kg/ora, 0,3 -1 mcg/kg/ora (titolata fino all'effetto), 30 mg/kg in bolo in 30 minuti
Altri nomi:
  • Farmaci di mantenimento senza oppioidi
Comparatore attivo: Anestesia generale tradizionale contenente oppioidi (TOA)
Farmaci preoperatori risparmiatori di oppioidi, farmaci pre-intubazione contenenti oppioidi, farmaci di mantenimento contenenti oppioidi, profilassi postoperatoria per nausea e vomito.
Droga: Acetaminofene, Gabapentin
975 mg, 300 mg
Altri nomi:
  • Farmaci preoperatori contenenti oppioidi
Droga: Desametasone, ondansetron
6 mg, 4 mg
Altri nomi:
  • Profilassi postoperatoria di nausea e vomito
Droga: Soluzione iniettabile di lidocaina all'1%, sufentanil
0,5 mg/kg, 0,25-0,5 mcg/kg (titolato all'effetto)
Altri nomi:
  • Farmaci pre-intubazione contenenti oppioidi
Droga: Sevoflurano, Sufentanil
Dose titolata all'effetto, secondo necessità (dose a discrezione dell'anestesista)
Altri nomi:
  • Farmaci di mantenimento contenenti oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: Fine dell'intervento al primo flatus (1-4 giorni)
Tempo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e il movimento in cui il paziente passa per la prima volta flatulenza
Fine dell'intervento al primo flatus (1-4 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima defecazione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento alla prima defecazione (1-7 giorni)
Tempo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e il momento in cui il paziente espelle per la prima volta le feci
Fine dell'intervento alla prima defecazione (1-7 giorni)
Tempo di tolleranza dell'assunzione orale
Lasso di tempo: Fine dell'intervento chirurgico alla prima assunzione orale (1-3 giorni)
Tempo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e il momento in cui il paziente è in grado di tollerare qualsiasi assunzione orale di cibo solido
Fine dell'intervento chirurgico alla prima assunzione orale (1-3 giorni)
Consumo totale di oppioidi dell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: Fine dell'intervento per la dimissione dal PACU (1-2 ore)
Quantità totale di oppioidi (equivalenti di morfina) richiesti in PACU
Fine dell'intervento per la dimissione dal PACU (1-2 ore)
Consumo di morfina con analgesia controllata dal paziente (PCA).
Lasso di tempo: Fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Quantità totale di morfina PCA (mg) richiesta dalla fine dell'intervento chirurgico a 48 ore dopo l'intervento
Fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Tempo di prontezza alla dimissione dell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: Fine dell'intervento chirurgico per essere pronti alla dimissione dalla PACU (1-3 ore)
Tempo di prontezza alla dimissione dell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Fine dell'intervento chirurgico per essere pronti alla dimissione dalla PACU (1-3 ore)
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) saranno registrati su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore estremo, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento al momento della dimissione del paziente dall'ospedale (2-10 giorni)
Valutato utilizzando il questionario Quality of Recovery (QoR) 15, uno strumento convalidato per misurare la qualità del recupero dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico
Dalla fine dell'intervento al momento della dimissione del paziente dall'ospedale (2-10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-625

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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