Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv multimodální anestezie bez opioidů na návrat funkce střev v laparoskopické kolorektální chirurgii (RUMBLE)

19. prosince 2023 aktualizováno: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Randomizovaná kontrolní studie hodnotící užitečnost multimodální anestezie bez opioidů pro návrat funkce střev v laparoskopické kolorektální chirurgii

Cílem této studie je zjistit, zda technika bezopioidní celkové anestezie (OFA) využívající lidokain, ketamin, dexmedetomidin a hořčík snižuje pooperační spotřebu opioidů a urychluje návrat střevních funkcí u pacientů podstupujících elektivní, laparoskopickou, kolorektální operaci ve srovnání s tradičními opioidy. - obsahující techniky celkové anestezie. Předpokládá se, že tento intraoperační režim OFA sníží pooperační spotřebu opioidů a urychlí návrat funkce střev u této populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda celkové anestetikum bez opioidů může pomoci snížit pooperační spotřebu opioidů a urychlit návrat funkce střev u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou kolorektální operaci ve srovnání s tradičními technikami obsahujícími opioidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18, pacienti American Society of Anesthesiology (ASA) třídy I-III plánovaní na elektivní laparoskopickou/laparoskopickou asistovanou kolorektální operaci

Kritéria vyloučení:

  • Urgentní operace, otevřená operace, kontraindikace laparoskopické operace (tj. srůsty, neschopnost tolerovat pneumoperitoneum), 4. třída American Society of Anesthesiology (ASA), věk < 18 let, těhotné nebo kojící ženy, významné kardiorespirační/hepatální/renální onemocnění, alergie na jakákoli studovaná léčiva, neschopnost souhlasu, neschopnost reagovat na bolest hodnocení, nemožnost použít pacientem řízený analgetický přístroj (PCA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celková anestezie bez opioidů (OFA)
Předoperační léky bez opiátů, léky před intubací bez opioidů, udržovací léky bez opiátů, pooperační profylaxe nevolnosti a zvracení.
Lék: Acetaminofen, Gabapentin
975 mg, 300 mg
Ostatní jména:
  • Předoperační léky obsahující opioidy
Lék: Lidokain 1% injekční roztok, dexmedetomidin, ketamin
1,5 mg/kg, 0,5 mcg/kg, 0,5 mg/kg
Ostatní jména:
  • Předintubační léky bez opioidů
Lék: Dexamethason, Ondansetron
6 mg, 4 mg
Ostatní jména:
  • Profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení
Lék: Sevofluran, lidokain 2% injekční roztok, ketamin, dexmedetomidin, síran hořečnatý
Dávka titrovaná na účinek, 1,5 mg/kg/hod, 0,15 mg/kg/hod, 0,3 -1 mcg/kg/hod (titrována na účinek), 30 mg/kg bolus během 30 minut
Ostatní jména:
  • Udržovací léky bez opioidů
Aktivní komparátor: Tradiční celková anestezie obsahující opioidy (TOA)
Předoperační léky šetřící opioidy, léky před intubací obsahující opioidy, udržovací léky obsahující opioidy, pooperační profylaxe nevolnosti a zvracení.
Lék: Acetaminofen, Gabapentin
975 mg, 300 mg
Ostatní jména:
  • Předoperační léky obsahující opioidy
Lék: Dexamethason, Ondansetron
6 mg, 4 mg
Ostatní jména:
  • Profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení
Lék: Lidokain 1% injekční roztok, Sufentanil
0,5 mg/kg, 0,25-0,5 mcg/kg (titrováno na účinek)
Ostatní jména:
  • Předintubační léky obsahující opioidy
Lék: Sevofluran, Sufentanil
Dávka titrovaná na účinek, podle potřeby (dávka podle uvážení anesteziologa)
Ostatní jména:
  • Udržovací léky obsahující opioidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první flatus
Časové okno: Konec operace do prvního flatusu (1-4 dny)
Doba mezi koncem operace a pohybem, kdy pacient poprvé prodělá plynatost
Konec operace do prvního flatusu (1-4 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první defekace
Časové okno: Konec operace do první defekace (1-7 dní)
Doba mezi koncem operace a okamžikem, kdy pacient poprvé vykalí
Konec operace do první defekace (1-7 dní)
Čas do tolerance perorálního příjmu
Časové okno: Konec operace k prvnímu perorálnímu podání (1-3 dny)
Doba mezi koncem operace a dobou, kdy pacient snese jakýkoli perorální příjem pevné stravy
Konec operace k prvnímu perorálnímu podání (1-3 dny)
Celková spotřeba opioidů na jednotce postanestetické péče (PACU).
Časové okno: Konec operace do propuštění z PACU (1-2 hodiny)
Celkové množství opioidu (ekvivalenty morfinu) požadované v PACU
Konec operace do propuštění z PACU (1-2 hodiny)
Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) spotřeba morfinu
Časové okno: Konec operace do 48 hodin po operaci
Celkové množství PCA morfinu (mg) potřebné od konce operace do 48 hodin po operaci
Konec operace do 48 hodin po operaci
Čas do připravenosti k propuštění jednotky po anestetické péči (PACU).
Časové okno: Konec operace do připravenosti k propuštění PACU (1-3 hodiny)
Čas do připravenosti k propuštění jednotky po anestetické péči (PACU).
Konec operace do připravenosti k propuštění PACU (1-3 hodiny)
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Konec operace do 48 hodin po operaci
Skóre bolesti Visual Analogue Scale (VAS) se bude zaznamenávat na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest, 48 hodin po operaci.
Konec operace do 48 hodin po operaci
Kvalita zotavení po operaci
Časové okno: Konec operace do doby propuštění pacienta z nemocnice (2-10 dní)
Hodnoceno pomocí dotazníku Quality of Recovery (QoR) 15, validovaného nástroje pro měření kvality zotavení po anestezii a operaci
Konec operace do doby propuštění pacienta z nemocnice (2-10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO-625

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit