Изучение безопасности и переносимости AXA1665 у субъектов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью
17 сентября 2020 г. обновлено: Axcella Health, Inc
12-недельное простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование по оценке безопасности, переносимости и физиологической регуляции аминокислотного пищевого продукта AXA1665 у субъектов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью
Это рандомизированное одиночное слепое исследование для определения того, хорошо ли переносится AXA1665, композиция природных аминокислот, у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью.
В исследовании также будет изучено, как пищевой продукт может влиять на биологию мышц, которые будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и других функциональных оценок, таких как сила, равновесие и познание, в рамках комплексного физического / неврологического обследования.
Также будут оцениваться изменения биомаркеров воспаления в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91762
- Catalina Research Institute, LLC
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Panax Clinical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
- OMEGA Research Maitland, LCC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Avita Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
- Delta Research Partners
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Center for Liver Disease
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание участвовать в исследовании и предоставление письменного информированного согласия
- Взрослые мужчины и женщины старше 18 лет
- Оценка по Чайлд-Пью ≤9 (т.е. Класс Чайлд-Пью A или B)
- Индекс слабости печени (LFI) ≥3,6
- Желание и способность заниматься 30-минутной ходьбой / физической активностью не менее 3 дней в неделю
Критерий исключения:
- Госпитализация по поводу любого осложнения цирроза или прием новых лекарств, предназначенных для лечения печеночной энцефалопатии, в течение 2 месяцев до скрининга или любая госпитализация по любой причине/причине в течение 30 дней до скрининга
- В анамнезе или наличие трансъюгулярного внутрипеченочного портального системного шунта (TIPS)
- Текущее или история значительного употребления алкоголя
- Другое плохо контролируемое заболевание [например, почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ)
- Известная чувствительность и/или история клинически значимой пищевой непереносимости/аллергии на белки (включая сыворотку, сою, казеин, аминокислоты и т. д.)
- Любая экстремальная или несбалансированная диета, такая как кетогенная, диета Аткинса, палео, веганская и т. д.
- Неспособность или нежелание соблюдать требования контрацепции
- Любые противопоказания к МРТ
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта риску соблюдения требований, ставит под угрозу благополучие субъекта или препятствует завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: AXA1665 29,4 г
Пищевая добавка: Аминокислоты AXA1665, исследование пищевых продуктов
|
Пищевая добавка: AXA1665
|
|
Активный компаратор: AXA1665 53,9 г
Пищевая добавка: Аминокислоты AXA1665, исследование пищевых продуктов
|
Пищевая добавка: AXA1665
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 29,4 г
Пищевая добавка: плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникающих нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с исследуемым продуктом.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение мышечной массы по данным МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение коэффициента Фишера [измеряется соотношением аминокислот с разветвленной цепью (лейцин, валин, изолейцин) к ароматическим аминокислотам (фенилаланин, тирозин)]
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение аммиака в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение концентрации азота мочевины крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение концентрации креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение индекса слабости печени
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение общей физической активности (измеряется актиграфическими часами)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение когнитивной функции, измеряемое с помощью психометрической шкалы печеночной энцефалопатии (PHES).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AXA1665-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .