경증 및 중등도 간부전 환자에서 AXA1665의 안전성 및 내약성 연구
2020년 9월 17일 업데이트: Axcella Health, Inc
경증 및 중등도 간부전 피험자에서 아미노산 식품 제품인 AXA1665의 안전성, 내약성 및 생리학적 조절을 평가하기 위한 12주, 단일 맹검, 위약 대조 무작위 연구
이것은 자연 발생 아미노산의 구성인 AXA1665가 경증 및 중등도 간 기능 부전 환자에서 내약성이 좋은지 여부를 결정하기 위한 무작위 단일 맹검 연구입니다.
연구는 또한 종합적인 신체/신경학적 검사의 일환으로 자기 공명 영상(MRI) 및 강도, 균형 및 인지와 같은 기타 기능 평가를 사용하여 평가될 근육의 생물학에 식품이 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 조사할 것입니다.
염증의 혈액 바이오마커의 변화도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Montclair, California, 미국, 91762
- Catalina Research Institute, LLC
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32810
- OMEGA Research Maitland, LCC
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Avita Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
- Delta Research Partners
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Center for Liver Disease
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
- 만 18세 이상의 남녀 성인
- Child-Pugh 점수 ≤9(즉, Child-Pugh 클래스 A 또는 B)
- 간 허약 지수(LFI) ≥3.6
- 일주일에 최소 3일 30분 동안 걷기/신체 활동을 기꺼이 하고 할 수 있는 사람
제외 기준:
- 스크리닝 전 2개월 이내에 간경변의 합병증으로 입원하거나 간성 뇌병증 치료를 위한 새로운 약물을 복용하거나 스크리닝 전 30일 이내에 모든 원인/이유로 인한 입원
- TIPS(경정맥경유 간내 문맥 단락)의 이전 병력 또는 존재
- 상당한 알코올 소비의 현재 또는 과거
- 잘 조절되지 않는 기타 의학적 상태[예: 추정 사구체 여과율(GFR)이 있는 신장 질환
- 단백질(유청, 대두, 카제인, 아미노산 등 포함)에 대한 임상적으로 중요한 식품 과민증/알레르기의 알려진 민감성 및/또는 이력
- Ketogenic, Atkins, Paleo, Vegan 등과 같은 극단적이거나 불균형한 식단.
- 피임 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- MRI 스캔에 대한 금기 사항
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 순응할 위험에 처하게 하거나 피험자의 안녕을 손상시키거나 연구 완료를 방해하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AXA1665 29.4g
건강 보조 식품: AXA1665 아미노산, 식품 연구
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건강 보조 식품: AXA1665
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활성 비교기: AXA1665 53.9g
건강 보조 식품: AXA1665 아미노산, 식품 연구
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건강 보조 식품: AXA1665
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위약 비교기: 위약 29.4g
건강 보조 식품: 위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 제품 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI에 의한 근육량의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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Fischer 비율의 변화[측쇄 아미노산(류신, 발린, 이소류신) 대 방향족 아미노산(페닐알라닌, 티로신)의 비율로 측정]
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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플라즈마 암모니아의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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혈액 요소 질소 농도의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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크레아티닌 농도의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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보행 속도의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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간 허약 지수의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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전반적인 신체 활동의 변화(액티그래피 시계로 측정)
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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Psychometric Hepatic Encephalopathy Score(PHES)로 측정한 인지 기능의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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