- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04147793
어린이의 요도 압력 프로필 측정 사용을 조사하기 위한 사례 제어 연구
방광에는 괄약근이라는 탭과 같은 역할을 하는 근육이 있습니다. 꼭지와 마찬가지로 오줌을 저장할 때는 괄약근이 닫히고 오줌을 누는 동안에는 괄약근이 열립니다. 때때로 괄약근 탭이 제대로 작동하지 않아 문제가 발생할 수 있습니다. 괄약근이 약하면 소변이 새는(요실금) 일 수 있습니다. 괄약근이 너무 강하면 방광이 제대로 비워지지 않을 수 있습니다.
비뇨기 문제에 대한 조사가 필요한 소아는 일반적으로 비침습적 검사로 평가됩니다. 때때로 조사는 보다 침습적인 검사인 videourodynamics 또는 video cystometrogram(VCMG)을 사용합니다. 이 검사는 카테터를 방광과 직장에 삽입해야 합니다. 이 테스트는 괄약근 기능에 대한 간접적인 정보만 제공합니다.
괄약근에 대한 보다 직접적인 검사를 받는 것이 도움이 될 것입니다. 그것은 종종 치료적으로 어려운 괄약근 문제의 더 나은 표적 치료를 가능하게 할 것입니다. 요도 압력 프로파일은 괄약근을 평가하기 위해 성인에게 사용되는 테스트입니다. 아이들에게 기술되었지만 정상 값은 기술되지 않았습니다.
연구 프로젝트는 괄약근이 정상이고 약하며 과활성화된 어린이와 청소년의 요도 압력 프로필 값을 정의하는 것입니다.
요도 압력 프로필 측정은 특수 카테터를 삽입해야 하므로 침습적입니다. 따라서 전신 마취하에 VCMG 또는 비뇨기과 수술과 같은 다른 침습적 절차를 수행할 때 수행됩니다.
연구는 어린이 병원인 단일 사이트에서 수행됩니다. 이 연구는 통제군, 과활성 괄약근이 있는 군, 괄약근이 과소활성인 군의 3개 군으로 관찰 사례 통제 연구가 될 것입니다. 이 연구는 3년에 걸쳐 진행될 예정입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
근거 어린이의 방광 문제는 일반적으로 실금과 사회적 고통을 초래합니다.
방광은 저장과 비움의 두 가지 기능을 수행합니다. 그것은 서로 동기적으로 작용하고 이를 달성할 수 있도록 하는 두 가지 구성 요소인 배뇨근과 괄약근 복합체를 가지고 있습니다. 배뇨근은 방광벽의 근육입니다. 괄약근 복합체는 방광의 배출구인 요도에 작용하는 근육군입니다. 저장하는 동안 배뇨근은 이완되고 괄약근 복합체는 닫힙니다. 방광을 비우는 동안 배뇨근은 수축하고 괄약근은 이완됩니다. 각 구성 요소의 비정상적인 기능은 하부 요로 증상(빈뇨 절박, 요실금, 배뇨 곤란 포함) 및 신장에 대한 위험을 포함하는 비정상적인 방광 기능을 초래할 것입니다. 구체적으로 괄약근의 이상은 보관 중 요실금 또는 배뇨 중 폐쇄 문제를 초래합니다.
방광 기능 검사를 수행하면 소아에서 방광 진단을 내리는 데 도움이 됩니다. 대부분의 어린이에서 이것은 방광 일기, 흐름 속도, 흐름 패턴 잔존 부피 측정 및 피부 전극을 사용한 근전도(EMG)를 포함하는 비침습적 평가로 수행할 수 있습니다. 그러나 일부 소아의 경우 비침습적 검사로 충분한 정보를 제공할 수 없으므로 비디오낭포측정법(VCMG) 또는 요역동학 검사를 시행합니다. 이것은 보다 침습적인 검사입니다. 방광과 복부(일반적으로 직장)에 카테터를 삽입하여 배뇨근에서 생성된 압력을 측정합니다. 유속은 비우는 동안 측정됩니다. 이것을 X선 형광투시와 결합하면 추가적인 해부학적 정보를 얻을 수 있습니다. VCMG는 배뇨근에 대한 직접적인 정보를 제공합니다. 어린이의 표준 VCMG는 현재 괄약근의 색조에 대한 직접적인 정보를 제공하지 않습니다. 괄약근 기능에 대한 정보는 흐름, 압력 및 X-ray 영상 분석을 통해 누출 시 또는 배뇨 시 압력을 측정하여 간접적으로 제공됩니다.
연구자들은 어린이의 괄약근 기능에 대한 직접적인 진단 테스트를 개발할 필요가 있다고 생각합니다. 수사관들은 아이들이 괄약근 활동 저하와 과잉 활동 모두를 보이는 사례를 가지고 있습니다. 괄약근 활동 부진은 신경계 질환(신경병성 방광)의 결과로 비정상적인 방광 기능을 가진 소아에서 가장 흔하게 나타납니다. 괄약근 부전은 소아에서 치료하기 어려울 수 있습니다. 상태를 더 잘 정의할 수 있는 진단 테스트는 더 나은 표적 치료를 가능하게 할 수 있습니다. 괄약근의 과활동성은 방광을 잘 비우지 못하게 합니다. 그러나 빈약한 방광 비우기는 배뇨근 활동 부족으로 인해 발생할 수도 있습니다. 불완전 방광 비우기가 있는 환자의 경우 배뇨근 활동 저하 또는 괄약근 활동 과민(예: 기능 장애 배뇨 또는 높은 톤의 비 이완 괄약근 유형 상태). 두 조건은 매우 다른 치료가 필요하기 때문에 구별이 중요합니다.
괄약근 기능 검사가 있습니다.
- 복부 누출점 압력(ALPP). 이것은 VCMG 중에 수행됩니다. 점점 더 강력해지는 일련의 발살바 조작 또는 기침 중에 누출이 발생하는 방광에서 측정된 가장 낮은 압력입니다. 요실금 발생에 따라 다릅니다. 괄약근 기능에 대한 간접 검사입니다. 누출의 정확한 순간에 방광의 압력은 괄약근 톤의 척도를 제공합니다. 때때로 아이들이 이 테스트를 수행하도록 하는 것이 어려울 수 있습니다.
- 역행 누출점 압력(RLPP). 이것은 남성에게 시행되는 괄약근 약화 검사입니다. 남성 요도에 카테터를 삽입하고 X선 조영제를 주입합니다. RLPP는 조영제가 괄약근을 극복하고 방광에 들어가는 데 필요한 최저 압력입니다. 이 검사는 적절한 길이의 요도를 필요로 하므로 실질적으로 남성에게만 사용할 수 있습니다.
- 근전도(EMG). 전극을 사용하여 전기 활동을 측정할 수 있습니다. 소아에서는 피부 전극이 사용됩니다. 이로 인해 골반저와 괄약근 활동을 구별하기가 어렵습니다. 침습성 바늘 전극은 특히 괄약근을 표적으로 삼는 데 사용할 수 있지만 이는 번거롭고 침습적이며 매우 적은 수의 장치로 제공됩니다. EMG는 기록되는 근육의 과잉 활동 여부에 대한 질적 정보를 제공합니다.
- 비디오사이토메토그램(VCMG). 위에서 설명한 바와 같이, 이는 배뇨 중 압력 흐름 및 X-레이 모양에 대한 평가 및 의견을 기반으로 배뇨 중 과활성 괄약근의 존재를 평가할 수 있습니다.
- 요도 압력 프로필(UPP). 압력 기록 카테터는 괄약근에 의해 가해지는 압력을 직접 측정하기 위해 괄약근을 통과합니다. 이 기술은 과활성 및 과소활성 괄약근 활동을 식별하는 데 사용할 수 있습니다. UPP 기술은 최대 요도 폐쇄 압력(MUCP)을 유도하는 데 사용됩니다. 이것은 요도 압력과 방광 내 압력 사이의 최대 차이입니다.
요도 압력 프로파일 측정은 진단 테스트로서 큰 가능성을 가지고 있습니다. 성인에서 괄약근 약화를 진단하고 높은 톤의 비이완성 괄약근 장애를 진단하는 것이 검증되었습니다. 테스트는 수행하기 쉽습니다. 그것의 사용은 이전에 어린이들에게 설명되었습니다. 이 초기 설명에서는 방광 출구 폐쇄를 진단하는 데 도움이 되지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 UPP가 유망한 상태 중 하나는 고음도 비이완 괄약근으로, 이후까지 임상적 실체로 설명되지 않았습니다. 그러나 UPP는 소아에서 검증되지 않았습니다.
연구자들은 아동의 UPP 사용을 조사하기 위한 연구를 제안합니다. 가설은 대조군 환자와 괄약근 저활성 및 괄약근 과다활성을 가진 환자를 구별할 수 있는 UPP의 값과 특성이 있다는 것입니다.
조사관은 3개의 환자 그룹에서 MUCP를 측정하고 값을 비교할 것입니다. 이 세 그룹에 대해 자세히 설명합니다.
통제 수단. 이 환자들은 알려진 방광 질환이 없을 것입니다. 이것은 채용 전 점검에서 물어볼 것입니다. 환자는 검증된 설문지인 배뇨 장애 채점 시스템(DVSS)을 작성하게 됩니다. 정상 점수, 즉 여아의 경우 6 미만, 남아의 경우 9 미만이면 아이에게 중요한 배뇨 증상이 없음을 나타냅니다.
UPP 측정은 침습적이며 미세한 카테터가 요도를 통과해야 합니다. 그렇지 않으면 건강한 어린이에게 그것을 수행하는 것은 어려움을 나타냅니다. 따라서 UPP는 다른 비뇨기과 질환(예: 신장 결석)으로 인해 전신 마취가 필요한 어린이의 전신 마취 상태에서 측정됩니다. 그러한 어린이는 비뇨기과 수술의 일부로 요도를 통과하는 훨씬 더 큰 기구를 갖게 되므로 요도 압력 프로파일을 수행해도 불편함이나 위험이 크게 증가하지 않아야 합니다. 흡입 마취제로 전신 마취를 유도합니다. 그런 다음 동일한 흡입제로 약한 수준의 전신 마취가 유지됩니다. 이렇게 하면 UPP 값에 영향을 미칠 수 있는 정맥 마취제의 투여를 피할 수 있습니다. 가벼운 흡입 전신 마취는 UPP 측정에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 5분 이내로 예상되는 UPP 측정을 마친 후 계획된 비뇨기과 시술에 충분한 수준으로 전신마취를 변경합니다.
Overactive sphincter 이 환자들은 괄약근 활동의 비정상으로 인해 방광 서비스에 문제가 있습니다. 이 아이들은 고음 괄약근을 가질 것으로 예상됩니다. 그들은 높은 톤의 비 이완 괄약근, 파울러 증후군 및 기능 장애 배뇨를 포함하는 다양한 진단을 가질 수 있습니다. 그들은 일반적으로 망설임, 긴장, 빈약한 흐름 또는 불완전한 배뇨감과 같은 배뇨 증상을 보입니다. 빈도 절박 및 요실금과 같은 저장 증상의 발생률이 놀라울 정도로 높을 수 있습니다.
상세 설명: 근거 어린이의 방광 문제는 요실금과 사회적 고통을 초래하는 흔한 증상입니다.
방광은 저장과 비움의 두 가지 기능을 수행합니다. 그것은 서로 동기적으로 작용하고 이를 달성할 수 있도록 하는 두 가지 구성 요소인 배뇨근과 괄약근 복합체를 가지고 있습니다. 배뇨근은 방광벽의 근육입니다. 괄약근 복합체는 방광의 배출구인 요도에 작용하는 근육군입니다. 저장하는 동안 배뇨근은 이완되고 괄약근 복합체는 닫힙니다. 방광을 비우는 동안 배뇨근은 수축하고 괄약근은 이완됩니다. 각 구성 요소의 비정상적인 기능은 하부 요로 증상(빈뇨 절박, 요실금, 배뇨 곤란 포함) 및 신장에 대한 위험을 포함하는 비정상적인 방광 기능을 초래할 것입니다. 구체적으로 괄약근의 이상은 보관 중 요실금 또는 배뇨 중 폐쇄 문제를 초래합니다.
방광 기능 검사를 수행하면 소아에서 방광 진단을 내리는 데 도움이 됩니다. 대부분의 어린이에서 이것은 방광 일기, 흐름 속도, 흐름 패턴 잔존 부피 측정 및 피부 전극을 사용한 근전도(EMG)를 포함하는 비침습적 평가로 수행할 수 있습니다. 그러나 일부 소아의 경우 비침습적 검사로 충분한 정보를 제공할 수 없으므로 비디오낭포측정법(VCMG) 또는 요역동학 검사를 시행합니다. 이것은 보다 침습적인 검사입니다. 방광과 복부(일반적으로 직장)에 카테터를 삽입하여 배뇨근에서 생성된 압력을 측정합니다. 유속은 비우는 동안 측정됩니다. 이것을 X선 형광투시와 결합하면 추가적인 해부학적 정보를 얻을 수 있습니다. VCMG는 배뇨근에 대한 직접적인 정보를 제공합니다. 어린이의 표준 VCMG는 현재 괄약근의 색조에 대한 직접적인 정보를 제공하지 않습니다. 괄약근 기능에 대한 정보는 흐름, 압력 및 X-ray 영상 분석을 통해 누출 시 또는 배뇨 시 압력을 측정하여 간접적으로 제공됩니다.
연구자들은 어린이의 괄약근 기능에 대한 직접적인 진단 테스트를 개발할 필요가 있다고 생각합니다. 수사관들은 아이들이 괄약근 활동 저하와 과잉 활동 모두를 보이는 사례를 가지고 있습니다. 괄약근 활동 부진은 신경계 질환(신경병성 방광)의 결과로 비정상적인 방광 기능을 가진 소아에서 가장 흔하게 나타납니다. 괄약근 부전은 소아에서 치료하기 어려울 수 있습니다. 상태를 더 잘 정의할 수 있는 진단 테스트는 더 나은 표적 치료를 가능하게 할 수 있습니다. 괄약근의 과활동성은 방광을 잘 비우지 못하게 합니다. 그러나 빈약한 방광 비우기는 배뇨근 활동 부족으로 인해 발생할 수도 있습니다. 불완전 방광 비우기가 있는 환자의 경우 배뇨근 활동 저하 또는 괄약근 활동 과민(예: 기능 장애 배뇨 또는 높은 톤의 비 이완 괄약근 유형 상태). 두 조건은 매우 다른 치료가 필요하기 때문에 구별이 중요합니다.
괄약근 기능 검사가 있습니다.
- 복부 누출점 압력(ALPP). 이것은 VCMG 중에 수행됩니다. 점점 더 강력해지는 일련의 발살바 조작 또는 기침 중에 누출이 발생하는 방광에서 측정된 가장 낮은 압력입니다. 요실금 발생에 따라 다릅니다. 괄약근 기능에 대한 간접 검사입니다. 누출의 정확한 순간에 방광의 압력은 괄약근 톤의 척도를 제공합니다. 때때로 아이들이 이 테스트를 수행하도록 하는 것이 어려울 수 있습니다.
- 역행 누출점 압력(RLPP). 이것은 남성에게 시행되는 괄약근 약화 검사입니다. 남성 요도에 카테터를 삽입하고 X선 조영제를 주입합니다. RLPP는 조영제가 괄약근을 극복하고 방광에 들어가는 데 필요한 최저 압력입니다. 이 검사는 적절한 길이의 요도를 필요로 하므로 실질적으로 남성에게만 사용할 수 있습니다.
- 근전도(EMG). 전극을 사용하여 전기 활동을 측정할 수 있습니다. 소아에서는 피부 전극이 사용됩니다. 이로 인해 골반저와 괄약근 활동을 구별하기가 어렵습니다. 침습성 바늘 전극은 특히 괄약근을 표적으로 삼는 데 사용할 수 있지만 이는 번거롭고 침습적이며 매우 적은 수의 장치로 제공됩니다. EMG는 기록되는 근육의 과잉 활동 여부에 대한 질적 정보를 제공합니다.
- 비디오사이토메토그램(VCMG). 위에서 설명한 바와 같이, 이는 배뇨 중 압력 흐름 및 X-레이 모양에 대한 평가 및 의견을 기반으로 배뇨 중 과활성 괄약근의 존재를 평가할 수 있습니다.
- 요도 압력 프로필(UPP). 압력 기록 카테터는 괄약근에 의해 가해지는 압력을 직접 측정하기 위해 괄약근을 통과합니다. 이 기술은 과활성 및 과소활성 괄약근 활동을 식별하는 데 사용할 수 있습니다. UPP 기술은 최대 요도 폐쇄 압력(MUCP)을 유도하는 데 사용됩니다. 이것은 요도 압력과 방광 내 압력 사이의 최대 차이입니다.
요도 압력 프로파일 측정은 진단 테스트로서 큰 가능성을 가지고 있습니다. 성인에서 괄약근 약화를 진단하고 높은 톤의 비이완성 괄약근 장애를 진단하는 것이 검증되었습니다. 테스트는 수행하기 쉽습니다. 그것의 사용은 이전에 어린이들에게 설명되었습니다. 이 초기 설명에서는 방광 출구 폐쇄를 진단하는 데 도움이 되지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 UPP가 유망한 상태 중 하나는 고음도 비이완 괄약근으로, 이후까지 임상적 실체로 설명되지 않았습니다. 그러나 UPP는 소아에서 검증되지 않았습니다.
연구자들은 아동의 UPP 사용을 조사하기 위한 연구를 제안합니다. 가설은 대조군 환자와 괄약근 저활성 및 괄약근 과다활성을 가진 환자를 구별할 수 있는 UPP의 값과 특성이 있다는 것입니다.
조사관은 3개의 환자 그룹에서 MUCP를 측정하고 값을 비교할 것입니다. 이 세 그룹에 대해 자세히 설명합니다.
통제 수단. 이 환자들은 알려진 방광 질환이 없을 것입니다. 이것은 채용 전 점검에서 물어볼 것입니다. 환자는 검증된 설문지인 배뇨 장애 채점 시스템(DVSS)을 작성하게 됩니다. 정상 점수, 즉 여아의 경우 6 미만, 남아의 경우 9 미만이면 아이에게 중요한 배뇨 증상이 없음을 나타냅니다.
UPP 측정은 침습적이며 미세한 카테터가 요도를 통과해야 합니다. 그렇지 않으면 건강한 어린이에게 그것을 수행하는 것은 어려움을 나타냅니다. 따라서 UPP는 다른 비뇨기과 질환(예: 신장 결석)으로 인해 전신 마취가 필요한 어린이의 전신 마취 상태에서 측정됩니다. 그러한 어린이는 비뇨기과 수술의 일부로 요도를 통과하는 훨씬 더 큰 기구를 갖게 되므로 요도 압력 프로파일을 수행해도 불편함이나 위험이 크게 증가하지 않아야 합니다. 흡입 마취제로 전신 마취를 유도합니다. 그런 다음 동일한 흡입제로 약한 수준의 전신 마취가 유지됩니다. 이렇게 하면 UPP 값에 영향을 미칠 수 있는 정맥 마취제의 투여를 피할 수 있습니다. 가벼운 흡입 전신 마취는 UPP 측정에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 5분 이내로 예상되는 UPP 측정을 마친 후 계획된 비뇨기과 시술에 충분한 수준으로 전신마취를 변경합니다.
Overactive sphincter 이 환자들은 괄약근 활동의 비정상으로 인해 방광 서비스에 문제가 있습니다. 이 아이들은 고음 괄약근을 가질 것으로 예상됩니다. 그들은 높은 톤의 비 이완 괄약근, 파울러 증후군 및 기능 장애 배뇨를 포함하는 다양한 진단을 가질 수 있습니다. 그들은 일반적으로 망설임, 긴장, 빈약한 흐름 또는 불완전한 배뇨감과 같은 배뇨 증상을 보입니다. 빈도 절박 및 요실금과 같은 저장 증상의 발생률이 놀라울 정도로 높을 수 있습니다.
기능 장애 배뇨의 진단은 최소 2개의 대표적인 배뇨를 기반으로 배뇨 골반 근전도를 기반으로 이루어집니다.
모집할 어린이는 임상 치료의 일부로 VCMG 요역동학이 필요합니다. 이 연구 부문에 모집된 환자는 VCMG와 같은 날에 요도 압력 프로필 측정을 추가로 받게 됩니다.
VCMG는 요도 및 직장 카테터 삽입이 필요합니다. 이것은 침습적 절차입니다. 소그룹의 어린이들에게는 이것이 간단합니다. 이 아이들은 방광을 비우기 위해 정기적으로 간헐적 카테터 삽입을 수행하므로 카테터를 통과시키는 데 익숙합니다. 그러나 대부분의 경우 요도 카테터를 통과하는 것이 고통스러울 수 있으므로 7세 미만의 경우 전신 마취 하에서 또는 7세 이상의 경우 흡입 진정제(Entonox)를 사용하여 요역동학을 위한 조사관 단위 카테터 삽입을 수행합니다. 연령.
이 연구 부문에 참여하는 피험자는 VCMG를 받게 됩니다. UPP 측정은 방광 카테터 삽입 직전에 수행됩니다. 카테터 삽입에 진정 또는 마취가 필요한 경우 이것이 투여되고, 리그노카인 젤이 요도에 적용되고(VCMG 이전에 카테터 삽입에 대한 표준) UPP 측정이 수행된 다음 요역동학을 위해 카테터가 삽입됩니다.
Underactive 괄약근 Underactive 괄약근은 긴장성 요실금의 증상을 초래합니다. 소아에서 요도 괄약근 약화의 가장 흔한 원인은 신경병성 방광을 유발하는 신경학적 질환입니다. 이러한 신경학적 상태에는 척추이분증(예: myelomeningocele 또는 폐쇄 척추 dysraphism). 수사관들의 단위에서 신경병성 방광을 가진 아이들은 종종 그들의 방광을 비우기 위한 간헐적인 카테터 삽입과 방광 저장 압력을 줄이기 위한 항무스카린 약물로 관리됩니다; 그들은 videocystometry urodynamics로 매년 방광을 감시합니다. 그들은 카테터와 VCMG에 익숙합니다.
복압성 요실금은 어린이에게 흔하지 않은 증상입니다. 조사단에서 이 아이들은 자주 VCMG로 조사를 받습니다.
이 부문에 모집된 피험자는 복압성 요실금 증상이 있거나 요실금 증상과 관련된 신경병성 방광이 있을 것입니다.
이 연구 부문에 참여하는 피험자는 VCMG를 받게 됩니다. UPP 측정은 방광 카테터 삽입 직전에 수행됩니다. 카테터 삽입에 진정 또는 마취가 필요한 경우 이것이 투여되고, 리그노카인 젤이 요도에 적용되고(VCMG 이전에 카테터 삽입에 대한 표준) UPP 측정이 수행된 다음 요역동학을 위해 카테터가 삽입됩니다.
이들 환자의 UPP는 동시 배뇨근 과활동성 없이 후속 요역학 검사에서 복압성 요실금 또는 지속적인 요실금을 나타내는 경우 분석에 포함됩니다.
가설:
UPP 측정 시 MUCP의 값과 특성을 세 그룹 간에 비교하여 이러한 결과를 기반으로 그룹을 구분할 수 있는지 확인합니다. 가설은 괄약근이 과활성인 사람과 괄약근이 활동하지 않는 사람과 정상 대조군을 구별할 수 있는 MUCP에 대한 컷오프 값이 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: arash taghizadeh, MBBS
- 전화번호: +44 2071884610
- 이메일: arash.taghizadeh@gstt.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: anne wright, mbbs
- 전화번호: +44 2071884610
- 이메일: anne.wright@gstt.nhs.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hosital
-
연락하다:
- Arash Taghizadeh
-
부수사관:
- Anne Wright
-
부수사관:
- Eskinder Solomon
-
부수사관:
- Jo Clothier
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 모든 과목 • 7-16세 포함
통제 수단
- 방광경 검사를 포함한 수술이 필요한 동시 비뇨기과 질환
- 중요한 배뇨 증상 없음
- 주간 요실금 없음
- 배뇨 횟수 하루 4-7회
- 재발성 요로 감염의 병력 없음(작년에 2회 이상 감염)
- 신장관 결석을 통과하지 못한 경우
과민성 괄약근
- 임상 치료의 일부로 VCMG가 필요합니다.
기능 장애 배뇨의 사전 진단. 이것은 다음을 입증하는 두 가지 대표적인 소변 흐름을 포함하여 이전의 비침습적 방광 조사 후 신경학적으로 온전한 어린이에서 이루어졌습니다(Austin et al., 2014).
- 간헐적 및/또는 변동하는 유량
- 배뇨 중 골반 근전도 활동
- 간헐적 카테터 삽입을 수행하거나 Entonox 진정에 대한 금기 사항이 없는 경우(아래 참조)
활동부진 괄약근
다음 중 하나를 수행하십시오.
- 복압성 요실금의 증상
- 또는 신경병성 방광을 동반한 요실금
- 임상 치료의 일부로 VCMG가 필요합니다.
- 간헐적 카테터 삽입을 수행하거나 Entonox 진정에 대한 금기 사항이 없는 경우(아래 참조)
- UPP 데이터가 분석에 포함되려면 비디오방광포측정법이 다음을 입증해야 합니다. o 복압 요실금: 배뇨근 수축이 없는 상태에서 복압이 증가하는 동안 비자발적 소변 누출로 정의됨(Austin et al., 2014)
제외 기준:
- 동의할 수 있는 부모 책임이 있는 성인을 동반하지 않은 경우
- 이전 방광 출구 또는 요도 수술
- 치료군 포함 기준에 구체적으로 언급되지 않은 기타 비뇨기과 질환; 후요도판막, 뇌성마비, 유전성 대사질환 등
카테터 삽입에 진정이 필요한 경우 Entonox에 대한 금기 사항:
- 체강에 가스가 갇힐 수 있는 상태, 예: 중이 폐쇄, 장 폐쇄
- Entonox 사용 지침을 이해할 수 없음
UPP 측정 당일 요로 감염의 증거
- 배뇨 장애의 증상
- 비정상적으로 탁하거나 불쾌한 소변
- 38oc 이상의 온도
- 신장관 결석 또는 내재하는 카테터가 없는 연구 당일 소변 딥스틱 양성 질산염 또는 백혈구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
통제 수단
알려진 방광 질환 없이 수술에 참석하는 환자
|
|
과잉 괄약근
기능 장애 배뇨의 증거가 있는 사람
|
|
활동부진 괄약근
진짜 복압성 요실금이 있는 사람
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 요도 폐쇄 압력(MUCP).
기간: 약 3개월
|
요역동학 소견
|
약 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요도 압력 프로필 패턴
기간: 약 3개월
|
요역동학 소견
|
약 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: arash taghizadeh, mbbs, Evelina London Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Afshar K, Mirbagheri A, Scott H, MacNeily AE. Development of a symptom score for dysfunctional elimination syndrome. J Urol. 2009 Oct;182(4 Suppl):1939-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.03.009. Epub 2009 Aug 20.
- Farhat W, Bagli DJ, Capolicchio G, O'Reilly S, Merguerian PA, Khoury A, McLorie GA. The dysfunctional voiding scoring system: quantitative standardization of dysfunctional voiding symptoms in children. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 2):1011-5. doi: 10.1097/00005392-200009020-00023.
- Austin PF, Bauer SB, Bower W, Chase J, Franco I, Hoebeke P, Rittig S, Vande Walle J, von Gontard A, Wright A, Yang SS, Neveus T. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: update report from the Standardization Committee of the International Children's Continence Society. J Urol. 2014 Jun;191(6):1863-1865.e13. doi: 10.1016/j.juro.2014.01.110. Epub 2014 Feb 4.
- Bauer SB, Nijman RJ, Drzewiecki BA, Sillen U, Hoebeke P; International Children's Continence Society Standardization Subcommittee. International Children's Continence Society standardization report on urodynamic studies of the lower urinary tract in children. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):640-7. doi: 10.1002/nau.22783. Epub 2015 May 21.
- Comiter CV, Sullivan MP, Yalla SV. Correlation among maximal urethral closure pressure, retrograde leak point pressure, and abdominal leak point pressure in men with postprostatectomy stress incontinence. Urology. 2003 Jul;62(1):75-8. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00123-7.
- Dave S, Salle JL. Current status of bladder neck reconstruction. Curr Opin Urol. 2008 Jul;18(4):419-24. doi: 10.1097/MOU.0b013e328302edd5.
- DeLancey JO, Trowbridge ER, Miller JM, Morgan DM, Guire K, Fenner DE, Weadock WJ, Ashton-Miller JA. Stress urinary incontinence: relative importance of urethral support and urethral closure pressure. J Urol. 2008 Jun;179(6):2286-90; discussion 2290. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.098. Epub 2008 Apr 18.
- Edwards L, Malvern J. The urethral pressure profile: theoretical considerations and clinical application. Br J Urol. 1974 Jun;46(3):325-35. doi: 10.1111/j.1464-410x.1974.tb03834.x. No abstract available.
- Fowler CJ, Kirby RS, Harrison MJ. Decelerating burst and complex repetitive discharges in the striated muscle of the urethral sphincter, associated with urinary retention in women. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1985 Oct;48(10):1004-9. doi: 10.1136/jnnp.48.10.1004.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Heron J, Grzeda MT, von Gontard A, Wright A, Joinson C. Trajectories of urinary incontinence in childhood and bladder and bowel symptoms in adolescence: prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Mar 14;7(3):e014238. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014238.
- Jiang R, Kelly MS, Routh JC. Assessment of pediatric bowel and bladder dysfunction: a critical appraisal of the literature. J Pediatr Urol. 2018 Dec;14(6):494-501. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.08.010. Epub 2018 Aug 28.
- Meunier P, Mollard P. Urethral pressure profile in children: a comparison between perfused catheters and micro-transducers, and a study of the usefulness of urethral pressure profile measurements in children. J Urol. 1978 Aug;120(2):207-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57110-4.
- Sihra N, Malde S, Panicker J, Kightley R, Solomon E, Hamid R, Ockrim J, Greenwell TJ, Pakzad M. Does the appearance of the urethral pressure profile trace correlate with the sphincter EMG findings in women with voiding dysfunction? Neurourol Urodyn. 2018 Feb;37(2):751-757. doi: 10.1002/nau.23341. Epub 2017 Jul 5.
- Tran K, Kuo B, Zibaitis A, Bhattacharya S, Cote C, Belkind-Gerson J. Effect of propofol on anal sphincter pressure during anorectal manometry. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Apr;58(4):495-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000190.
- Wiseman OJ, Swinn MJ, Brady CM, Fowler CJ. Maximum urethral closure pressure and sphincter volume in women with urinary retention. J Urol. 2002 Mar;167(3):1348-51; discussion 1351-2. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65297-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 269193
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .