Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AXA1665:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta

torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: Axcella Health, Inc

12 viikon, yksisokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus aminohapporuokatuotteen AXA1665 turvallisuuden, siedettävyyden ja fysiologisen säätelyn arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä ja kohtalainen maksan vajaatoiminta

Tämä on satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko AXA1665, luonnossa esiintyvien aminohappojen koostumus, hyvin siedetty potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta. Tutkimuksessa selvitetään myös, miten ruokatuote voi vaikuttaa lihaksen biologiaan, mikä arvioidaan magneettikuvauksella (MRI) ja muilla toiminnallisilla arvioinneilla, kuten voiman, tasapainon ja kognition osana kattavaa fyysistä/neurologista tutkimusta. Myös muutoksia tulehduksen veren biomarkkereissa arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91762
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
        • OMEGA Research Maitland, LCC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Avita Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
        • Delta Research Partners
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Center for Liver Disease
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Child-Pugh-pisteet ≤9 (ts. Child-Pugh luokka A tai B)
  • Maksan heikkousindeksi (LFI) ≥3,6
  • Haluaa ja pystyä harrastamaan 30 minuuttia kävelyä/fyysistä toimintaa vähintään 3 päivänä viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoito kirroosin komplikaatioiden vuoksi tai uusien maksaenkefalopatian hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ottaminen 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai mikä tahansa sairaalahoito mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Transjugulaarinen intrahepaattinen portaalin systeeminen shunt (TIPS) aiempi historia tai esiintyminen
  • Nykyinen tai historiallinen merkittävä alkoholinkäyttö
  • Muu huonosti hallittu sairaus [esim. munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR)
  • Tunnettu herkkyys ja/tai kliinisesti merkittävä ruoka-intoleranssi/allergia proteiineille (mukaan lukien hera, soija, kaseiini, aminohapot jne.)
  • Mikä tahansa äärimmäinen tai epätasapainoinen ruokavalio, kuten Ketogenic, Atkins, Paleo, Vegan jne.
  • Ei pysty tai halua noudattaa ehkäisyvaatimuksia
  • Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa koehenkilön noudattamisen, vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin tai estää tutkimuksen suorittamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AXA1665 29,4g
Ravintolisä: AXA1665 Aminohapot, elintarviketutkimus
Ravintolisä: AXA1665
Ravintolisä: AXA1665
Active Comparator: AXA1665 53,9 g
Ravintolisä: AXA1665 Aminohapot, elintarviketutkimus
Ravintolisä: AXA1665
Ravintolisä: AXA1665
Placebo Comparator: Placebo 29,4 g
Ravintolisä: Placebo
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimustuotteen aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lihasmassan muutos MRI:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos Fischerin suhteessa [mitattu haaraketjuisten aminohappojen (leusiini, valiini, isoleusiini) suhteella aromaattisiin aminohappoihin (fenyylialaniini, tyrosiini)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos plasmaammoniakissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos veren ureatyppipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos kreatiniinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos maksan heikkousindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos yleisessä fyysisessä aktiivisuudessa (mitattu aktigrafiakellolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Kognitiivisen toiminnan muutos mitattuna psykometrisellä maksaenkefalopatiapisteellä (PHES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axcella Health, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AXA1665-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa