Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van multimodale opioïdvrije anesthesie op de terugkeer van de darmfunctie bij laparoscopische colorectale chirurgie (RUMBLE)

19 december 2023 bijgewerkt door: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Een gerandomiseerde controleproef ter evaluatie van het nut van multimodale opioïdvrije anesthesie bij terugkeer van de darmfunctie bij laparoscopische colorectale chirurgie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een opioïde-vrije algemene anesthesie (OFA) techniek die gebruik maakt van lidocaïne, ketamine, dexmedetomidine en magnesium de postoperatieve opioïdconsumptie vermindert en de terugkeer van de darmfunctie versnelt bij patiënten die electieve, laparoscopische, colorectale chirurgie ondergaan in vergelijking met traditionele opioïden. -bevattende algemene anesthesietechnieken. Er wordt verondersteld dat dit intraoperatieve OFA-regime de postoperatieve opioïdenconsumptie zal verminderen en de terugkeer van de darmfunctie in deze populatie zal versnellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze proef is om te bepalen of een opioïdenvrij algemeen anestheticum kan helpen het postoperatieve opioïdenverbruik te verminderen en de darmfunctie te versnellen bij patiënten die electieve, laparoscopische, colorectale chirurgie ondergaan in vergelijking met traditionele opioïdenbevattende technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18, American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I-III patiënten gepland voor electieve laparoscopische/laparoscopisch geassisteerde colorectale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedoperatie, open operatie, contra-indicaties voor laparoscopische chirurgie (bijv. verklevingen, onvermogen om pneumoperitoneum te verdragen), American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 4, leeftijd < 18, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, significante cardiorespiratoire/lever-/nieraandoeningen, allergie voor studiegeneesmiddelen, onvermogen om toestemming te geven, onvermogen om te reageren op pijn beoordelingen, onvermogen om het door de patiënt gecontroleerde analgesie-apparaat (PCA) te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opioïdevrije algemene anesthesie (OFA)
Opioïdenvrije preoperatieve medicatie, Opioïdvrije pre-intubatiemedicatie, Opioïdvrije onderhoudsmedicatie, postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe.
Geneesmiddel: Paracetamol, Gabapentine
975 mg, 300 mg
Andere namen:
  • Opioïde-bevattende preoperatieve medicatie
Geneesmiddel: Lidocaïne 1% injecteerbare oplossing, dexmedetomidine, ketamine
1,5 mg/kg, 0,5 µg/kg, 0,5 mg/kg
Andere namen:
  • Opioïde-vrije pre-intubatiemedicatie
Geneesmiddel: Dexamethason, Ondansetron
6 mg, 4 mg
Andere namen:
  • Postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe
Geneesmiddel: Sevofluraan, lidocaïne 2% injecteerbare oplossing, ketamine, dexmedetomidine, magnesiumsulfaat
Dosis getitreerd naar effect, 1,5 mg/kg/uur, 0,15 mg/kg/uur, 0,3 -1 mcg/kg/uur (getitreerd naar effect), 30 mg/kg bolus gedurende 30 minuten
Andere namen:
  • Opioïdvrije onderhoudsmedicatie
Actieve vergelijker: Traditionele opioïdenbevattende algemene anesthesie (TOA)
Opioïdsparende preoperatieve medicijnen, Opioïdenbevattende pre-intubatiemedicijnen, Opioïdenbevattende onderhoudsmedicijnen, postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe.
Geneesmiddel: Paracetamol, Gabapentine
975 mg, 300 mg
Andere namen:
  • Opioïde-bevattende preoperatieve medicatie
Geneesmiddel: Dexamethason, Ondansetron
6 mg, 4 mg
Andere namen:
  • Postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe
Geneesmiddel: Lidocaïne 1% injecteerbare oplossing, Sufentanil
0,5 mg/kg, 0,25-0,5 mcg/kg (getitreerd naar effect)
Andere namen:
  • Opioïde-bevattende pre-intubatiemedicatie
Geneesmiddel: Sevofluraan, Sufentanil
Dosis getitreerd naar effect, indien nodig (dosis ter beoordeling van de anesthesioloog)
Andere namen:
  • Opioïde-bevattende onderhoudsmedicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: Einde operatie tot eerste flatus (1-4 dagen)
Tijd tussen het einde van de operatie en de beweging wanneer de patiënt voor het eerst flatus passeert
Einde operatie tot eerste flatus (1-4 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste ontlasting
Tijdsspanne: Einde van operatie tot eerste ontlasting (1-7 dagen)
Tijd tussen het einde van de operatie en het moment dat de patiënt voor het eerst ontlasting heeft
Einde van operatie tot eerste ontlasting (1-7 dagen)
Tijd tot tolerantie van orale inname
Tijdsspanne: Einde operatie tot eerste orale intake (1-3 dagen)
Tijd tussen het einde van de operatie en het moment waarop de patiënt orale inname van vast voedsel kan verdragen
Einde operatie tot eerste orale intake (1-3 dagen)
Totale post-anesthetische zorgeenheid (PACU) opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Einde van de operatie tot ontslag uit PACU (1-2 uur)
Totale hoeveelheid opioïden (morfine-equivalenten) vereist in PACU
Einde van de operatie tot ontslag uit PACU (1-2 uur)
Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) morfineconsumptie
Tijdsspanne: Einde operatie tot 48 uur postoperatief
Totale hoeveelheid PCA-morfine (mg) die nodig is vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie
Einde operatie tot 48 uur postoperatief
Tijd tot gereedheid voor ontslag op de post-anesthetische zorgeenheid (PACU).
Tijdsspanne: Einde van de operatie tot PACU-ontslaggereedheid (1-3 uur)
Tijd tot gereedheid voor ontslag op de post-anesthetische zorgeenheid (PACU).
Einde van de operatie tot PACU-ontslaggereedheid (1-3 uur)
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Einde operatie tot 48 uur postoperatief
Visual Analogue Scale (VAS) pijnscores worden geregistreerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 extreme pijn aangeeft, 48 uur na de operatie
Einde operatie tot 48 uur postoperatief
Kwaliteit van herstel na een operatie
Tijdsspanne: Einde van de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (2-10 dagen)
Beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery (QoR) 15-vragenlijst, een gevalideerd instrument voor het meten van de kwaliteit van herstel na anesthesie en chirurgie
Einde van de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (2-10 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-625

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische chirurgie

Klinische onderzoeken op Paracetamol, Gabapentine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren