Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AXA1665 hos personer med let og moderat leverinsufficiens

17. september 2020 opdateret af: Axcella Health, Inc

En 12-ugers, enkeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og fysiologisk regulering af et aminosyrefødevareprodukt, AXA1665, hos forsøgspersoner med mild og moderat leverinsufficiens

Dette er et randomiseret, enkeltblindt studie for at bestemme, om AXA1665, en sammensætning af naturligt forekommende aminosyrer, tolereres godt hos personer med mild og moderat leverinsufficiens. Undersøgelsen vil også undersøge, hvordan fødevaren kan påvirke biologien i muskler, som vil blive vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og andre funktionelle vurderinger såsom styrke, balance og kognition som en del af en omfattende fysisk/neurologisk undersøgelse. Ændringer i blodets biomarkører for inflammation vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91762
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • OMEGA Research Maitland, LCC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Avita Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Delta Research Partners
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Center for Liver Disease
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen > 18 år
  • Child-Pugh-score ≤9 (dvs. Child-Pugh klasse A eller B)
  • Leversvaghedsindeks (LFI) på ≥3,6
  • Villig og i stand til at deltage i 30 minutters gang/fysisk aktivitet mindst 3 dage om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse for enhver komplikation af skrumpelever eller indtagelse af ny medicin beregnet til behandling af hepatisk encefalopati inden for 2 måneder før screening eller enhver indlæggelse af en hvilken som helst årsag/årsag inden for 30 dage før screening
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse af en transjugulær intrahepatisk portal systemisk shunt (TIPS)
  • Aktuel eller historie med betydeligt alkoholforbrug
  • Anden dårligt kontrolleret medicinsk tilstand [f.eks. nyresygdom med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR)
  • Kendt følsomhed og/eller historie med klinisk signifikant fødevareintolerance/allergi over for proteiner (herunder valle, soja, kasein, aminosyrer osv.)
  • Enhver ekstrem eller ubalanceret kost såsom Ketogenic, Atkins, Paleo, Vegan osv.
  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde præventionskravene
  • Eventuelle kontraindikationer til en MR-scanning
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen i fare for overholdelse, kompromitterer forsøgspersonens velbefindende eller hindrer undersøgelsens afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AXA1665 29,4g
Kosttilskud: AXA1665 Aminosyrer, fødevareundersøgelse
Kosttilskud: AXA1665
Kosttilskud: AXA1665
Aktiv komparator: AXA1665 53,9 g
Kosttilskud: AXA1665 Aminosyrer, fødevareundersøgelse
Kosttilskud: AXA1665
Kosttilskud: AXA1665
Placebo komparator: Placebo 29,4 g
Kosttilskud: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i muskelmasse ved MR
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i Fischers forhold [målt ved forholdet mellem forgrenede aminosyrer (leucin, valin, isoleucin) og aromatiske aminosyrer (phenylalanin, tyrosin)]
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i plasma ammoniak
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i blodets urinstofnitrogenkoncentration
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i kreatininkoncentration
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i leversvaghedsindeks
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i overordnet fysisk aktivitet (målt med aktigrafi-ur)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i kognitiv funktion målt ved psykometrisk hepatisk encefalopati Score (PHES)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axcella Health, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXA1665-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverinsufficiens

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner