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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von AXA1665 bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz

17. September 2020 aktualisiert von: Axcella Health, Inc

Eine 12-wöchige, einfach verblindete, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und physiologischen Regulation eines Aminosäure-Lebensmittels, AXA1665, bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bestimmung, ob AXA1665, eine Zusammensetzung aus natürlich vorkommenden Aminosäuren, von Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz gut vertragen wird. Die Studie wird auch untersuchen, wie das Lebensmittelprodukt die Biologie im Muskel beeinflussen kann, was mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und anderen funktionellen Bewertungen wie Kraft, Gleichgewicht und Kognition als Teil einer umfassenden körperlichen/neurologischen Untersuchung bewertet wird. Veränderungen der Blut-Biomarker für Entzündungen werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • OMEGA Research Maitland, LCC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Avita Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Delta Research Partners
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Center for Liver Disease
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von > 18 Jahren
  • Child-Pugh-Score ≤9 (d. h. Child-Pugh-Klasse A oder B)
  • Leberschwächeindex (LFI) von ≥3,6
  • Bereit und in der Lage, an mindestens 3 Tagen pro Woche 30 Minuten zu Fuß / körperlich aktiv zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen einer Zirrhose oder Einnahme neuer Medikamente zur Behandlung der hepatischen Enzephalopathie innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund/Grund innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines transjugulären intrahepatischen portalen systemischen Shunts (TIPS)
  • Aktueller oder früherer signifikanter Alkoholkonsum
  • Andere schlecht kontrollierte Erkrankungen [z. B. Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (GFR)
  • Bekannte Empfindlichkeit und/oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Nahrungsmittelunverträglichkeiten/Allergien gegen Proteine ​​(einschließlich Molke, Soja, Kasein, Aminosäuren usw.)
  • Jede extreme oder unausgewogene Ernährung wie Ketogene, Atkins, Paleo, Vegan usw.
  • Unfähig oder nicht bereit, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
  • Alle Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Compliance des Probanden gefährdet, das Wohlergehen des Probanden beeinträchtigt oder den Abschluss der Studie behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AXA1665 29,4 g
Nahrungsergänzungsmittel: AXA1665 Aminosäuren, Lebensmittelstudie
Nahrungsergänzungsmittel: AXA1665
Nahrungsergänzungsmittel: AXA1665
Aktiver Komparator: AXA1665 53,9 g
Nahrungsergänzungsmittel: AXA1665 Aminosäuren, Lebensmittelstudie
Nahrungsergänzungsmittel: AXA1665
Nahrungsergänzungsmittel: AXA1665
Placebo-Komparator: Placebo 29,4 g
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von im Studienprodukt auftretenden unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Muskelmasse durch MRT
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung des Fischer-Verhältnisses [gemessen als Verhältnis von verzweigtkettigen Aminosäuren (Leucin, Valin, Isoleucin) zu aromatischen Aminosäuren (Phenylalanin, Tyrosin)]
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Ammoniaks im Plasma
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Harnstoff-Stickstoffkonzentration im Blut
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Kreatininkonzentration
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung des Leberschwächeindex
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung der allgemeinen körperlichen Aktivität (gemessen durch Aktigrafie-Uhr)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen anhand des Psychometric Hepatic Encephalopathy Score (PHES)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axcella Health, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXA1665-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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