Studio sulla sicurezza e tollerabilità di AXA1665 in soggetti con insufficienza epatica lieve e moderata
17 settembre 2020 aggiornato da: Axcella Health, Inc
Uno studio randomizzato di 12 settimane, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la regolazione fisiologica di un prodotto alimentare a base di aminoacidi, AXA1665, in soggetti con insufficienza epatica lieve e moderata
Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco per determinare se AXA1665, una composizione di aminoacidi presenti in natura, è ben tollerato in soggetti con insufficienza epatica lieve e moderata.
Lo studio esaminerà anche come il prodotto alimentare può influenzare la biologia del muscolo che sarà valutato utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e altre valutazioni funzionali come forza, equilibrio e cognizione come parte di un esame fisico/neurologico completo.
Verranno inoltre valutati i cambiamenti nei biomarcatori ematici di infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Montclair, California, Stati Uniti, 91762
- Catalina Research Institute, LLC
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Panax Clinical Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
- OMEGA Research Maitland, LCC
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Avita Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
- Delta Research Partners
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Center for Liver Disease
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Disponibilità a partecipare allo studio e fornire consenso informato scritto
- Adulti maschi e femmine di età > 18 anni
- Punteggio Child-Pugh ≤9 (ovvero Child-Pugh classe A o B)
- Indice di fragilità epatica (LFI) ≥3,6
- Disponibilità e capacità di impegnarsi in 30 minuti di camminata/attività fisica almeno 3 giorni a settimana
Criteri di esclusione:
- Ricovero per qualsiasi complicazione della cirrosi o assunzione di nuovi farmaci destinati a trattare l'encefalopatia epatica entro 2 mesi prima dello screening o qualsiasi ricovero per qualsiasi causa/motivo entro 30 giorni prima dello screening
- Storia precedente o presenza di uno shunt sistemico portale intraepatico transgiugulare (TIPS)
- Attuale o storia di consumo significativo di alcol
- Altre condizioni mediche scarsamente controllate [ad esempio, malattia renale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR)
- Sensibilità nota e/o anamnesi di intolleranza/allergia alimentare clinicamente significativa alle proteine (compresi siero di latte, soia, caseina, aminoacidi, ecc.)
- Qualsiasi dieta estrema o sbilanciata come Ketogenic, Atkins, Paleo, Vegan, ecc.
- Incapace o non disposto a rispettare i requisiti di contraccezione
- Eventuali controindicazioni a una risonanza magnetica
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto a rischio di conformità, comprometta il benessere del soggetto o ostacoli il completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: AXA1665 29,4 g
Integratore alimentare: AXA1665 Aminoacidi, studio alimentare
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Integratore alimentare: AXA1665
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Comparatore attivo: AXA1665 53,9gr
Integratore alimentare: AXA1665 Aminoacidi, studio alimentare
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Integratore alimentare: AXA1665
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Comparatore placebo: Placebo 29,4 gr
Integratore alimentare: Placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) emersi dal prodotto in studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della massa muscolare mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione del rapporto di Fischer [misurato dal rapporto tra amminoacidi a catena ramificata (leucina, valina, isoleucina) e amminoacidi aromatici (fenilalanina, tirosina)]
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione dell'ammoniaca plasmatica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione della concentrazione di azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione della concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione dell'indice di fragilità epatica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione dell'attività fisica complessiva (misurata dall'orologio actigrafico)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione della funzione cognitiva misurata dal punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AXA1665-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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