- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04147793
Case Control Study om het gebruik van urethrale drukprofielmeting bij kinderen te onderzoeken
De blaas heeft een spier die werkt als een kraan die de sluitspier wordt genoemd. Net als bij een kraantje wordt bij het plassen de sluitspier gesloten en tijdens het plassen gaat de sluitspier open. Soms werkt de sluitspier niet goed en kan dit voor problemen zorgen. Als de sluitspier zwak is, kan er urineverlies optreden (incontinentie). Als de sluitspier te sterk is, kan het zijn dat de blaas niet goed wordt geleegd.
Kinderen die onderzoek naar hun urineproblemen nodig hebben, worden meestal beoordeeld met niet-invasieve tests. Soms is het onderzoek met een meer invasieve test videourodynamica of videocystometrogram (VCMG; deze test vereist het inbrengen van katheters in de blaas en het rectum. Deze test geeft alleen indirecte informatie over de sluitspierfunctie.
Het zou nuttig zijn om een meer directe test van de sluitspier te hebben. Het zal beter gerichte behandelingen mogelijk maken van sfincterproblemen die vaak therapeutisch uitdagend zijn. Urethraal drukprofiel is een test die bij volwassenen wordt gebruikt om de sluitspier te beoordelen. Hoewel het is beschreven bij kinderen, zijn normale waarden niet beschreven.
Het onderzoeksproject is gericht op het definiëren van urethrale drukprofielwaarden bij kinderen en jongeren met normale, zwakke en overactieve sluitspieren.
Urethrale drukprofielmeting is invasief omdat hiervoor een speciale katheter moet worden ingebracht. Het zal daarom worden uitgevoerd op het moment van andere invasieve procedures, bijvoorbeeld VCMG of urologische chirurgie onder algemene verdoving.
De studie zal worden uitgevoerd op één locatie, een kinderziekenhuis. De studie zal een observationele, gevalgecontroleerde studie zijn met drie armen: controles, degenen met overactieve sluitspieren en degenen met onderactieve sluitspieren. Het is de bedoeling dat het onderzoek drie jaar zal duren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Blaasproblemen bij kinderen komen vaak voor, resulterend in incontinentie en sociaal leed.
De blaas vervult twee functies: opslag en legen. Het heeft twee componenten die synchroon met elkaar werken en dit mogelijk maken: het detrusor- en het sluitspiercomplex. De detrusor is de spier in de wand van de blaas. Het sluitspiercomplex is een groep spieren die inwerken op de urethra, de uitlaat van de blaas. Tijdens opslag is de detrusorspier ontspannen terwijl het sluitspiercomplex gesloten is. Tijdens het legen van de blaas trekt de detrusorspier samen terwijl de sluitspier ontspant. Abnormale werking van een van beide componenten zal resulteren in een abnormale blaasfunctie, waaronder symptomen van de lagere urinewegen (waaronder frequente aandrang, incontinentie, moeite met plassen) en gevaar voor de nieren. In het bijzonder zal een afwijking van de sluitspier resulteren in incontinentie tijdens opslag of obstructieve problemen tijdens het plassen.
Het vaststellen van een blaasdiagnose bij kinderen wordt geholpen door een blaasfunctietest uit te voeren. Bij de meeste kinderen kan dit worden gedaan met niet-invasieve beoordelingen, waaronder blaasdagboek, stroomsnelheden, restvolumemetingen van stroompatronen en elektromyogram (EMG) met behulp van huidelektroden. Bij sommige kinderen kunnen niet-invasieve tests echter niet voldoende informatie opleveren en daarom wordt videocystometrie (VCMG) of urodynamica uitgevoerd. Dit zijn meer invasieve tests. Katheters worden in de blaas en de buik (meestal het rectum) ingebracht om de druk te meten die door de detrusor wordt gegenereerd. Tijdens het legen wordt het debiet gemeten. Door dit te combineren met röntgendoorlichting wordt extra anatomische informatie verkregen. VCMG geeft directe informatie over de detrusor. Standaard VCMG bij kinderen geeft momenteel geen directe informatie over de tonus van de sluitspier. Informatie over de functie van de sfincter wordt indirect geleverd door het meten van de druk tijdens het lekken of tijdens het legen uit analyse van stroming, druk en röntgenbeeldvorming.
De onderzoekers zijn van mening dat het nodig is om een directe diagnostische test van de sluitspierfunctie bij kinderen te ontwikkelen. De onderzoekers hebben een praktijk waar kinderen worden gezien met zowel onder- als overactiviteit van de sluitspier. Onderactiviteit van de sfincter wordt het vaakst gezien bij kinderen met een abnormale blaasfunctie als gevolg van een neurologische aandoening (neuropathische blaas). Sluitspierinsufficiëntie kan bij kinderen moeilijk te behandelen zijn. Een diagnostische test die de aandoening beter kan definiëren, kan beter gerichte behandelingen mogelijk maken. Overactiviteit van de sfincter zal resulteren in een slecht ledigende blaas. Slechte blaaslediging kan echter ook het gevolg zijn van onderactiviteit van de detrusor. Bij patiënten met een onvolledige blaaslediging kan het moeilijk zijn om te onderscheiden of de aandoening het gevolg is van een onderactieve detrusor of een overactieve sfincter (bijv. disfunctionele mictie of niet-ontspannende sfincter-achtige aandoeningen met een hoge toon). Het onderscheid is belangrijk omdat de twee aandoeningen zeer verschillende behandelingen vereisen.
Er zijn tests van de sfincterfunctie:
- Abdominale lekpuntdruk (ALPP). Dit wordt uitgevoerd tijdens VCMG. Het is de laagste gemeten druk in de blaas waarbij lekken optreedt tijdens een reeks steeds krachtiger wordende Valsalva-manoeuvres of hoesten. Het is afhankelijk van het optreden van incontinentie. Het is een indirecte test van de sluitspierfunctie; de druk in de blaas op het precieze moment van lekken is de maatstaf voor de sluitspiertonus. Het kan soms lastig zijn om kinderen deze test te laten doen.
- Retrograde lekpuntdruk (RLPP). Dit is een test van sluitspierzwakte die bij mannen wordt uitgevoerd. Een katheter wordt in de mannelijke urethra ingebracht en röntgencontrast wordt geïnjecteerd. De RLPP is de laagste druk die nodig is om het contrastmiddel de sluitspier te laten passeren en de blaas binnen te laten gaan. De test vereist een voldoende lengte van de urethra en kan daarom praktisch alleen bij mannen worden gebruikt.
- Elektromyogram (EMG). Elektroden kunnen worden gebruikt om elektrische activiteit te meten. Bij kinderen worden huidelektroden gebruikt; dit maakt het moeilijk om onderscheid te maken tussen bekkenbodem- en sluitspieractiviteit. Invasieve naaldelektroden kunnen worden gebruikt om specifiek op de sluitspier te richten, maar dit is omslachtig, invasief en wordt in zeer weinig eenheden aangeboden. EMG geeft kwalitatieve informatie over of er sprake is van overactiviteit van spieren die worden geregistreerd.
- Videocytometogram (VCMG). Zoals hierboven beschreven, kan dit een beoordeling geven van de aanwezigheid van een overactieve sluitspier tijdens het plassen op basis van een evaluatie en mening van de drukstroom en het uiterlijk van röntgenfoto's tijdens het plassen.
- Urethraal drukprofiel (UPP). Drukregistratiekatheters worden door de sluitspier geleid om direct de druk te meten die door de sluitspier wordt uitgeoefend. Deze techniek kan worden gebruikt om zowel overactieve als onderactieve sluitspieractiviteit te identificeren. De techniek van UPP wordt gebruikt om de maximale urethrale sluitingsdruk (MUCP) af te leiden. Dit is het maximale verschil tussen de urethrale druk en de intravesicale druk.
Meting van het urethrale drukprofiel is veelbelovend als diagnostische test. Het is gevalideerd bij volwassenen om sfincterzwakte te diagnosticeren en om niet-ontspannende sfincteraandoeningen met een hoge toon te diagnosticeren. De test is eenvoudig uit te voeren. Het gebruik ervan is eerder beschreven bij kinderen; in deze vroege beschrijving bleek het niet nuttig te zijn bij het diagnosticeren van obstructie van de blaasuitgang. Een van de aandoeningen waarvoor UPP veelbelovend is, is echter een niet-ontspannende sluitspier met een hoge toon, die pas op een later tijdstip als een klinische entiteit werd beschreven. UPP is echter niet gevalideerd bij kinderen.
De onderzoekers stellen een studie voor om het gebruik van UPP bij kinderen te onderzoeken. De hypothese is dat er waarden en kenmerken van de UPP zijn die controlepatiënten kunnen onderscheiden van patiënten met sluitspieronderactiviteit of sluitspieroveractiviteit.
De onderzoekers meten MUCP in drie patiëntengroepen en vergelijken de waarden. Deze drie groepen zullen in meer detail worden besproken:
Controles. Deze patiënten zullen geen bekende blaasziekte hebben. Dit wordt gevraagd bij pre-rekruteringscontroles. De patiënten vullen een gevalideerde vragenlijst in, het Dysfunctional Voiding Scoring System (DVSS). Een normale score, dwz minder dan minder dan 6 bij meisjes en minder dan 9 bij jongens, geeft aan dat het kind geen significante urinaire symptomen heeft.
Meting van UPP is invasief, waarbij een fijne katheter door de urethra moet worden gevoerd; het uitvoeren ervan bij een verder gezond kind levert moeilijkheden op. UPP's zullen daarom onder algemene verdoving worden gemeten bij kinderen die algemene anesthesie nodig hebben voor andere urologische aandoeningen, bijv. nierstenen. Bij zo'n kind zullen veel grotere instrumenten door de urethra worden gehaald als onderdeel van hun urologische operatie, zodat het uitvoeren van een urethraal drukprofiel niet significant bijdraagt aan hun ongemak of risico. Algemene verdoving zal worden geïnduceerd met een inhalatie-anesthesiemiddel. Met hetzelfde inhalatiemiddel wordt dan een licht niveau van algehele anesthesie gehandhaafd. Dit voorkomt toediening van intraveneuze anesthetica die de UPP-waarden kunnen beïnvloeden. Er is niet aangetoond dat een lichte algehele anesthesie door inhalatie de UPP-metingen beïnvloedt. Nadat de UPP-meting is uitgevoerd, die naar verwachting minder dan vijf minuten zal duren, wordt de algemene anesthesie gewijzigd in een niveau dat voldoende is voor de geplande urologische procedure.
Overactieve sfincter Deze patiënten hebben zich bij de blaasservice gemeld met problemen vanwege een afwijking van de sfincteractiviteit. Van deze kinderen wordt verwacht dat ze sluitspieren met een hoge toon hebben. Ze kunnen verschillende diagnoses hebben, waaronder niet-ontspannende sluitspier met hoge toon, het syndroom van Fowler en disfunctionele mictie. Ze hebben vaak mictiesymptomen zoals aarzeling, overbelasting, slechte stroom of het gevoel van onvolledige lediging. Er is misschien een verrassend hoge incidentie van opslagsymptomen zoals frequentiedrang en incontinentie.
Gedetailleerde beschrijving: Achtergrond Blaasproblemen bij kinderen komen vaak voor, resulterend in incontinentie en sociaal leed.
De blaas vervult twee functies: opslag en legen. Het heeft twee componenten die synchroon met elkaar werken en dit mogelijk maken: het detrusor- en het sluitspiercomplex. De detrusor is de spier in de wand van de blaas. Het sluitspiercomplex is een groep spieren die inwerken op de urethra, de uitlaat van de blaas. Tijdens opslag is de detrusorspier ontspannen terwijl het sluitspiercomplex gesloten is. Tijdens het legen van de blaas trekt de detrusorspier samen terwijl de sluitspier ontspant. Abnormale werking van een van beide componenten zal resulteren in een abnormale blaasfunctie, waaronder symptomen van de lagere urinewegen (waaronder frequente aandrang, incontinentie, moeite met plassen) en gevaar voor de nieren. In het bijzonder zal een afwijking van de sluitspier resulteren in incontinentie tijdens opslag of obstructieve problemen tijdens het plassen.
Het vaststellen van een blaasdiagnose bij kinderen wordt geholpen door een blaasfunctietest uit te voeren. Bij de meeste kinderen kan dit worden gedaan met niet-invasieve beoordelingen, waaronder blaasdagboek, stroomsnelheden, restvolumemetingen van stroompatronen en elektromyogram (EMG) met behulp van huidelektroden. Bij sommige kinderen kunnen niet-invasieve tests echter niet voldoende informatie opleveren en daarom wordt videocystometrie (VCMG) of urodynamica uitgevoerd. Dit zijn meer invasieve tests. Katheters worden in de blaas en de buik (meestal het rectum) ingebracht om de druk te meten die door de detrusor wordt gegenereerd. Tijdens het legen wordt het debiet gemeten. Door dit te combineren met röntgendoorlichting wordt extra anatomische informatie verkregen. VCMG geeft directe informatie over de detrusor. Standaard VCMG bij kinderen geeft momenteel geen directe informatie over de tonus van de sluitspier. Informatie over de functie van de sfincter wordt indirect geleverd door het meten van de druk tijdens het lekken of tijdens het legen uit analyse van stroming, druk en röntgenbeeldvorming.
De onderzoekers zijn van mening dat het nodig is om een directe diagnostische test van de sluitspierfunctie bij kinderen te ontwikkelen. De onderzoekers hebben een praktijk waar kinderen worden gezien met zowel onder- als overactiviteit van de sluitspier. Onderactiviteit van de sfincter wordt het vaakst gezien bij kinderen met een abnormale blaasfunctie als gevolg van een neurologische aandoening (neuropathische blaas). Sluitspierinsufficiëntie kan bij kinderen moeilijk te behandelen zijn. Een diagnostische test die de aandoening beter kan definiëren, kan beter gerichte behandelingen mogelijk maken. Overactiviteit van de sfincter zal resulteren in een slecht ledigende blaas. Slechte blaaslediging kan echter ook het gevolg zijn van onderactiviteit van de detrusor. Bij patiënten met een onvolledige blaaslediging kan het moeilijk zijn om te onderscheiden of de aandoening het gevolg is van een onderactieve detrusor of een overactieve sfincter (bijv. disfunctionele mictie of niet-ontspannende sfincter-achtige aandoeningen met een hoge toon). Het onderscheid is belangrijk omdat de twee aandoeningen zeer verschillende behandelingen vereisen.
Er zijn tests van de sfincterfunctie:
- Abdominale lekpuntdruk (ALPP). Dit wordt uitgevoerd tijdens VCMG. Het is de laagste gemeten druk in de blaas waarbij lekken optreedt tijdens een reeks steeds krachtiger wordende Valsalva-manoeuvres of hoesten. Het is afhankelijk van het optreden van incontinentie. Het is een indirecte test van de sluitspierfunctie; de druk in de blaas op het precieze moment van lekken is de maatstaf voor de sluitspiertonus. Het kan soms lastig zijn om kinderen deze test te laten doen.
- Retrograde lekpuntdruk (RLPP). Dit is een test van sluitspierzwakte die bij mannen wordt uitgevoerd. Een katheter wordt in de mannelijke urethra ingebracht en röntgencontrast wordt geïnjecteerd. De RLPP is de laagste druk die nodig is om het contrastmiddel de sluitspier te laten passeren en de blaas binnen te laten gaan. De test vereist een voldoende lengte van de urethra en kan daarom praktisch alleen bij mannen worden gebruikt.
- Elektromyogram (EMG). Elektroden kunnen worden gebruikt om elektrische activiteit te meten. Bij kinderen worden huidelektroden gebruikt; dit maakt het moeilijk om onderscheid te maken tussen bekkenbodem- en sluitspieractiviteit. Invasieve naaldelektroden kunnen worden gebruikt om specifiek op de sluitspier te richten, maar dit is omslachtig, invasief en wordt in zeer weinig eenheden aangeboden. EMG geeft kwalitatieve informatie over of er sprake is van overactiviteit van spieren die worden geregistreerd.
- Videocytometogram (VCMG). Zoals hierboven beschreven, kan dit een beoordeling geven van de aanwezigheid van een overactieve sluitspier tijdens het plassen op basis van een evaluatie en mening van de drukstroom en het uiterlijk van röntgenfoto's tijdens het plassen.
- Urethraal drukprofiel (UPP). Drukregistratiekatheters worden door de sluitspier geleid om direct de druk te meten die door de sluitspier wordt uitgeoefend. Deze techniek kan worden gebruikt om zowel overactieve als onderactieve sluitspieractiviteit te identificeren. De techniek van UPP wordt gebruikt om de maximale urethrale sluitingsdruk (MUCP) af te leiden. Dit is het maximale verschil tussen de urethrale druk en de intravesicale druk.
Meting van het urethrale drukprofiel is veelbelovend als diagnostische test. Het is gevalideerd bij volwassenen om sfincterzwakte te diagnosticeren en om niet-ontspannende sfincteraandoeningen met een hoge toon te diagnosticeren. De test is eenvoudig uit te voeren. Het gebruik ervan is eerder beschreven bij kinderen; in deze vroege beschrijving bleek het niet nuttig te zijn bij het diagnosticeren van obstructie van de blaasuitgang. Een van de aandoeningen waarvoor UPP veelbelovend is, is echter een niet-ontspannende sluitspier met een hoge toon, die pas op een later tijdstip als een klinische entiteit werd beschreven. UPP is echter niet gevalideerd bij kinderen.
De onderzoekers stellen een studie voor om het gebruik van UPP bij kinderen te onderzoeken. De hypothese is dat er waarden en kenmerken van de UPP zijn die controlepatiënten kunnen onderscheiden van patiënten met sluitspieronderactiviteit of sluitspieroveractiviteit.
De onderzoekers meten MUCP in drie patiëntengroepen en vergelijken de waarden. Deze drie groepen zullen in meer detail worden besproken:
Controles. Deze patiënten zullen geen bekende blaasziekte hebben. Dit wordt gevraagd bij pre-rekruteringscontroles. De patiënten vullen een gevalideerde vragenlijst in, het Dysfunctional Voiding Scoring System (DVSS). Een normale score, dwz minder dan minder dan 6 bij meisjes en minder dan 9 bij jongens, geeft aan dat het kind geen significante urinaire symptomen heeft.
Meting van UPP is invasief, waarbij een fijne katheter door de urethra moet worden gevoerd; het uitvoeren ervan bij een verder gezond kind levert moeilijkheden op. UPP's zullen daarom onder algemene verdoving worden gemeten bij kinderen die algemene anesthesie nodig hebben voor andere urologische aandoeningen, bijv. nierstenen. Bij zo'n kind zullen veel grotere instrumenten door de urethra worden gehaald als onderdeel van hun urologische operatie, zodat het uitvoeren van een urethraal drukprofiel niet significant bijdraagt aan hun ongemak of risico. Algemene verdoving zal worden geïnduceerd met een inhalatie-anesthesiemiddel. Met hetzelfde inhalatiemiddel wordt dan een licht niveau van algehele anesthesie gehandhaafd. Dit voorkomt toediening van intraveneuze anesthetica die de UPP-waarden kunnen beïnvloeden. Er is niet aangetoond dat een lichte algehele anesthesie door inhalatie de UPP-metingen beïnvloedt. Nadat de UPP-meting is uitgevoerd, die naar verwachting minder dan vijf minuten zal duren, wordt de algemene anesthesie gewijzigd in een niveau dat voldoende is voor de geplande urologische procedure.
Overactieve sfincter Deze patiënten hebben zich bij de blaasservice gemeld met problemen vanwege een afwijking van de sfincteractiviteit. Van deze kinderen wordt verwacht dat ze sluitspieren met een hoge toon hebben. Ze kunnen verschillende diagnoses hebben, waaronder niet-ontspannende sluitspier met hoge toon, het syndroom van Fowler en disfunctionele mictie. Ze hebben vaak mictiesymptomen zoals aarzeling, overbelasting, slechte stroom of het gevoel van onvolledige lediging. Er is misschien een verrassend hoge incidentie van opslagsymptomen zoals frequentiedrang en incontinentie.
Een diagnose van disfunctionele mictie zal zijn gesteld op basis van bekken-EMG's op basis van representatieve ten minste twee representatieve micties.
De te rekruteren kinderen zullen VCMG-urodynamica nodig hebben als onderdeel van hun klinische zorg. Patiënten die worden gerekruteerd voor deze tak van het onderzoek zullen bovendien een urethrale drukprofielmeting laten uitvoeren op dezelfde dag als hun VCMG.
VCMG vereist het inbrengen van urethrale en rectale katheters. Dit is een invasieve procedure. In een kleine groep kinderen is dit eenvoudig; deze kinderen voeren regelmatig intermitterende katheterisatie uit om hun blaas te ledigen en zijn dus gewend aan een katheter. Bij de meerderheid kan het passeren van een urethrakatheter echter pijnlijk zijn en daarom wordt in de onderzoekseenheid de katheter voor urodynamica ingebracht onder algemene verdoving voor kinderen jonger dan zeven jaar, of met inhalatie-sedatie (Entonox) voor kinderen ouder dan zeven jaar. jaren.
Proefpersonen die deelnemen aan deze tak van het onderzoek ondergaan VCMG. De UPP-meting wordt uitgevoerd vlak voor het inbrengen van de blaaskatheter. Als sedatie of anesthesie nodig is voor het inbrengen van de katheter, zal dit zijn toegediend, zal lignocaïne-gel worden aangebracht op de urethra (standaard voor katheterinbrengen voorafgaand aan VCMG), een UPP-meting worden uitgevoerd en vervolgens worden de katheters ingebracht voor urodynamica.
Onderactieve sluitspier Een onderactieve sluitspier resulteert in het symptoom van stress-incontinentie. Bij kinderen is de meest voorkomende oorzaak van zwakte van de urethrale sluitspier een neurologische aandoening die een neuropathische blaas veroorzaakt. Deze neurologische aandoeningen omvatten kinderen met spina bifida (bijv. myelomeningocele of gesloten spinale dysrafie). Op de onderzoeksafdeling worden kinderen met een neuropathische blaas vaak behandeld met intermitterende katheterisatie om hun blaas te ledigen en antimuscarinemedicatie om de opslagdruk van de blaas te verminderen; ze ondergaan jaarlijkse controle van hun blaas met videocystometrie-urodynamica. Ze zijn bekend met katheters en VCMG.
Stressincontinentie is een ongebruikelijk symptoom bij kinderen. Op de onderzoekseenheid worden deze kinderen veelvuldig onderzocht met VCMG.
Proefpersonen die voor deze arm worden gerekruteerd, hebben symptomen van stress-incontinentie of hebben een neuropathische blaas geassocieerd met symptomen van urine-incontinentie.
Proefpersonen die deelnemen aan deze tak van het onderzoek ondergaan VCMG. De UPP-meting wordt uitgevoerd vlak voor het inbrengen van de blaaskatheter. Als sedatie of anesthesie nodig is voor het inbrengen van de katheter, zal dit zijn toegediend, zal lignocaïne-gel worden aangebracht op de urethra (standaard voor katheterinbrengen voorafgaand aan VCMG), een UPP-meting worden uitgevoerd en vervolgens worden de katheters ingebracht voor urodynamica.
De UPP's van deze patiënten zullen worden opgenomen voor analyse als hun daaropvolgende urodynamica stress-incontinentie of continue incontinentie vertoont zonder gelijktijdige detrusoroveractiviteit
Hypothese:
Waarden en kenmerken van MUCP tijdens UPP-meting zullen worden vergeleken tussen de drie groepen om te bepalen of de groepen kunnen worden onderscheiden op basis van deze resultaten. De hypothese is dat er afkapwaarden zijn voor MUCP die normale controles kunnen onderscheiden van die met een overactieve sluitspier en ook die met een onderactieve sluitspier.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: arash taghizadeh, MBBS
- Telefoonnummer: +44 2071884610
- E-mail: arash.taghizadeh@gstt.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: anne wright, mbbs
- Telefoonnummer: +44 2071884610
- E-mail: anne.wright@gstt.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hosital
-
Contact:
- Arash Taghizadeh
-
Onderonderzoeker:
- Anne Wright
-
Onderonderzoeker:
- Eskinder Solomon
-
Onderonderzoeker:
- Jo Clothier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria Alle onderwerpen • Leeftijd 7-16 jaar inclusief
Controles
- Gelijktijdige urologische ziekte waarvoor een operatie nodig is, waaronder cystoscopie
- Geen significante urinaire symptomen
- Geen urine-incontinentie overdag
- Urinaire frequentie 4-7 per dag
- Geen voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfecties (meer dan twee infecties in het voorgaande jaar)
- Heeft geen niersteen gepasseerd
Overactieve sluitspier
- Vereis VCMG als onderdeel van hun klinische zorg
Een voorafgaande diagnose van disfunctionele mictie. Dit zal zijn gedaan bij een neurologisch intact kind na eerder niet-invasief blaasonderzoek inclusief twee representatieve urinestromen die het volgende aantonen (Austin et al., 2014):
- Onderbroken en/of fluctuerend debiet
- Bekken-EMG-activiteit tijdens mictie
- intermitterende katheterisatie uitvoeren of geen contra-indicatie hebben voor Entonox-sedatie (zie hieronder)
Onderactieve sluitspier
Heb een van beide:
- Symptomen van stress-urine-incontinentie
- Of urine-incontinentie met een neuropathische blaas
- Vereis VCMG als onderdeel van hun klinische zorg.
- intermitterende katheterisatie uitvoeren of geen contra-indicatie hebben voor Entonox-sedatie (zie hieronder)
- Om de UPP-gegevens voor analyse op te nemen, moet hun videocystometrie o Stress-urine-incontinentie aantonen: gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies tijdens verhoogde abdominale druk, in afwezigheid van een detrusorcontractie (Austin et al., 2014)
Uitsluitingscriteria:
- Zonder begeleiding van een volwassene met ouderlijke verantwoordelijkheid die toestemming kan geven
- Vorige blaasuitlaat of urethrale operatie
- Andere urologische aandoeningen die niet specifiek worden genoemd in de opnamecriteria voor de behandelingsgroep; inclusief posterieure urethrale kleppen, hersenverlamming, erfelijke stofwisselingsziekte
Contra-indicatie voor Entonox als sedatie vereist is voor het inbrengen van de katheter:
- Aandoeningen waarbij gas kan worden opgesloten in een lichaamsholte, bijv. Middenoorocclusie, darmobstructie
- Kan de gebruiksaanwijzing van Entonox niet begrijpen
Bewijs urineweginfectie op dag UPP-meting
- Symptomen van dysurie
- Abnormaal troebele of aanstootgevende urine
- Temperatuur van 38oc of meer
- Urinepeilstok positieve nitraten of leukocyten op de dag van het onderzoek, bij afwezigheid van een niersteen of verblijfskatheter
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controles
patiënten die een operatie ondergaan zonder bekende blaasziekte
|
|
Overactieve sluitspier
degenen met bewijs van disfunctionele mictie
|
|
Onderactieve sluitspier
mensen met echte stress-incontinentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximale urethrale sluitingsdruk (MUCP).
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
Urodynamica vinden
|
ongeveer 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urethradrukprofielpatroon
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
Urodynamica vinden
|
ongeveer 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: arash taghizadeh, mbbs, Evelina London Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Afshar K, Mirbagheri A, Scott H, MacNeily AE. Development of a symptom score for dysfunctional elimination syndrome. J Urol. 2009 Oct;182(4 Suppl):1939-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.03.009. Epub 2009 Aug 20.
- Farhat W, Bagli DJ, Capolicchio G, O'Reilly S, Merguerian PA, Khoury A, McLorie GA. The dysfunctional voiding scoring system: quantitative standardization of dysfunctional voiding symptoms in children. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 2):1011-5. doi: 10.1097/00005392-200009020-00023.
- Austin PF, Bauer SB, Bower W, Chase J, Franco I, Hoebeke P, Rittig S, Vande Walle J, von Gontard A, Wright A, Yang SS, Neveus T. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: update report from the Standardization Committee of the International Children's Continence Society. J Urol. 2014 Jun;191(6):1863-1865.e13. doi: 10.1016/j.juro.2014.01.110. Epub 2014 Feb 4.
- Bauer SB, Nijman RJ, Drzewiecki BA, Sillen U, Hoebeke P; International Children's Continence Society Standardization Subcommittee. International Children's Continence Society standardization report on urodynamic studies of the lower urinary tract in children. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):640-7. doi: 10.1002/nau.22783. Epub 2015 May 21.
- Comiter CV, Sullivan MP, Yalla SV. Correlation among maximal urethral closure pressure, retrograde leak point pressure, and abdominal leak point pressure in men with postprostatectomy stress incontinence. Urology. 2003 Jul;62(1):75-8. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00123-7.
- Dave S, Salle JL. Current status of bladder neck reconstruction. Curr Opin Urol. 2008 Jul;18(4):419-24. doi: 10.1097/MOU.0b013e328302edd5.
- DeLancey JO, Trowbridge ER, Miller JM, Morgan DM, Guire K, Fenner DE, Weadock WJ, Ashton-Miller JA. Stress urinary incontinence: relative importance of urethral support and urethral closure pressure. J Urol. 2008 Jun;179(6):2286-90; discussion 2290. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.098. Epub 2008 Apr 18.
- Edwards L, Malvern J. The urethral pressure profile: theoretical considerations and clinical application. Br J Urol. 1974 Jun;46(3):325-35. doi: 10.1111/j.1464-410x.1974.tb03834.x. No abstract available.
- Fowler CJ, Kirby RS, Harrison MJ. Decelerating burst and complex repetitive discharges in the striated muscle of the urethral sphincter, associated with urinary retention in women. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1985 Oct;48(10):1004-9. doi: 10.1136/jnnp.48.10.1004.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Heron J, Grzeda MT, von Gontard A, Wright A, Joinson C. Trajectories of urinary incontinence in childhood and bladder and bowel symptoms in adolescence: prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Mar 14;7(3):e014238. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014238.
- Jiang R, Kelly MS, Routh JC. Assessment of pediatric bowel and bladder dysfunction: a critical appraisal of the literature. J Pediatr Urol. 2018 Dec;14(6):494-501. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.08.010. Epub 2018 Aug 28.
- Meunier P, Mollard P. Urethral pressure profile in children: a comparison between perfused catheters and micro-transducers, and a study of the usefulness of urethral pressure profile measurements in children. J Urol. 1978 Aug;120(2):207-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57110-4.
- Sihra N, Malde S, Panicker J, Kightley R, Solomon E, Hamid R, Ockrim J, Greenwell TJ, Pakzad M. Does the appearance of the urethral pressure profile trace correlate with the sphincter EMG findings in women with voiding dysfunction? Neurourol Urodyn. 2018 Feb;37(2):751-757. doi: 10.1002/nau.23341. Epub 2017 Jul 5.
- Tran K, Kuo B, Zibaitis A, Bhattacharya S, Cote C, Belkind-Gerson J. Effect of propofol on anal sphincter pressure during anorectal manometry. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Apr;58(4):495-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000190.
- Wiseman OJ, Swinn MJ, Brady CM, Fowler CJ. Maximum urethral closure pressure and sphincter volume in women with urinary retention. J Urol. 2002 Mar;167(3):1348-51; discussion 1351-2. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65297-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, stress
Andere studie-ID-nummers
- 269193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .