Étude de l'innocuité et de la tolérance d'AXA1665 chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère et modérée
17 septembre 2020 mis à jour par: Axcella Health, Inc
Une étude randomisée de 12 semaines, en simple aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la régulation physiologique d'un produit alimentaire à base d'acides aminés, AXA1665, chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère et modérée
Il s'agit d'une étude randomisée en simple aveugle visant à déterminer si AXA1665, une composition d'acides aminés naturels, est bien toléré chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
L'étude examinera également comment le produit alimentaire peut influencer la biologie du muscle qui sera évaluée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et d'autres évaluations fonctionnelles telles que la force, l'équilibre et la cognition dans le cadre d'un examen physique/neurologique complet.
Les modifications des biomarqueurs sanguins de l'inflammation seront également évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Montclair, California, États-Unis, 91762
- Catalina Research Institute, LLC
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Panax Clinical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32810
- OMEGA Research Maitland, LCC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Avita Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
- Delta Research Partners
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Center for Liver Disease
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
- Adultes masculins et féminins âgés de > 18 ans
- Score de Child-Pugh ≤ 9 (c.-à-d. Child-Pugh classe A ou B)
- Indice de fragilité hépatique (LFI) ≥3,6
- Volonté et capable de faire 30 minutes de marche/activité physique au moins 3 jours par semaine
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation pour toute complication de cirrhose ou prise de nouveaux médicaments destinés à traiter l'encéphalopathie hépatique dans les 2 mois précédant le dépistage ou toute hospitalisation pour quelque cause/raison que ce soit dans les 30 jours précédant le dépistage
- Antécédents ou présence d'un shunt systémique porte intrahépatique transjugulaire (TIPS)
- Consommation actuelle ou historique de consommation importante d'alcool
- Autre condition médicale mal contrôlée [par exemple, maladie rénale avec un taux de filtration glomérulaire estimé (DFG)
- Sensibilité connue et/ou antécédents d'intolérances/allergies alimentaires cliniquement significatives aux protéines (y compris le lactosérum, le soja, la caséine, les acides aminés, etc.)
- Tout régime extrême ou déséquilibré tel que cétogène, Atkins, paléo, végétalien, etc.
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences en matière de contraception
- Toute contre-indication à une IRM
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le sujet à risque pour la conformité, compromet le bien-être du sujet ou entrave l'achèvement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: AXA1665 29.4g
Complément alimentaire : AXA1665 Acides aminés, étude alimentaire
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Complément alimentaire : AXA1665
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Comparateur actif: AXA1665 53,9 g
Complément alimentaire : AXA1665 Acides aminés, étude alimentaire
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Complément alimentaire : AXA1665
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Comparateur placebo: Placebo 29,4 g
Complément alimentaire : Placebo
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au produit de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la masse musculaire par IRM
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Modification du rapport de Fischer [mesuré par le rapport des acides aminés à chaîne ramifiée (leucine, valine, isoleucine) aux acides aminés aromatiques (phénylalanine, tyrosine)]
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Modification de l'ammoniac plasmatique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Modification de la concentration d'azote uréique dans le sang
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Modification de la concentration de créatinine
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de vitesse de marche
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Modification de l'indice de fragilité hépatique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Modification de l'activité physique globale (mesurée par la montre actigraphie)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Modification de la fonction cognitive mesurée par le score psychométrique d'encéphalopathie hépatique (PHES)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Première publication (Réel)
1 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AXA1665-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .