건강한 피험자에서 BLD-0409의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

포함 기준

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

나이와 성별

1. PICF 서명 당시 18-55세(포함)의 남성 및 여성 피험자.

   진단 및 질병 특성

2. 대상체는 조사자의 의견에 따라 양호한 일반 건강 상태에 있어야 하며, 유의미한 병력이 없고, 스크리닝 시 및/또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다.
3. 피험자는 임상 실험실 값이 정상 범위 이내이거나 시험 실험실에서 지정한 정상 상한치(ULN)의 1.2배 미만이어야 합니다. ULN.
4. 체질량 지수(BMI) 18 ~ ≤ 32kg/m2. 생식 고려 사항 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 자세한 내용은 부록 4를 참조하십시오.
5. 여성 피험자와 남성 피험자의 여성 파트너는 이중 장벽 피임법을 사용해야 하며 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안 난자 기증을 삼가야 합니다. 에스트로겐 함유 제품은 허용되지 않습니다.
6. 남성 피험자는 매우 효과적인 이중 장벽 피임법을 사용하고 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

7. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 소변 임신 검사 음성이어야 합니다. 가임 여성이 아닌 여성은 스크리닝 시 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL로 확인된 외과적 불임 또는 폐경 후(최소 12개월 동안 규칙적인 월경 기간의 중단으로 정의됨)여야 합니다.

   동의

8. 피험자는 연구 시작 전에 서명된 동의서를 제공해야 하며 연구 현장에서 필요한 방문에 참석하고 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.

제외 기준

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에 무작위 배정될 자격이 없습니다.

건강 상태

1. 최근(6주 미만) 상처 또는 진행 중인 치유되지 않는 피부 상처의 존재.
2. 조사자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜에 따라 연구를 완료할 가능성이 없는 근본적인 신체적 또는 심리적 의학적 상태의 존재.
3. 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 저등급 자궁경부 상피내 신생물을 제외하고 지난 5년 동안 활동성 악성종양 및/또는 악성종양 병력.
4. 항생제 치료가 필요하거나 재발성 감염의 병력이 있는 스크리닝 1개월 이내에 심각한 국소 또는 전신 감염.

5. 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 결정한 첫 번째 연구 약물 투여 전 지난 3개월 이내에 수술.

   진단 평가

6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 항원에 대해 양성입니다.
7. 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg).
8. 스크리닝 시 수축기 혈압(BP) > 150 mmHg 또는 < 90 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg 또는 < 50 mmHg, 스크리닝 및 제-1일에 조사자의 재량에 따라 1회 반복 허용.
9. 스크리닝 시 심박수 < 40bpm(분당 박동수) 또는 > 100bpm.
10. 연장된 QTcF(남성의 경우 >450ms 및 여성의 경우 >470ms), 심부정맥, 또는 조사자가 판단한 안정시 ECG의 임의의 임상적으로 유의한 이상.
11. 월경 주기가 많고 경계선이 낮은 철분 연구가 있는 여성. 사전 치료
12. 비에스트로겐 피임약을 제외한 모든 처방약 및 비처방약(한방약 포함)은 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내와 전체 연구 기간 동안 금지됩니다.

13. 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내의 모든 에스트로겐 함유 제품(예: 피임약, 패치, 크림, 임플란트).

    이전/동시 임상 연구 경험

14. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구에서 연구 제품을 투여합니다.

    기타 제외

15. 스크리닝과 첫 번째 연구 약물 투여 사이에 상당한 체중 감소 또는 증가.
16. 첫 번째 연구 약물 투여 전 60일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
17. 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈장 공여.
18. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
19. 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 대사를 변경할 수 있는 식이(즉, 고단백, Slim Fast®, Nutrisystem® 등).
20. 첫 번째 연구 약물 투여 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용(기분전환용 마리화나 사용 포함)의 이력 또는 존재, 그리고 투약 기간 동안 완전히 금욕할 의지가 없음.
21. -1일(입원)에 양성 소변 약물 선별검사/알코올 호흡 검사. 위양성 결과가 의심되는 경우 반복적인 소변 약물 검사가 허용됩니다.
22. 첫 번째 연구 약물 투여 전 48시간부터 알코올 또는 카페인 함유 제품 섭취.
23. 활성 흡연자 및 니코틴 함유 제품 사용자.
24. 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함.

생활 습관 고려 사항 식사 및 식이 제한

1. 피험자는 1일차 아침 연구 약물 투여 전 ≥ 10시간 동안 물을 제외한 모든 음식과 음료를 금식합니다.
2. 금식 기간을 제외하고, 피험자가 연구 장소에 갇혀 있는 동안 연구자의 재량에 따라 표준 식사 및 간식이 제공될 것입니다.

3. 식품 효과 코호트 1e의 경우:

   1. 8일째에 피험자는 용량 투여 30분 전부터 표준 고칼로리 아침 식사를 제공받게 됩니다(그리고 30분 이내에 완전히 섭취함). 식사는 칼로리 함량 및 구성에 관한 미국 식품의약국(FDA) 지침을 따릅니다. 테스트 식사는 단백질, 탄수화물 및 지방에서 각각 약 150, 250 및 500 600 칼로리를 얻어야 합니다. 시험 식사의 예로는 버터에 튀긴 계란 2개, 베이컨 2줄, 버터를 바른 토스트 2조각, 해시 브라운 감자 4온스, 전유 8온스가 있습니다. 이 테스트 식사의 대체품은 식사가 단백질, 탄수화물 및 지방에서 비슷한 양의 칼로리를 제공하고 식사량과 점도가 비슷한 한 만들어질 수 있습니다. 비교 가능한 칼로리, 부피 및 점도에 대해 영양사와 상의한 경우 채식주의자를 등록할 수 있습니다.
   2. 물 제한이 필요할 수 있습니다. 투여 전후 1시간 동안은 물을 마시지 말고 그 이후에는 물을 마음껏 드십시오.
4. 피험자는 연구 약물 시작 48시간 전부터 최종 PK 샘플을 얻은 후까지 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 소비를 자제합니다.
5. 피험자는 투여 1일 전 7일 이내에 대사를 변경할 수 있는 식이(즉, 고단백, Slim Fast®, Nutrisystem® 등)를 삼가야 합니다.

카페인, 알코올 및 담배

1. 각 투약 세션 동안 피험자는 투약 시작 전 48시간 동안 최종 약동학(PK) 및/또는 또는 약력학적 샘플.
2. 각 투약 세션 동안 피험자는 EOS 방문 전까지 투약 시작 전 48시간 동안 금주합니다.
3. 활성 흡연자와 니코틴 함유 제품 사용자는 연구에서 제외됩니다.

기타 제한 피험자는 격렬한 신체 활동(예: 역도, 달리기, 자전거 타기) 1일 전 24시간부터 연구 현장에서 퇴원할 때까지 및 EOS 방문 전 24시간 동안.