Badanie bezpieczeństwa i tolerancji AXA1665 u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby
17 września 2020 zaktualizowane przez: Axcella Health, Inc
12-tygodniowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i regulację fizjologiczną aminokwasowego produktu spożywczego, AXA1665, u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby
Jest to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą mające na celu ustalenie, czy AXA1665, kompozycja naturalnie występujących aminokwasów, jest dobrze tolerowana przez osoby z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby.
W badaniu zostanie również zbadany, w jaki sposób produkt spożywczy może wpływać na biologię mięśni, co zostanie ocenione za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i innych ocen funkcjonalnych, takich jak siła, równowaga i funkcje poznawcze w ramach kompleksowego badania fizykalnego/neurologicznego.
Ocenione zostaną również zmiany biomarkerów stanu zapalnego we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91762
- Catalina Research Institute, LLC
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Panax Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
- OMEGA Research Maitland, LCC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Avita Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
- Delta Research Partners
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Center for Liver Disease
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć udziału w badaniu i wyrażenie świadomej pisemnej zgody
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat
- Wynik Child-Pugh ≤9 (tj. klasa Child-Pugh A lub B)
- Indeks słabości wątroby (LFI) ≥3,6
- Chęć i możliwość zaangażowania się w 30 minut marszu/aktywności fizycznej co najmniej 3 dni w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja z powodu jakiegokolwiek powikłania marskości wątroby lub przyjmowanie nowych leków przeznaczonych do leczenia encefalopatii wątrobowej w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek hospitalizacja z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsza historia lub obecność przezszyjnego przecieku systemowego wrota wewnątrzwątrobowego (TIPS)
- Obecne lub przebyte znaczne spożycie alkoholu
- Inny źle kontrolowany stan chorobowy [np. choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR)
- Znana wrażliwość i/lub historia klinicznie istotnej nietolerancji pokarmowej/alergii na białka (w tym serwatkę, soję, kazeinę, aminokwasy itp.)
- Każda ekstremalna lub niezrównoważona dieta, taka jak Ketogeniczna, Atkinsa, Paleo, Wegańska itp.
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza narażają uczestnika na ryzyko zgodności, zagrażają dobru uczestnika lub utrudniają ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AXA1665 29,4g
Suplement diety: AXA1665 Aminokwasy, badanie żywności
|
Suplement diety: AXA1665
|
|
Aktywny komparator: AXA1665 53,9 g
Suplement diety: AXA1665 Aminokwasy, badanie żywności
|
Suplement diety: AXA1665
|
|
Komparator placebo: Placebo 29,4 g
Suplement diety: Placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z badanym produktem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy mięśniowej przez MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana stosunku Fischera [mierzonego stosunkiem aminokwasów rozgałęzionych (leucyny, waliny, izoleucyny) do aminokwasów aromatycznych (fenyloalaniny, tyrozyny)]
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana amoniaku w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana wskaźnika słabości wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana ogólnej aktywności fizycznej (mierzona za pomocą zegarka aktygraficznego)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą skali psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AXA1665-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .