Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalisen opioidittoman anestesian vaikutus suolen toiminnan palautumiseen laparoskooppisessa kolorektaalisessa kirurgiassa (RUMBLE)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan multimodaalisen opioidittoman anestesian hyödyllisyyttä suolen toiminnan palautumisessa laparoskooppisessa kolorektaalisessa kirurgiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö lidokaiinia, ketamiinia, deksmedetomidiinia ja magnesiumia käyttävä opioiditon yleisanestesia (OFA) tekniikka leikkauksen jälkeen opioidien kulutusta ja nopeuttaa suolen toiminnan palautumista potilailla, joille tehdään elektiivinen, laparoskooppinen kolorektaalinen leikkaus verrattuna perinteiseen opioidiin. - sisältää yleisanestesiatekniikoita. Oletetaan, että tämä intraoperatiivinen OFA-hoito vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ja nopeuttaa suolen toiminnan palautumista tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko opioiditon yleispuudutus vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ja nopeuttaa suolen toiminnan palautumista potilailla, joille tehdään elektiivinen, laparoskooppinen kolorektaalinen leikkaus verrattuna perinteisiin opioideja sisältäviin tekniikoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18, American Society of Anesthesiology (ASA) luokka I-III potilaat, joille on määrätty laparoskooppinen/laparoskooppinen avustettu kolorektaalileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätäkirurgia, avokirurgia, laparoskooppisen leikkauksen vasta-aiheet (esim. kiinnikkeet, kyvyttömyys sietää pneumoperitoneumia), American Society of Anesthesiology (ASA) luokka 4, ikä < 18, raskaana olevat tai imettävät naiset, merkittävä sydän- ja hengityselin-/maksa-/munuaissairaus, allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, kyvyttömyys suostua, kyvyttömyys reagoida kipuun arvioinnit, kyvyttömyys käyttää potilasohjattua analgesialaitetta (PCA)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opioiditon yleisanestesia (OFA)
Opioidittomat preoperatiiviset lääkkeet, Opioidittomat preintubaatiolääkkeet, Opioidittomat ylläpitolääkkeet, leikkauksen jälkeinen pahoinvoinnin ja oksentelun esto.
Lääke: Asetaminofeeni, gabapentiini
975 mg, 300 mg
Muut nimet:
  • Opioideja sisältävät preoperatiiviset lääkkeet
Lääke: Lidokaiini 1 % injektioliuos, deksmedetomidiini, ketamiini
1,5 mg/kg, 0,5 mcg/kg, 0,5 mg/kg
Muut nimet:
  • Opioidittomat preintubaatiolääkkeet
Lääke: Deksametasoni, Ondansetroni
6 mg, 4 mg
Muut nimet:
  • Leikkauksen jälkeinen pahoinvoinnin ja oksentelun esto
Lääke: Sevofluraani, Lidokaiini 2 % injektioliuos, Ketamiini, Deksmedetomidiini, Magnesiumsulfaatti
Annos titrattu vaikutuksen mukaan, 1,5 mg/kg/h, 0,15 mg/kg/h, 0,3-1 mcg/kg/h (titrattu vaikutuksen mukaan), 30 mg/kg bolus 30 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Opioidittomat ylläpitolääkkeet
Active Comparator: Perinteinen opioideja sisältävä yleisanestesia (TOA)
Opioideja säästävät preoperatiiviset lääkkeet, Opioideja sisältävät preintubaatiolääkkeet, Opioideja sisältävät ylläpitolääkkeet, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy.
Lääke: Asetaminofeeni, gabapentiini
975 mg, 300 mg
Muut nimet:
  • Opioideja sisältävät preoperatiiviset lääkkeet
Lääke: Deksametasoni, Ondansetroni
6 mg, 4 mg
Muut nimet:
  • Leikkauksen jälkeinen pahoinvoinnin ja oksentelun esto
Lääke: Lidokaiini 1 % injektioliuos, sufentaniili
0,5 mg/kg, 0,25-0,5 mcg/kg (titrattu vaikutuksen mukaan)
Muut nimet:
  • Opioideja sisältävät preintubaatiolääkkeet
Lääke: Sevofluraani, sufentaniili
Annos titrataan vaikutuksen mukaan, Tarpeen mukaan (annostus anestesialääkärin harkinnan mukaan)
Muut nimet:
  • Opioideja sisältävät ylläpitolääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu ensimmäiseen ilmavaivat (1-4 päivää)
Leikkauksen lopun ja liikkeen välinen aika, jolloin potilas ensimmäisen kerran ohittaa flatusin
Leikkauksen loppu ensimmäiseen ilmavaivat (1-4 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen ulostamisen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu ensimmäiseen ulostukseen (1-7 päivää)
Aika leikkauksen päättymisen ja sen hetken välillä, kun potilas ulostaa ensimmäisen kerran
Leikkauksen loppu ensimmäiseen ulostukseen (1-7 päivää)
Aika toleranssi suun kautta
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen suun kautta (1-3 päivää)
Aika leikkauksen päättymisestä siihen, kun potilas sietää suun kautta otettavan kiinteän ruoan
Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen suun kautta (1-3 päivää)
Post-anesthetic Care Unit (PACU) -opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättyminen PACU:sta kotiutukseen (1-2 tuntia)
PACU:ssa vaaditun opioidin (morfiiniekvivalenttien) kokonaismäärä
Leikkauksen päättyminen PACU:sta kotiutukseen (1-2 tuntia)
Potilaan kontrolloidun analgesian (PCA) morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
PCA-morfiinin kokonaismäärä (mg) leikkauksen päättymisestä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksen päättymisestä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika Post-Anesthetic Care Unit (PACU) -poistumisvalmius
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu PACU-purkausvalmius (1-3 tuntia)
Aika Post-Anesthetic Care Unit (PACU) -poistumisvalmius
Leikkauksen loppu PACU-purkausvalmius (1-3 tuntia)
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet kirjataan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa äärimmäistä kipua, 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen päättymisestä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä potilaan sairaalasta kotiuttamiseen (2-10 päivää)
Arvioitu Quality of Recovery (QoR) 15 -kyselylomakkeella, validoidulla työkalulla anestesian ja leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun mittaamiseen.
Leikkauksen päättymisestä potilaan sairaalasta kotiuttamiseen (2-10 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Saskatchewan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO-625

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa