Studie van de veiligheid en verdraagbaarheid van AXA1665 bij proefpersonen met milde en matige leverinsufficiëntie
17 september 2020 bijgewerkt door: Axcella Health, Inc
Een 12 weken durende, enkelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en fysiologische regulatie van een aminozuurvoedingsproduct, AXA1665, te evalueren bij proefpersonen met milde en matige leverinsufficiëntie
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde studie om te bepalen of AXA1665, een samenstelling van natuurlijk voorkomende aminozuren, goed wordt verdragen door proefpersonen met milde tot matige leverinsufficiëntie.
Studie zal ook onderzoeken hoe het voedingsproduct de biologie in spieren kan beïnvloeden, wat zal worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en andere functionele beoordelingen zoals kracht, balans en cognitie als onderdeel van een uitgebreid fysiek / neurologisch onderzoek.
Veranderingen in bloedbiomarkers van ontsteking zullen ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91762
- Catalina Research Institute, LLC
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Panax Clinical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
- OMEGA Research Maitland, LCC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Avita Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
- Delta Research Partners
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Center for Liver Disease
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van > 18 jaar
- Child-Pugh-score ≤9 (d.w.z. Kind-Pugh klasse A of B)
- Leverfrailty-index (LFI) van ≥3,6
- Bereid en in staat om minimaal 3 dagen per week 30 minuten te wandelen/lichamelijk actief te zijn
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname voor elke complicatie van cirrose of het nemen van nieuwe medicijnen die bedoeld zijn om hepatische encefalopathie te behandelen binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening of elke ziekenhuisopname voor welke oorzaak/reden dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een transjugulaire intrahepatische portale systemische shunt (TIPS)
- Huidige of geschiedenis van aanzienlijk alcoholgebruik
- Andere slecht gecontroleerde medische aandoening [bijv. nierziekte met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
- Bekende gevoeligheid en/of voorgeschiedenis van klinisch significante voedselintolerantie/allergieën voor eiwitten (waaronder wei, soja, caseïne, aminozuren, enz.)
- Elk extreem of onevenwichtig dieet zoals ketogeen, atkins, paleo, veganistisch, enz.
- Niet in staat of niet bereid om zich te houden aan de anticonceptie-eisen
- Eventuele contra-indicaties voor een MRI-scan
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar brengt voor naleving, het welzijn van de proefpersoon in gevaar brengt of de afronding van de studie belemmert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AXA1665 29,4 g
Voedingssupplement: AXA1665 Aminozuren, voedingsonderzoek
|
Voedingssupplement: AXA1665
|
|
Actieve vergelijker: AXA1665 53,9 gr
Voedingssupplement: AXA1665 Aminozuren, voedingsonderzoek
|
Voedingssupplement: AXA1665
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 29,4 gr
Voedingssupplement: Placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van opkomende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) van het studieproduct
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in spiermassa door MRI
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in de Fischer-ratio [gemeten aan de hand van de verhouding van aminozuren met vertakte keten (leucine, valine, isoleucine) tot aromatische aminozuren (fenylalanine, tyrosine)]
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in plasma-ammoniak
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in de concentratie ureumstikstof in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in creatinineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in leverfrailty-index
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in algehele fysieke activiteit (gemeten door actigrafie horloge)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in cognitieve functie gemeten door de Psychometric Hepatic Encephalopathy Score (PHES)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AXA1665-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .