- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04147793
Tapauskontrollitutkimus virtsaputken paineprofiilin mittauksen käytön tutkimiseksi lapsilla
Virtsarakossa on lihas, joka toimii kuin napa, jota kutsutaan sulkijalihakseksi. Samoin kuin napautus, kun pissaa varastoidaan, sulkijalihas sulkeutuu ja pissauksen aikana sulkijalihas avautuu. Joskus sulkijalihaksen napa ei toimi kunnolla ja voi aiheuttaa ongelmia. Jos sulkijalihas on heikko, virtsaa voi vuotaa (inkontinenssi). Jos sulkijalihas on liian vahva, rakko ei ehkä tyhjene kunnolla.
Lapset, jotka vaativat virtsaamisongelmiensa tutkimista, arvioidaan yleensä non-invasiivisilla testeillä. Joskus tutkimus tehdään invasiivisemmalla videourodynamiikka- tai videokystometrogrammilla (VCMG; tämä testi vaatii katetrien asettamisen virtsarakkoon ja peräsuoleen). Tämä testi tarjoaa vain epäsuoraa tietoa sulkijalihaksen toiminnasta.
Olisi hyödyllistä tehdä suorempi testi sulkijalihaksesta. Se mahdollistaa usein terapeuttisesti haastavien sulkijalihasten ongelmien kohdennetun hoidon. Virtsaputken paineprofiili on testi, jota käytetään aikuisilla sulkijalihaksen arvioimiseen. Vaikka sitä on kuvattu lapsilla, normaaliarvoja ei ole kuvattu.
Tutkimusprojektin tarkoituksena on määrittää virtsaputken paineprofiiliarvot lapsille ja nuorille, joilla on normaalit, heikot ja yliaktiiviset sulkijalihakset.
Virtsaputken paineprofiilin mittaus on invasiivinen, koska se vaatii erityisen katetrin asettamisen. Siksi se suoritetaan muiden invasiivisten toimenpiteiden, kuten VCMG:n tai urologisen leikkauksen, yhteydessä yleisanestesiassa.
Tutkimus tehdään yhdessä paikassa, joka on lastensairaala. Tutkimus on havainnollinen tapauskontrolloitu tutkimus, jossa on kolme haaraa: kontrollit, yliaktiiviset sulkijalihakset ja aliaktiiviset sulkijalihakset. Tutkimuksen on tarkoitus kestää kolme vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut Lasten virtsarakon ongelmat ovat yleisiä, mikä johtaa inkontinenssiin ja sosiaaliseen ahdistukseen.
Virtsarakko suorittaa kaksi tehtävää: varastointi ja tyhjennys. Siinä on kaksi komponenttia, jotka toimivat synkronisesti toistensa kanssa ja mahdollistavat sen saavuttamisen: detrusorin ja sulkijalihaksen kompleksi. Detrusor on rakon seinämän lihas. Sulkijalihaskompleksi on ryhmä lihaksia, jotka vaikuttavat virtsaputkeen, joka on virtsarakon ulostuloaukko. Säilytyksen aikana detrusorlihas rentoutuu, kun sulkijalihaskompleksi on suljettu. Virtsarakon tyhjentymisen aikana detrusorlihas supistuu sulkijalihaksen rentoutuessa. Jommankumman komponentin epänormaali toiminta johtaa epänormaaliin virtsarakon toimintaan, mukaan lukien alempien virtsateiden oireet (mukaan lukien toistuva pakko, inkontinenssi, vaikeudet tyhjentää) ja vaaraa munuaisille. Erityisesti sulkijalihaksen poikkeavuus johtaa joko inkontinenssiin varastoinnin aikana tai obstruktiivisiin ongelmiin tyhjennysvaiheessa.
Lapsilla virtsarakon diagnoosin määrittämistä auttaa virtsarakon toimintatesti. Suurimmalla osalla lapsista tämä voidaan tehdä ei-invasiivisilla arvioinneilla, joihin kuuluvat virtsarakon päiväkirja, virtausnopeudet, virtauskuvioiden jäännöstilavuuden mittaukset ja elektromyogrammi (EMG) ihoelektrodeja käyttäen. Kuitenkin joillakin lapsilla ei-invasiivinen testaus ei pysty antamaan tarpeeksi tietoa, joten videokystometria (VCMG) tai urodynamiikka suoritetaan. Nämä ovat invasiivisempia testejä. Katetrit työnnetään rakkoon ja vatsaan (yleensä peräsuoleen) mittaamaan detrusorin aiheuttamia paineita. Virtausnopeus mitataan tyhjennyksen aikana. Tämän yhdistäminen röntgenfluoroskopiaan antaa lisää anatomisia tietoja. VCMG tarjoaa suoraa tietoa detrusorista. Lasten standardi VCMG ei tällä hetkellä anna suoraa tietoa sulkijalihaksen sävystä. Tietoa sulkijalihaksen toiminnasta saadaan epäsuorasti mittaamalla paineet vuodon aikana tai tyhjennyksen aikana virtauksen, paineen ja röntgenkuvauksen perusteella.
Tutkijat uskovat, että on tarpeen kehittää suora diagnostinen testi sulkijalihaksen toiminnalle lapsille. Tutkijoilla on käytäntö, jossa lapsilla nähdään sekä sulkijalihaksen vajaatoimintaa että yliaktiivisuutta. Sulkijalihaksen alitoimintaa havaitaan yleisimmin lapsilla, joilla on epänormaali virtsarakon toiminta neurologisen sairauden (neuropaattisen virtsarakon) seurauksena. Sulkijalihaksen epäpätevyyttä voi olla vaikea hoitaa lapsilla. Diagnostinen testi, joka voi määrittää tilan paremmin, voi mahdollistaa paremmin kohdennettuja hoitoja. Sulkijalihaksen ylitoiminta johtaa huonosti tyhjentyvään rakkoon. Virtsarakon huono tyhjennys voi kuitenkin johtua myös detrusorin vajaatoiminnasta. Potilailla, joilla virtsarakon tyhjeneminen on epätäydellistä, voi olla vaikeaa erottaa, johtuuko tila aliaktiivisesta detrusorista vai yliaktiivisesta sulkijalihaksesta (esim. dysfunktionaaliset tyhjennys tai korkeasävyiset, ei-rentouttavat sulkijalihaksen tyyppiset tilat). Ero on tärkeä, koska nämä kaksi ehtoa vaativat hyvin erilaisia hoitoja.
On olemassa sulkijalihaksen toiminnan testejä:
- Vatsan vuotopistepaine (ALPP). Tämä suoritetaan VCMG:n aikana. Se on alin virtsarakossa mitattu paine, jolla vuotoa tapahtuu sarjan yhä voimakkaampia Valsalva-liikkeitä tai yskää. Se riippuu esiintyvästä inkontinenssista. Se on sulkijalihaksen toiminnan epäsuora testi; virtsarakon paine tarkalla vuotohetkellä mittaa sulkijalihaksen sävyn. Joskus voi olla vaikea saada lapsia suorittamaan tämä testi.
- Retrogradinen vuotopistepaine (RLPP). Tämä on miesten sulkijalihaksen heikkouden testi. Katetri työnnetään miehen virtsaputkeen ja röntgenkontrasti ruiskutetaan. RLPP on pienin paine, joka tarvitaan kontrastin voittamiseksi sulkijalihaksesta ja virtsarakkoon. Testi vaatii riittävän pitkän virtsaputken, joten sitä voidaan käyttää käytännössä vain miehillä.
- Elektromyogrammi (EMG). Elektrodeilla voidaan mitata sähköistä aktiivisuutta. Lapsilla käytetään ihoelektrodeja; tämä vaikeuttaa lantionpohjan ja sulkijalihaksen toiminnan erottamista toisistaan. Invasiivisia neulaelektrodeja voidaan käyttää kohdistamaan erityisesti sulkijalihakseen, mutta tämä on hankalaa, invasiivista ja sitä tarjotaan hyvin harvoissa yksiköissä. EMG tarjoaa laadullista tietoa siitä, onko kirjattujen lihasten yliaktiivisuutta.
- Videosytometogrammi (VCMG). Edellä kuvattu tämä voi antaa arvion yliaktiivisen sulkijalihaksen esiintymisestä tyhjentymisen aikana perustuen arvioon ja arvioon painevirtauksesta ja röntgensäteestä virtsaamisen aikana.
- Virtsaputken paineprofiili (UPP). Painetta rekisteröivät katetrit johdetaan sulkijalihaksen läpi, jotta voidaan mitata suoraan sulkijalihaksen kohdistama paine. Tätä tekniikkaa voidaan käyttää sekä yliaktiivisen että aliaktiivisen sulkijalihaksen toiminnan tunnistamiseen. UPP-tekniikkaa käytetään maksimaalisen virtsaputken sulkemispaineen (MUCP) johtamiseen. Tämä on suurin ero virtsaputken paineen ja rakonsisäisen paineen välillä.
Virtsaputken paineprofiilin mittaus on erittäin lupaava diagnostisena testinä. Se on validoitu aikuisilla sulkijalihaksen heikkouden sekä korkean sävyisen, ei-rentouttavan sulkijalihaksen häiriöiden diagnosointiin. Testi on helppo suorittaa. Sen käyttöä on aiemmin kuvattu lapsille; tässä varhaisessa kuvauksessa sen ei havaittu auttavan diagnosoimaan virtsarakon ulostulotukoksia. Yksi UPP:n lupaavista tiloista on kuitenkin korkeasävyinen ei-rentouttava sulkijalihas, jota kuvailtiin kliiniseksi kokonaisuudeksi vasta myöhemmin. UPP:tä ei kuitenkaan ole validoitu lapsilla.
Tutkijat ehdottavat tutkimusta UPP:n käytön selvittämiseksi lapsilla. Oletuksena on, että UPP:llä on arvoja ja ominaisuuksia, jotka voivat erottaa kontrollipotilaat niistä, joilla on joko sulkijalihaksen vajaatoimintaa tai yliaktiivisuutta.
Tutkijat mittaavat MUCP:n kolmessa potilasryhmässä ja vertaavat arvoja. Näistä kolmesta ryhmästä keskustellaan tarkemmin:
Säätimet. Näillä potilailla ei ole tunnettua virtsarakon sairautta. Tätä kysytään rekrytointia edeltävissä tarkastuksissa. Potilaat täyttävät validoidun kyselylomakkeen – DVSS-järjestelmän (Dysfunctional Voiding Scoring System). Normaali pistemäärä, eli alle 6 tytöillä ja alle 9 pojilla, osoittaa, että lapsella ei ole merkittäviä virtsaamisoireita.
UPP:n mittaus on invasiivinen, ja se vaatii hienon katetrin kuljettamisen virtsaputken läpi; sen suorittaminen muuten hyvässä lapsessa aiheuttaa vaikeuksia. Siksi UPP-arvot mitataan yleisanestesiassa lapsilla, jotka tarvitsevat yleisanestesiaa muihin urologisiin sairauksiin, kuten munuaiskiviin. Tällaisella lapsella on paljon suurempia instrumentteja, jotka kulkevat virtsaputken läpi osana urologista leikkaustaan, joten virtsaputken paineprofiilin suorittamisen ei pitäisi lisätä merkittävästi heidän epämukavuuttaan tai riskiään. Yleisanestesia indusoidaan inhalaatiopuudutusaineella. Sitten ylläpidetään yleisanestesian kevyt taso samalla inhalaatioaineella. Näin vältetään suonensisäisten anestesia-aineiden antaminen, jotka voivat vaikuttaa UPP-arvoihin. Kevyen inhaloitavan yleisanestesian ei ole osoitettu vaikuttavan UPP-mittauksiin. Kun UPP-mittaus on suoritettu, jonka odotetaan kestävän alle viisi minuuttia, yleisanestesia muutetaan suunnitellulle urologiselle toimenpiteelle riittävälle tasolle.
Yliaktiivinen sulkijalihas Nämä potilaat ovat tulleet virtsarakon huoltoon ongelmilla, jotka johtuvat sulkijalihaksen poikkeavuudesta. Näillä lapsilla odotetaan olevan korkeaääninen sulkijalihakset. Heillä voi olla erilaisia diagnooseja, joihin kuuluvat korkea sävyinen ei-rentouttava sulkijalihas, Fowlerin oireyhtymä ja häiriötön tyhjennys. Heillä on yleensä tyhjennysoireita, kuten epäröintiä, rasitusta, huonoa virtausta tai epätäydellisen tyhjentymisen tunne. Säilytysoireita, kuten kiireellisyyttä ja inkontinenssia, on ehkä yllättävän paljon.
Yksityiskohtainen kuvaus: Perustelut Lasten virtsarakon ongelmat ovat yleisiä, mikä johtaa inkontinenssiin ja sosiaaliseen ahdistukseen.
Virtsarakko suorittaa kaksi tehtävää: varastointi ja tyhjennys. Siinä on kaksi komponenttia, jotka toimivat synkronisesti toistensa kanssa ja mahdollistavat sen saavuttamisen: detrusorin ja sulkijalihaksen kompleksi. Detrusor on rakon seinämän lihas. Sulkijalihaskompleksi on ryhmä lihaksia, jotka vaikuttavat virtsaputkeen, joka on virtsarakon ulostuloaukko. Säilytyksen aikana detrusorlihas rentoutuu, kun sulkijalihaskompleksi on suljettu. Virtsarakon tyhjentymisen aikana detrusorlihas supistuu sulkijalihaksen rentoutuessa. Jommankumman komponentin epänormaali toiminta johtaa epänormaaliin virtsarakon toimintaan, mukaan lukien alempien virtsateiden oireet (mukaan lukien toistuva pakko, inkontinenssi, vaikeudet tyhjentää) ja vaaraa munuaisille. Erityisesti sulkijalihaksen poikkeavuus johtaa joko inkontinenssiin varastoinnin aikana tai obstruktiivisiin ongelmiin tyhjennysvaiheessa.
Lapsilla virtsarakon diagnoosin määrittämistä auttaa virtsarakon toimintatesti. Suurimmalla osalla lapsista tämä voidaan tehdä ei-invasiivisilla arvioinneilla, joihin kuuluvat virtsarakon päiväkirja, virtausnopeudet, virtauskuvioiden jäännöstilavuuden mittaukset ja elektromyogrammi (EMG) ihoelektrodeja käyttäen. Kuitenkin joillakin lapsilla ei-invasiivinen testaus ei pysty antamaan tarpeeksi tietoa, joten videokystometria (VCMG) tai urodynamiikka suoritetaan. Nämä ovat invasiivisempia testejä. Katetrit työnnetään rakkoon ja vatsaan (yleensä peräsuoleen) mittaamaan detrusorin aiheuttamia paineita. Virtausnopeus mitataan tyhjennyksen aikana. Tämän yhdistäminen röntgenfluoroskopiaan antaa lisää anatomisia tietoja. VCMG tarjoaa suoraa tietoa detrusorista. Lasten standardi VCMG ei tällä hetkellä anna suoraa tietoa sulkijalihaksen sävystä. Tietoa sulkijalihaksen toiminnasta saadaan epäsuorasti mittaamalla paineet vuodon aikana tai tyhjennyksen aikana virtauksen, paineen ja röntgenkuvauksen perusteella.
Tutkijat uskovat, että on tarpeen kehittää suora diagnostinen testi sulkijalihaksen toiminnalle lapsille. Tutkijoilla on käytäntö, jossa lapsilla nähdään sekä sulkijalihaksen vajaatoimintaa että yliaktiivisuutta. Sulkijalihaksen alitoimintaa havaitaan yleisimmin lapsilla, joilla on epänormaali virtsarakon toiminta neurologisen sairauden (neuropaattisen virtsarakon) seurauksena. Sulkijalihaksen epäpätevyyttä voi olla vaikea hoitaa lapsilla. Diagnostinen testi, joka voi määrittää tilan paremmin, voi mahdollistaa paremmin kohdennettuja hoitoja. Sulkijalihaksen ylitoiminta johtaa huonosti tyhjentyvään rakkoon. Virtsarakon huono tyhjennys voi kuitenkin johtua myös detrusorin vajaatoiminnasta. Potilailla, joilla virtsarakon tyhjeneminen on epätäydellistä, voi olla vaikeaa erottaa, johtuuko tila aliaktiivisesta detrusorista vai yliaktiivisesta sulkijalihaksesta (esim. dysfunktionaaliset tyhjennys tai korkeasävyiset, ei-rentouttavat sulkijalihaksen tyyppiset tilat). Ero on tärkeä, koska nämä kaksi ehtoa vaativat hyvin erilaisia hoitoja.
On olemassa sulkijalihaksen toiminnan testejä:
- Vatsan vuotopistepaine (ALPP). Tämä suoritetaan VCMG:n aikana. Se on alin virtsarakossa mitattu paine, jolla vuotoa tapahtuu sarjan yhä voimakkaampia Valsalva-liikkeitä tai yskää. Se riippuu esiintyvästä inkontinenssista. Se on sulkijalihaksen toiminnan epäsuora testi; virtsarakon paine tarkalla vuotohetkellä mittaa sulkijalihaksen sävyn. Joskus voi olla vaikea saada lapsia suorittamaan tämä testi.
- Retrogradinen vuotopistepaine (RLPP). Tämä on miesten sulkijalihaksen heikkouden testi. Katetri työnnetään miehen virtsaputkeen ja röntgenkontrasti ruiskutetaan. RLPP on pienin paine, joka tarvitaan kontrastin voittamiseksi sulkijalihaksesta ja virtsarakkoon. Testi vaatii riittävän pitkän virtsaputken, joten sitä voidaan käyttää käytännössä vain miehillä.
- Elektromyogrammi (EMG). Elektrodeilla voidaan mitata sähköistä aktiivisuutta. Lapsilla käytetään ihoelektrodeja; tämä vaikeuttaa lantionpohjan ja sulkijalihaksen toiminnan erottamista toisistaan. Invasiivisia neulaelektrodeja voidaan käyttää kohdistamaan erityisesti sulkijalihakseen, mutta tämä on hankalaa, invasiivista ja sitä tarjotaan hyvin harvoissa yksiköissä. EMG tarjoaa laadullista tietoa siitä, onko kirjattujen lihasten yliaktiivisuutta.
- Videosytometogrammi (VCMG). Edellä kuvattu tämä voi antaa arvion yliaktiivisen sulkijalihaksen esiintymisestä tyhjentymisen aikana perustuen arvioon ja arvioon painevirtauksesta ja röntgensäteestä virtsaamisen aikana.
- Virtsaputken paineprofiili (UPP). Painetta rekisteröivät katetrit johdetaan sulkijalihaksen läpi, jotta voidaan mitata suoraan sulkijalihaksen kohdistama paine. Tätä tekniikkaa voidaan käyttää sekä yliaktiivisen että aliaktiivisen sulkijalihaksen toiminnan tunnistamiseen. UPP-tekniikkaa käytetään maksimaalisen virtsaputken sulkemispaineen (MUCP) johtamiseen. Tämä on suurin ero virtsaputken paineen ja rakonsisäisen paineen välillä.
Virtsaputken paineprofiilin mittaus on erittäin lupaava diagnostisena testinä. Se on validoitu aikuisilla sulkijalihaksen heikkouden sekä korkean sävyisen, ei-rentouttavan sulkijalihaksen häiriöiden diagnosointiin. Testi on helppo suorittaa. Sen käyttöä on aiemmin kuvattu lapsille; tässä varhaisessa kuvauksessa sen ei havaittu auttavan diagnosoimaan virtsarakon ulostulotukoksia. Yksi UPP:n lupaavista tiloista on kuitenkin korkeasävyinen ei-rentouttava sulkijalihas, jota kuvailtiin kliiniseksi kokonaisuudeksi vasta myöhemmin. UPP:tä ei kuitenkaan ole validoitu lapsilla.
Tutkijat ehdottavat tutkimusta UPP:n käytön selvittämiseksi lapsilla. Oletuksena on, että UPP:llä on arvoja ja ominaisuuksia, jotka voivat erottaa kontrollipotilaat niistä, joilla on joko sulkijalihaksen vajaatoimintaa tai yliaktiivisuutta.
Tutkijat mittaavat MUCP:n kolmessa potilasryhmässä ja vertaavat arvoja. Näistä kolmesta ryhmästä keskustellaan tarkemmin:
Säätimet. Näillä potilailla ei ole tunnettua virtsarakon sairautta. Tätä kysytään rekrytointia edeltävissä tarkastuksissa. Potilaat täyttävät validoidun kyselylomakkeen – DVSS-järjestelmän (Dysfunctional Voiding Scoring System). Normaali pistemäärä, eli alle 6 tytöillä ja alle 9 pojilla, osoittaa, että lapsella ei ole merkittäviä virtsaamisoireita.
UPP:n mittaus on invasiivinen, ja se vaatii hienon katetrin kuljettamisen virtsaputken läpi; sen suorittaminen muuten hyvässä lapsessa aiheuttaa vaikeuksia. Siksi UPP-arvot mitataan yleisanestesiassa lapsilla, jotka tarvitsevat yleisanestesiaa muihin urologisiin sairauksiin, kuten munuaiskiviin. Tällaisella lapsella on paljon suurempia instrumentteja, jotka kulkevat virtsaputken läpi osana urologista leikkaustaan, joten virtsaputken paineprofiilin suorittamisen ei pitäisi lisätä merkittävästi heidän epämukavuuttaan tai riskiään. Yleisanestesia indusoidaan inhalaatiopuudutusaineella. Sitten ylläpidetään yleisanestesian kevyt taso samalla inhalaatioaineella. Näin vältetään suonensisäisten anestesia-aineiden antaminen, jotka voivat vaikuttaa UPP-arvoihin. Kevyen inhaloitavan yleisanestesian ei ole osoitettu vaikuttavan UPP-mittauksiin. Kun UPP-mittaus on suoritettu, jonka odotetaan kestävän alle viisi minuuttia, yleisanestesia muutetaan suunnitellulle urologiselle toimenpiteelle riittävälle tasolle.
Yliaktiivinen sulkijalihas Nämä potilaat ovat tulleet virtsarakon huoltoon ongelmilla, jotka johtuvat sulkijalihaksen poikkeavuudesta. Näillä lapsilla odotetaan olevan korkeaääninen sulkijalihakset. Heillä voi olla erilaisia diagnooseja, joihin kuuluvat korkea sävyinen ei-rentouttava sulkijalihas, Fowlerin oireyhtymä ja häiriötön tyhjennys. Heillä on yleensä tyhjennysoireita, kuten epäröintiä, rasitusta, huonoa virtausta tai epätäydellisen tyhjentymisen tunne. Säilytysoireita, kuten kiireellisyyttä ja inkontinenssia, on ehkä yllättävän paljon.
Epätoimisen tyhjennysdiagnoosi on tehty tyhjentävien lantion EMG:iden perusteella, jotka perustuvat vähintään kahteen edustavaan tyhjennykseen.
Rekrytoitavat lapset tarvitsevat VCMG-urodynamiikkaa osana kliinistä hoitoa. Potilaille, jotka on värvätty tähän tutkimuksen osaan, suoritetaan lisäksi virtsaputken paineprofiilimittaus samana päivänä kuin heidän VCMG:nsä.
VCMG vaatii virtsaputken ja peräsuolen katetrien asettamisen. Tämä on invasiivinen toimenpide. Pienessä lapsiryhmässä tämä on yksinkertaista; Nämä lapset suorittavat katetrointia säännöllisesti tyhjentääkseen rakkonsa, joten he ovat tottuneet katetrin läpiviemiseen. Suurimmalla osalla virtsaputken katetrin ohittaminen voi kuitenkin olla ahdistavaa, joten tutkijoiden yksikössä katetrin asettaminen urodynamiikkaa varten tehdään joko yleisanestesiassa alle 7-vuotiaille tai inhalaatiosedaatiolla (Entonox) yli 7-vuotiaille. vuotta.
Koehenkilöille, jotka osallistuvat tähän tutkimuksen osaan, suoritetaan VCMG. UPP-mittaus tehdään välittömästi ennen virtsarakon katetrin asettamista. Jos katetrin asettaminen edellyttää sedaatiota tai anestesiaa, tämä on annettu, virtsaputkeen laitetaan lignokaiinigeeliä (standardi katetrin asettamiseen ennen VCMG:tä), tehdään UPP-mittaus ja sitten katetrit asetetaan urodynamiikkaa varten.
Aliaktiivinen sulkijalihas Aliaktiivinen sulkijalihas aiheuttaa stressiinkontinenssin oireen. Lapsilla yleisin syy virtsaputken sulkijalihaksen heikkouteen on neuropaattista virtsarakkoa aiheuttava neurologinen sairaus. Näihin neurologisiin sairauksiin kuuluvat lapset, joilla on spina bifida (esim. myelomeningokele tai suljettu selkärangan dysrafismi). Tutkijayksikössä neuropaattista virtsarakkoa sairastavia lapsia hoidetaan usein katetroinnilla jaksottaisella katetroinnilla virtsarakon tyhjentämiseksi ja antimuskariinilääkkeillä virtsarakon varastoinnin paineiden vähentämiseksi; he käyvät läpi vuosittain virtsarakon valvonnan videokystometrisen urodynamiikan avulla. He tuntevat katetrit ja VCMG:n.
Stressinkontinenssi on epätavallinen oire lapsilla. Tutkijoiden yksikössä näitä lapsia tutkitaan usein VCMG:llä.
Tähän käsivarteen värvätyillä koehenkilöillä on joko stressiinkontinenssin oireita tai virtsankarkailun oireisiin liittyvä neuropaattinen rakko.
Koehenkilöille, jotka osallistuvat tähän tutkimuksen osaan, suoritetaan VCMG. UPP-mittaus tehdään välittömästi ennen virtsarakon katetrin asettamista. Jos katetrin asettaminen edellyttää sedaatiota tai anestesiaa, tämä on annettu, virtsaputkeen laitetaan lignokaiinigeeliä (standardi katetrin asettamiseen ennen VCMG:tä), tehdään UPP-mittaus ja sitten katetrit asetetaan urodynamiikkaa varten.
Näiden potilaiden UPP:t otetaan mukaan analysoitavaksi, jos heidän myöhemmät urodynamiikkansa osoittavat joko stressiinkontinenssia tai jatkuvaa inkontinenssia ilman samanaikaista detrusorin yliaktiivisuutta
Hypoteesi:
MUCP:n arvoja ja ominaisuuksia UPP-mittauksen aikana verrataan kolmen ryhmän välillä sen selvittämiseksi, voidaanko ryhmät erottaa näiden tulosten perusteella. Oletuksena on, että MUCP:lle on raja-arvot, jotka voivat erottaa normaalit kontrollit niistä, joilla on yliaktiivinen sulkijalihas, ja myös niistä, joilla on aliaktiivinen sulkijalihas.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: arash taghizadeh, MBBS
- Puhelinnumero: +44 2071884610
- Sähköposti: arash.taghizadeh@gstt.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: anne wright, mbbs
- Puhelinnumero: +44 2071884610
- Sähköposti: anne.wright@gstt.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hosital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arash Taghizadeh
-
Alatutkija:
- Anne Wright
-
Alatutkija:
- Eskinder Solomon
-
Alatutkija:
- Jo Clothier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Kaikki aiheet • Ikä 7-16 vuotta mukaan lukien
Säätimet
- Samanaikainen urologinen sairaus, joka vaatii leikkausta, johon sisältyy kystoskopia
- Ei merkittäviä virtsaamisoireita
- Ei päiväaikaista virtsankarkailua
- Virtsaamistaajuus 4-7 päivässä
- Ei toistuvia virtsatieinfektioita (yli kaksi infektiota edellisenä vuonna)
- Ei ole kulkeutunut munuaiskivistä
Yliaktiivinen sulkijalihas
- Vaadivat VCMG:tä osana kliinistä hoitoaan
Aiempi diagnoosi häiriöstä tyhjennyshäiriöstä. Tämä on tehty neurologisesti ehjälle lapselle aiemman ei-invasiivisen virtsarakon tutkimuksen jälkeen, mukaan lukien kaksi edustavaa virtsan virtausta, jotka osoittavat seuraavan (Austin et al., 2014):
- Ajoittainen ja/tai vaihteleva virtausnopeus
- Lantion EMG-toiminta virtsaamisen aikana
- joko suorita ajoittainen katetrointi tai sinulla ei ole vasta-aiheita Entonox-sedaatiolle (katso alla)
Aliaktiivinen sulkijalihas
Onko sinulla jompikumpi:
- Stressivirtsankarkailun oireet
- Tai virtsankarkailu neuropaattisen virtsarakon kanssa
- Vaadivat VCMG:tä osana kliinistä hoitoaan.
- joko suorita ajoittainen katetrointi tai sinulla ei ole vasta-aiheita Entonox-sedaatiolle (katso alla)
- Jotta UPP-tiedot voidaan sisällyttää analysointiin, niiden videokystometrian tulee osoittaa o Stressi-inkontinenssi: määritellään tahattomaksi virtsan vuotoksi kohonneen vatsan paineen aikana, kun detrusorin supistumista ei ole (Austin et al., 2014)
Poissulkemiskriteerit:
- Ilman aikuisen huoltajaa, joka voi antaa suostumuksensa
- Aiempi virtsarakon ulostulo tai virtsaputken leikkaus
- Muu urologinen sairaus, jota ei ole erikseen mainittu hoitoryhmän sisällyttämiskriteereissä; mukaan lukien posterioriset virtsaputken läpät, aivohalvaus, perinnöllinen aineenvaihduntasairaus
Entonoxin vasta-aihe, jos katetrin asettaminen edellyttää sedaatiota:
- Tilat, joissa kaasu voi jäädä ruumiinonteloon, esim. välikorvan tukos, suolitukos
- En ymmärrä Entonoxin käyttöohjetta
Todisteet virtsatieinfektiosta päivän UPP-mittauksessa
- Dysurian oireet
- Epätavallisen sameaa tai loukkaavaa virtsaa
- Lämpötila 38 astetta tai enemmän
- Virtsan mittatikku-positiiviset nitraatit tai leukosyytit tutkimuspäivänä, jos munuaiskiveä tai kestokatetria ei ole
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Säätimet
leikkaukseen osallistuvat potilaat, joilla ei ole tunnettua virtsarakon sairautta
|
|
Yliharjoiteltu sulkijalihas
potilailla, joilla on merkkejä toimintahäiriöstä
|
|
Aliaktiivinen sulkijalihas
joilla on todellinen stressiinkontinenssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksimi virtsaputken sulkemispaine (MUCP).
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
|
Urodynamiikka löydös
|
noin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaputken paineprofiilikuvio
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
|
Urodynamiikka löydös
|
noin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: arash taghizadeh, mbbs, Evelina London Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Afshar K, Mirbagheri A, Scott H, MacNeily AE. Development of a symptom score for dysfunctional elimination syndrome. J Urol. 2009 Oct;182(4 Suppl):1939-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.03.009. Epub 2009 Aug 20.
- Farhat W, Bagli DJ, Capolicchio G, O'Reilly S, Merguerian PA, Khoury A, McLorie GA. The dysfunctional voiding scoring system: quantitative standardization of dysfunctional voiding symptoms in children. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 2):1011-5. doi: 10.1097/00005392-200009020-00023.
- Austin PF, Bauer SB, Bower W, Chase J, Franco I, Hoebeke P, Rittig S, Vande Walle J, von Gontard A, Wright A, Yang SS, Neveus T. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: update report from the Standardization Committee of the International Children's Continence Society. J Urol. 2014 Jun;191(6):1863-1865.e13. doi: 10.1016/j.juro.2014.01.110. Epub 2014 Feb 4.
- Bauer SB, Nijman RJ, Drzewiecki BA, Sillen U, Hoebeke P; International Children's Continence Society Standardization Subcommittee. International Children's Continence Society standardization report on urodynamic studies of the lower urinary tract in children. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):640-7. doi: 10.1002/nau.22783. Epub 2015 May 21.
- Comiter CV, Sullivan MP, Yalla SV. Correlation among maximal urethral closure pressure, retrograde leak point pressure, and abdominal leak point pressure in men with postprostatectomy stress incontinence. Urology. 2003 Jul;62(1):75-8. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00123-7.
- Dave S, Salle JL. Current status of bladder neck reconstruction. Curr Opin Urol. 2008 Jul;18(4):419-24. doi: 10.1097/MOU.0b013e328302edd5.
- DeLancey JO, Trowbridge ER, Miller JM, Morgan DM, Guire K, Fenner DE, Weadock WJ, Ashton-Miller JA. Stress urinary incontinence: relative importance of urethral support and urethral closure pressure. J Urol. 2008 Jun;179(6):2286-90; discussion 2290. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.098. Epub 2008 Apr 18.
- Edwards L, Malvern J. The urethral pressure profile: theoretical considerations and clinical application. Br J Urol. 1974 Jun;46(3):325-35. doi: 10.1111/j.1464-410x.1974.tb03834.x. No abstract available.
- Fowler CJ, Kirby RS, Harrison MJ. Decelerating burst and complex repetitive discharges in the striated muscle of the urethral sphincter, associated with urinary retention in women. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1985 Oct;48(10):1004-9. doi: 10.1136/jnnp.48.10.1004.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Heron J, Grzeda MT, von Gontard A, Wright A, Joinson C. Trajectories of urinary incontinence in childhood and bladder and bowel symptoms in adolescence: prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Mar 14;7(3):e014238. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014238.
- Jiang R, Kelly MS, Routh JC. Assessment of pediatric bowel and bladder dysfunction: a critical appraisal of the literature. J Pediatr Urol. 2018 Dec;14(6):494-501. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.08.010. Epub 2018 Aug 28.
- Meunier P, Mollard P. Urethral pressure profile in children: a comparison between perfused catheters and micro-transducers, and a study of the usefulness of urethral pressure profile measurements in children. J Urol. 1978 Aug;120(2):207-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)57110-4.
- Sihra N, Malde S, Panicker J, Kightley R, Solomon E, Hamid R, Ockrim J, Greenwell TJ, Pakzad M. Does the appearance of the urethral pressure profile trace correlate with the sphincter EMG findings in women with voiding dysfunction? Neurourol Urodyn. 2018 Feb;37(2):751-757. doi: 10.1002/nau.23341. Epub 2017 Jul 5.
- Tran K, Kuo B, Zibaitis A, Bhattacharya S, Cote C, Belkind-Gerson J. Effect of propofol on anal sphincter pressure during anorectal manometry. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Apr;58(4):495-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000190.
- Wiseman OJ, Swinn MJ, Brady CM, Fowler CJ. Maximum urethral closure pressure and sphincter volume in women with urinary retention. J Urol. 2002 Mar;167(3):1348-51; discussion 1351-2. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65297-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 269193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .