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病例对照研究调查儿童尿道压力剖面测量的使用

2024年2月1日 更新者:King's College London

膀胱有一块肌肉,其作用类似于水龙头,称为括约肌。 就像水龙头一样,当小便被储存时,括约肌会关闭,而在小便时,括约肌会打开。 有时,括约肌水龙头无法正常工作并可能导致问题。 如果括约肌薄弱,可能会漏尿(尿失禁)。 如果括约肌太强壮,膀胱可能无法正常排空。

需要调查泌尿系统问题的儿童通常通过非侵入性检查进行评估。 有时调查是使用更具侵入性的视频尿动力学测试或视频膀胱压力图(VCMG;该测试需要将导管插入膀胱和直肠。 该测试仅提供有关括约肌功能的间接信息。

对括约肌进行更直接的测试会很有帮助。 它将允许更好地有针对性地治疗通常在治疗上具有挑战性的括约肌问题。 尿道压力曲线是用于成人评估括约肌的测试。 虽然它已在儿童中进行了描述,但未描述正常值。

该研究项目旨在确定括约肌正常、虚弱和过度活跃的儿童和年轻人的尿道压力分布值。

尿道压力分布测量是侵入性的,因为它需要插入特殊的导管。 因此,它将在全身麻醉下进行其他侵入性手术(例如 VCMG 或泌尿外科手术)时进行。

该研究将在单一地点进行,即儿童医院。 该研究将是一项观察性病例对照研究,分为三组:对照组、括约肌过度活跃组和括约肌不活跃组。 该研究计划进行三年以上。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

基本原理 儿童的膀胱问题很常见,会导致尿失禁和社交困扰。

膀胱执行两个功能:储存和排空。 它有两个相互同步作用并允许它实现这一点的组件:逼尿肌和括约肌复合体。 逼尿肌是膀胱壁中的肌肉。 括约肌复合体是一组作用于尿道的肌肉,尿道是膀胱的出口。 在储存过程中,逼尿肌放松,而括约肌复合体关闭。 在膀胱排空期间,逼尿肌收缩而括约肌放松。 任一成分的功能异常都会导致膀胱功能异常,包括下尿路症状(包括尿频尿急、尿失禁、排尿困难)和对肾脏的危害。 具体而言,括约肌的异常将导致储存期间的失禁或排尿期间的阻塞性问题。

进行膀胱功能测试有助于对儿童进行膀胱诊断。 对于大多数儿童,这可以通过非侵入性评估来完成,这些评估包括膀胱日记、流速、流量模式、残余容积测量和使用皮肤电极的肌电图 (EMG)。 然而,在一些儿童中,非侵入性检测无法提供足够的信息,因此需要进行视频膀胱测压 (VCMG) 或尿动力学检查。 这些是更具侵入性的测试。 将导管插入膀胱和腹部(通常是直肠)以测量逼尿肌产生的压力。 在排空期间测量流速。 将其与 X 射线透视相结合可提供额外的解剖学信息。 VCMG 提供有关逼尿肌的直接信息。 儿童标准 VCMG 目前不提供有关括约肌张力的直接信息。 关于括约肌功能的信息是通过测量渗漏期间的压力,或通过流量、压力和 X 射线成像分析排尿期间的压力间接​​提供的。

研究人员认为,有必要开发一种儿童括约肌功能的直接诊断测试。 调查人员的做法是观察儿童的括约肌活动不足和活动过度。 括约肌活动不足最常见于因神经系统疾病(神经性膀胱)导致膀胱功能异常的儿童。 儿童括约肌功能不全可能难以治疗。 可以更好地确定病情的诊断测试可能会允许更好的针对性治疗。 括约肌过度活动会导致膀胱排空不良。 然而,逼尿肌活动不足也可能导致膀胱排空不良。 在膀胱排空不全的患者中,很难区分这种情况是由于逼尿肌活动不足还是括约肌过度活动(例如 排尿功能失调或高强度非松弛括约肌类型病症)。 这种区别很重要,因为这两种情况需要非常不同的治疗方法。

有括约肌功能的测试:

  • 腹部漏气点压力 (ALPP)。 这是在 VCMG 期间执行的。 它是在一系列越来越有力的 Valsalva 动作或咳嗽期间发生泄漏的膀胱中测得的最低压力。 它取决于失禁的发生。 它是括约肌功能的间接测试;膀胱在泄漏的精确时刻的压力提供了括约肌张力的测量。 有时很难让孩子们进行这项测试。
  • 逆行泄漏点压力 (RLPP)。 这是对男性进行的括约肌无力测试。 将导管插入男性尿道并注射 X 射线造影剂。 RLPP 是造影剂克服括约肌进入膀胱所需的最低压力。 该测试需要足够长的尿道,因此实际上只能用于男性。
  • 肌电图 (EMG)。 电极可用于测量电活动。 在儿童中使用皮肤电极;这使得很难区分骨盆底和括约肌活动。 侵入性针电极可用于专门针对括约肌,但这是麻烦的、侵入性的,并且只有很少的单位提供。 EMG 提供关于是否存在被记录的肌肉过度活动的定性信息。
  • 视频细胞计量图 (VCMG)。 如上所述,这可以根据排尿期间压力流和 X 射线外观的评估和意见,评估排尿期间是否存在过度活跃的括约肌。
  • 尿道压力曲线 (UPP)。 压力记录导管穿过括约肌,直接测量括约肌施加的压力。 该技术可用于识别过度活跃和不活跃的括约肌活动。 UPP 技术用于推导最大尿道闭合压力 (MUCP)。 这是尿道压力和膀胱内压力之间的最大差异。

尿道压力分布测量作为诊断测试具有很大的前景。 它已在成人中得到验证,可用于诊断括约肌无力以及诊断高张力非松弛性括约肌疾病。 测试很容易进行。 它的使用以前曾在儿童中进行过描述;在此早期描述中,发现它对诊断膀胱出口梗阻没有帮助。 然而,UPP 显示出前景的条件之一是高张力非松弛括约肌,直到后来才被描述为临床实体。 然而,UPP 尚未在儿童中得到验证。

研究人员提出了一项研究,以调查 UPP 在儿童中的使用情况。 假设是 UPP 的值和特征可以将对照患者与括约肌活动不足和括约肌过度活动的患者区分开来。

研究人员将测量三个患者组的 MUCP 并比较这些值。 将更详细地讨论这三个组:

控制。 这些患者没有已知的膀胱疾病。 这将在招聘前检查中被询问。 患者将完成一份经过验证的问卷——功能失调性排尿评分系统 (DVSS)。 正常分数,即女孩低于 6 分,男孩低于 9 分,表明孩子没有明显的泌尿系统症状。

UPP 的测量是侵入性的,需要一根细导管穿过尿道;在一个其他方面都很好的孩子身上进行它会带来困难。 因此,对于因其他泌尿系统疾病(例如肾结石)需要全身麻醉的儿童,UPP 将在全身麻醉下进行测量。 作为他们泌尿外科手术的一部分,这样的孩子将有更大的仪器通过尿道,因此执行尿道压力曲线不应显着增加他们的不适或风险。 将使用吸入麻醉剂诱导全身麻醉。 然后将使用相同的吸入剂维持轻度全身麻醉。 这将避免使用可能影响 UPP 值的静脉麻醉剂。 轻度吸入全身麻醉尚未显示会影响 UPP 测量。 在执行 UPP 测量后(预计用时不到五分钟),全身麻醉将更改为足以进行计划的泌尿外科手术的水平。

括约肌过度活动 这些患者因括约肌活动异常而出现膀胱服务问题。 这些孩子预计会有高张力括约肌。 他们可能有多种诊断,包括高张力非松弛括约肌、福勒综合症和排尿功能障碍。 他们通常会有排尿症状,例如犹豫、用力、排尿不畅或排空不完全的感觉。 可能存在频率急迫和尿失禁等存储症状的高发率。

详细说明:基本原理 儿童的膀胱问题很常见,会导致尿失禁和社交困扰。

膀胱执行两个功能:储存和排空。 它有两个相互同步作用并允许它实现这一点的组件:逼尿肌和括约肌复合体。 逼尿肌是膀胱壁中的肌肉。 括约肌复合体是一组作用于尿道的肌肉,尿道是膀胱的出口。 在储存过程中,逼尿肌放松,而括约肌复合体关闭。 在膀胱排空期间,逼尿肌收缩而括约肌放松。 任一成分的功能异常都会导致膀胱功能异常,包括下尿路症状(包括尿频尿急、尿失禁、排尿困难)和对肾脏的危害。 具体而言,括约肌的异常将导致储存期间的失禁或排尿期间的阻塞性问题。

进行膀胱功能测试有助于对儿童进行膀胱诊断。 对于大多数儿童,这可以通过非侵入性评估来完成,这些评估包括膀胱日记、流速、流量模式、残余容积测量和使用皮肤电极的肌电图 (EMG)。 然而,在一些儿童中,非侵入性检测无法提供足够的信息,因此需要进行视频膀胱测压 (VCMG) 或尿动力学检查。 这些是更具侵入性的测试。 将导管插入膀胱和腹部(通常是直肠)以测量逼尿肌产生的压力。 在排空期间测量流速。 将其与 X 射线透视相结合可提供额外的解剖学信息。 VCMG 提供有关逼尿肌的直接信息。 儿童标准 VCMG 目前不提供有关括约肌张力的直接信息。 关于括约肌功能的信息是通过测量渗漏期间的压力,或通过流量、压力和 X 射线成像分析排尿期间的压力间接​​提供的。

研究人员认为,有必要开发一种儿童括约肌功能的直接诊断测试。 调查人员的做法是观察儿童的括约肌活动不足和活动过度。 括约肌活动不足最常见于因神经系统疾病(神经性膀胱)导致膀胱功能异常的儿童。 儿童括约肌功能不全可能难以治疗。 可以更好地确定病情的诊断测试可能会允许更好的针对性治疗。 括约肌过度活动会导致膀胱排空不良。 然而,逼尿肌活动不足也可能导致膀胱排空不良。 在膀胱排空不全的患者中,很难区分这种情况是由于逼尿肌活动不足还是括约肌过度活动(例如 排尿功能失调或高强度非松弛括约肌类型病症)。 这种区别很重要,因为这两种情况需要非常不同的治疗方法。

有括约肌功能的测试:

  • 腹部漏气点压力 (ALPP)。 这是在 VCMG 期间执行的。 它是在一系列越来越有力的 Valsalva 动作或咳嗽期间发生泄漏的膀胱中测得的最低压力。 它取决于失禁的发生。 它是括约肌功能的间接测试;膀胱在泄漏的精确时刻的压力提供了括约肌张力的测量。 有时很难让孩子们进行这项测试。
  • 逆行泄漏点压力 (RLPP)。 这是对男性进行的括约肌无力测试。 将导管插入男性尿道并注射 X 射线造影剂。 RLPP 是造影剂克服括约肌进入膀胱所需的最低压力。 该测试需要足够长的尿道,因此实际上只能用于男性。
  • 肌电图 (EMG)。 电极可用于测量电活动。 在儿童中使用皮肤电极;这使得很难区分骨盆底和括约肌活动。 侵入性针电极可用于专门针对括约肌,但这是麻烦的、侵入性的,并且只有很少的单位提供。 EMG 提供关于是否存在被记录的肌肉过度活动的定性信息。
  • 视频细胞计量图 (VCMG)。 如上所述,这可以根据排尿期间压力流和 X 射线外观的评估和意见,评估排尿期间是否存在过度活跃的括约肌。
  • 尿道压力曲线 (UPP)。 压力记录导管穿过括约肌,直接测量括约肌施加的压力。 该技术可用于识别过度活跃和不活跃的括约肌活动。 UPP 技术用于推导最大尿道闭合压力 (MUCP)。 这是尿道压力和膀胱内压力之间的最大差异。

尿道压力分布测量作为诊断测试具有很大的前景。 它已在成人中得到验证,可用于诊断括约肌无力以及诊断高张力非松弛性括约肌疾病。 测试很容易进行。 它的使用以前曾在儿童中进行过描述;在此早期描述中,发现它对诊断膀胱出口梗阻没有帮助。 然而,UPP 显示出前景的条件之一是高张力非松弛括约肌,直到后来才被描述为临床实体。 然而,UPP 尚未在儿童中得到验证。

研究人员提出了一项研究,以调查 UPP 在儿童中的使用情况。 假设是 UPP 的值和特征可以将对照患者与括约肌活动不足和括约肌过度活动的患者区分开来。

研究人员将测量三个患者组的 MUCP 并比较这些值。 将更详细地讨论这三个组:

控制。 这些患者没有已知的膀胱疾病。 这将在招聘前检查中被询问。 患者将完成一份经过验证的问卷——功能失调性排尿评分系统 (DVSS)。 正常分数,即女孩低于 6 分,男孩低于 9 分,表明孩子没有明显的泌尿系统症状。

UPP 的测量是侵入性的,需要一根细导管穿过尿道;在一个其他方面都很好的孩子身上进行它会带来困难。 因此,对于因其他泌尿系统疾病(例如肾结石)需要全身麻醉的儿童,UPP 将在全身麻醉下进行测量。 作为他们泌尿外科手术的一部分,这样的孩子将有更大的仪器通过尿道,因此执行尿道压力曲线不应显着增加他们的不适或风险。 将使用吸入麻醉剂诱导全身麻醉。 然后将使用相同的吸入剂维持轻度全身麻醉。 这将避免使用可能影响 UPP 值的静脉麻醉剂。 轻度吸入全身麻醉尚未显示会影响 UPP 测量。 在执行 UPP 测量后(预计用时不到五分钟),全身麻醉将更改为足以进行计划的泌尿外科手术的水平。

括约肌过度活动 这些患者因括约肌活动异常而出现膀胱服务问题。 这些孩子预计会有高张力括约肌。 他们可能有多种诊断,包括高张力非松弛括约肌、福勒综合症和排尿功能障碍。 他们通常会有排尿症状,例如犹豫、用力、排尿不畅或排空不完全的感觉。 可能存在频率急迫和尿失禁等存储症状的高发率。

排尿功能障碍的诊断将基于基于代表性的至少两个代表性排尿的排尿骨盆 EMG 进行。

被招募的儿童将需要 VCMG 尿动力学作为他们临床护理的一部分。 被招募到该研究组的患者还将在与他们的 VCMG 同一天进行尿道压力分布测量。

VCMG 需要插入尿道和直肠导管。 这是一种侵入性手术。 对于一小群孩子来说,这是直截了当的;这些孩子定期进行间歇性导尿以排空膀胱,因此习惯于通过导尿管。 然而,在大多数情况下,通过导尿管可能会令人痛苦,因此在研究人员的单元中,对于 7 岁以下的人,在全身麻醉下或在 7 岁以上的人吸入镇静剂 (Entonox) 下进行尿动力学检查年。

参与该研究的受试者将接受 VCMG。 UPP 测量将在插入膀胱导管之前立即进行。 如果导管插入需要镇静或麻醉,则将给予这种药物,利多卡因凝胶将应用于尿道(VCMG 之前导管插入的标准),进行 UPP 测量,然后插入导管进行尿动力学检查。

括约肌活动不足 括约肌活动不足会导致压力性尿失禁的症状。 在儿童中,尿道括约肌无力的最常见原因是导致神经性膀胱的神经系统疾病。 这些神经系统疾病包括患有脊柱裂的儿童(例如 脊髓脊膜膨出或闭合性脊柱裂)。 在研究单位,患有神经性膀胱的儿童经常接受间歇性导尿以排空膀胱和服用抗毒蕈碱药物以降低膀胱储存压力;他们每年都会用视频膀胱测压尿动力学检查膀胱。 他们熟悉导管和 VCMG。

压力性尿失禁是儿童的一种不寻常症状。 在调查员单位,这些儿童经常接受 VCMG 调查。

招募到该组的受试者要么有压力性尿失禁的症状,要么有与尿失禁症状相关的神经性膀胱。

参与该研究的受试者将接受 VCMG。 UPP 测量将在插入膀胱导管之前立即进行。 如果导管插入需要镇静或麻醉,则将给予这种药物,利多卡因凝胶将应用于尿道(VCMG 之前导管插入的标准),进行 UPP 测量,然后插入导管进行尿动力学检查。

如果这些患者随后的尿动力学显示在没有同时逼尿肌过度活动的情况下出现压力性尿失禁或持续性尿失禁,则这些患者的 UPP 将被纳入分析

假设:

UPP 测量期间 MUCP 的值和特征将在三组之间进行比较,以确定是否可以根据这些结果区分组。 假设是 MUCP 存在临界值,可以区分正常对照与括约肌过度活跃以及括约肌不活跃的对照。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • London、英国、SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hosital
        • 接触:
          • Arash Taghizadeh
        • 副研究员:
          • Anne Wright
        • 副研究员:
          • Eskinder Solomon
        • 副研究员:
          • Jo Clothier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

就诊小儿泌尿科或膀胱门诊的患者

描述

纳入标准 所有科目 • 7-16 岁(含)

控件

  • 需要手术的并发泌尿系统疾病,包括膀胱镜检查
  • 无明显泌尿系统症状
  • 无日间尿失禁
  • 每天尿频4-7次
  • 无反复尿路感染史(上一年感染两次以上)
  • 没有排出肾结石

括约肌过度活跃

  • 需要 VCMG 作为其临床护理的一部分
  • 排尿功能障碍的先前诊断。 这将在之前的非侵入性膀胱调查之后在神经系统完好无损的儿童中进行,包括证明以下内容的两个代表性尿流(Austin 等人,2014):

    • 间歇和/或波动的流速
    • 排尿期间骨盆肌电图活动
  • 进行间歇性导尿或对 Entonox 镇静没有禁忌症(见下文)

括约肌活动不足

  • 有:

    • 压力性尿失禁的症状
    • 或伴有神经性膀胱的尿失禁
  • 需要 VCMG 作为其临床护理的一部分。
  • 进行间歇性导尿或对 Entonox 镇静没有禁忌症(见下文)
  • 对于要纳入分析的 UPP 数据,他们的视频膀胱测压术应证明 o 压力性尿失禁:定义为在没有逼尿肌收缩的情况下,腹压增加时不自主漏尿(Austin 等人,2014 年)

排除标准:

  • 无人陪伴且有父母责任且可给予同意的成年人
  • 既往膀胱出口或尿道手术
  • 治疗组纳入标准中未具体提及的其他泌尿系统疾病;包括后尿道瓣膜、脑瘫、遗传性代谢病
  • 如果导管插入需要镇静,Entonox 的禁忌症:

    • 气体可能滞留在体腔内的情况,例如中耳阻塞、肠梗阻
    • 无法理解 Entonox 的使用说明
  • UPP 测量日尿路感染的证据

    • 排尿困难的症状
    • 尿液异常浑浊或令人反感
    • 温度 38oc 或以上
  • 在没有肾结石或留置导尿管的情况下,研究当天尿液试纸硝酸盐或白细胞呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
控件
没有已知膀胱疾病而接受手术的患者
括约肌过度活跃
那些有排尿功能障碍证据的人
括约肌活动不足
真正有压力性尿失禁的人

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大尿道闭合压力 (MUCP)。
大体时间:约3个月
尿动力学发现
约3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿道压力分布模式
大体时间:约3个月
尿动力学发现
约3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:arash taghizadeh, mbbs、Evelina London Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月30日

首次发布 (实际的)

2019年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月1日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有共享 IPD 的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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