Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ multimodalnego znieczulenia bezopioidowego na powrót czynności jelit w laparoskopowej chirurgii kolorektalnej (RUMBLE)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Randomizowana próba kontrolna oceniająca przydatność multimodalnego znieczulenia bezopioidowego w przypadku powrotu czynności jelit w chirurgii laparoskopowej jelita grubego

Celem tego badania jest ustalenie, czy bezopioidowa technika znieczulenia ogólnego (OFA) wykorzystująca lidokainę, ketaminę, deksmedetomidynę i magnez zmniejsza pooperacyjne zużycie opioidów i przyspiesza powrót funkcji jelit u pacjentów poddawanych planowej, laparoskopowej operacji jelita grubego w porównaniu z tradycyjnym opioidem -zawierające techniki znieczulenia ogólnego. Przypuszcza się, że ten śródoperacyjny schemat OFA zmniejszy pooperacyjne zużycie opioidów i przyspieszy powrót funkcji jelit w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy środek do znieczulenia ogólnego niezawierający opioidów może pomóc zmniejszyć pooperacyjne zużycie opioidów i przyspieszyć powrót funkcji jelit u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej operacji jelita grubego w porównaniu z tradycyjnymi technikami zawierającymi opioidy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat, pacjenci klasy I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zakwalifikowani do planowej laparoskopowej/wspomaganej laparoskopowo operacji jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje ze wskazań nagłych, operacje otwarte, przeciwwskazania do operacji laparoskopowych (tj. zrosty, niezdolność do tolerowania odmy otrzewnowej), klasa 4 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), wiek < 18 lat, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, istotna choroba układu krążenia/oddechowego/wątroby/nerek, alergia na którykolwiek z badanych leków, niezdolność do wyrażenia zgody, niezdolność do reagowania na ból ocen, nieumiejętność użycia urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie ogólne bez opioidów (OFA)
Leki przedoperacyjne bez opioidów, Leki przedintubacyjne bez opioidów, Leki podtrzymujące bez opioidów, Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Lek: Acetaminofen, Gabapentyna
975 mg, 300 mg
Inne nazwy:
  • Leki przedoperacyjne zawierające opioidy
Lek: Lidokaina 1% roztwór do wstrzykiwań, deksmedetomidyna, ketamina
1,5 mg/kg, 0,5 mcg/kg, 0,5 mg/kg
Inne nazwy:
  • Bezopioidowe leki preintubacyjne
Lek: Deksametazon, Ondansetron
6 mg, 4 mg
Inne nazwy:
  • Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych
Lek: Sewofluran, lidokaina 2% roztwór do wstrzykiwań, ketamina, deksmedetomidyna, siarczan magnezu
Dawka dostosowana do efektu, 1,5 mg/kg/godz., 0,15 mg/kg/godz., 0,3-1 mcg/kg/godz. (dostosowana do efektu), 30 mg/kg bolus w ciągu 30 minut
Inne nazwy:
  • Bezopioidowe leki podtrzymujące
Aktywny komparator: Tradycyjne znieczulenie ogólne zawierające opioidy (TOA)
Leki przedoperacyjne oszczędzające opioidy, Leki stosowane przed intubacją zawierające opioidy, Leki podtrzymujące zawierające opioidy, Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Lek: Acetaminofen, Gabapentyna
975 mg, 300 mg
Inne nazwy:
  • Leki przedoperacyjne zawierające opioidy
Lek: Deksametazon, Ondansetron
6 mg, 4 mg
Inne nazwy:
  • Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych
Lek: Lidokaina 1% roztwór do wstrzykiwań, sufentanyl
0,5 mg/kg, 0,25-0,5 mcg/kg (miareczkowane do uzyskania efektu)
Inne nazwy:
  • Leki preintubacyjne zawierające opioidy
Lek: Sewofluran, sufentanyl
Dawka dostosowana do skutku, W razie potrzeby (dawka według uznania anestezjologa)
Inne nazwy:
  • Leki podtrzymujące zawierające opioidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: Zakończenie operacji do pierwszego wzdęcia (1-4 dni)
Czas między zakończeniem operacji a ruchem, kiedy pacjent po raz pierwszy minie wzdęcia
Zakończenie operacji do pierwszego wzdęcia (1-4 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą defekację
Ramy czasowe: Koniec operacji do pierwszego wypróżnienia (1-7 dni)
Czas między zakończeniem operacji a momentem pierwszego oddania stolca przez pacjenta
Koniec operacji do pierwszego wypróżnienia (1-7 dni)
Czas do tolerancji przyjmowania doustnego
Ramy czasowe: Koniec operacji do pierwszego spożycia doustnego (1-3 dni)
Czas między zakończeniem operacji a momentem, w którym pacjent jest w stanie tolerować doustne przyjmowanie pokarmów stałych
Koniec operacji do pierwszego spożycia doustnego (1-3 dni)
Całkowita konsumpcja opioidów na oddziale opieki po anestezjologii (PACU).
Ramy czasowe: Zakończenie operacji do wypisu z PACU (1-2 godz.)
Całkowita ilość opioidów (ekwiwalentów morfiny) wymagana w PACU
Zakończenie operacji do wypisu z PACU (1-2 godz.)
Spożycie morfiny w analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Ramy czasowe: Zakończenie operacji do 48 godzin po operacji
Całkowita ilość morfiny PCA (mg) wymagana od zakończenia operacji do 48 godzin po operacji
Zakończenie operacji do 48 godzin po operacji
Czas do gotowości do wypisu z oddziału opieki po anestezjologii (PACU).
Ramy czasowe: Zakończenie operacji do gotowości do wypisu z PACU (1-3 godz.)
Czas do gotowości do wypisu z oddziału opieki po anestezjologii (PACU).
Zakończenie operacji do gotowości do wypisu z PACU (1-3 godz.)
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Zakończenie operacji do 48 godzin po operacji
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) zostanie zarejestrowana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból, 48 godzin po zabiegu
Zakończenie operacji do 48 godzin po operacji
Jakość powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji do czasu wypisu pacjenta ze szpitala (2-10 dni)
Oceniane za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery (QoR) 15, zatwierdzonego narzędzia do pomiaru jakości powrotu do zdrowia po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym
Koniec operacji do czasu wypisu pacjenta ze szpitala (2-10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-625

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj