軽度および中等度の肝不全患者におけるAXA1665の安全性と忍容性の研究
2020年9月17日 更新者：Axcella Health, Inc
軽度および中等度の肝不全の被験者におけるアミノ酸食品 AXA1665 の安全性、忍容性、および生理学的調節を評価するための 12 週間、単盲検、プラセボ対照、無作為化研究
これは、天然に存在するアミノ酸の組成物である AXA1665 が、軽度および中等度の肝不全の被験者で十分に許容されるかどうかを判断するための無作為化単一盲検試験です。
この研究では、包括的な身体/神経学的検査の一環として、磁気共鳴画像法 (MRI) やその他の機能評価 (筋力、バランス、認知など) を使用して、食品が筋肉の生物学にどのように影響するかについても調べます。
炎症の血液バイオマーカーの変化も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Montclair、California、アメリカ、91762
- Catalina Research Institute, LLC
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Panax Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32810
- OMEGA Research Maitland, LCC
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Avita Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
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Louisiana
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Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
- Delta Research Partners
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Center for Liver Disease
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 18歳以上の男女の成人
- Child-Pugh スコア ≤9 (つまり、 Child-Pugh クラス A または B)
- -3.6以上の肝臓虚弱指数（LFI）
- 少なくとも週に 3 日、30 分間のウォーキングや身体活動に積極的に参加できること
除外基準:
- -肝硬変の合併症による入院、またはスクリーニング前の2か月以内の肝性脳症の治療を目的とした新しい薬の服用、またはスクリーニング前の30日以内の何らかの原因/理由による入院
- -経頸静脈肝内ポータル全身シャント（TIPS）の既往または存在
- 重大なアルコール消費の現在または履歴
- 他の十分に管理されていない病状[例えば、推定糸球体濾過率（GFR）を伴う腎疾患
- -既知の感受性および/または臨床的に重大な食物不耐症/タンパク質に対するアレルギーの病歴（ホエー、大豆、カゼイン、アミノ酸などを含む）
- ケトジェニック、アトキンス、パレオ、ビーガンなどの極端な、またはバランスの取れていない食事。
- 避妊要件を順守できない、または順守したくない
- MRIスキャンの禁忌
- -治験責任医師の意見では、被験者をコンプライアンスのリスクにさらす、被験者の幸福を損なう、または研究の完了を妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AXA1665 29.4g
健康補助食品: AXA1665 アミノ酸、食品研究
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栄養補助食品：AXA1665
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アクティブコンパレータ：AXA1665 53.9g
健康補助食品: AXA1665 アミノ酸、食品研究
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栄養補助食品：AXA1665
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プラセボコンパレーター：プラセボ 29.4g
栄養補助食品: プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究製品の緊急有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MRIによる筋肉量の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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フィッシャー比の変化[分岐鎖アミノ酸（ロイシン、バリン、イソロイシン）と芳香族アミノ酸（フェニルアラニン、チロシン）の比率で測定]
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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血漿アンモニアの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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血中尿素窒素濃度の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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クレアチニン濃度の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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歩行速度の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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肝虚弱指数の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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全体的な身体活動の変化 (アクティグラフィ ウォッチで測定)
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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心理測定肝性脳症スコア (PHES) によって測定される認知機能の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月30日
一次修了 (実際)
2020年5月20日
研究の完了 (実際)
2020年6月24日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月17日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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