Estudo da Segurança e Tolerabilidade do AXA1665 em Indivíduos com Insuficiência Hepática Leve e Moderada
17 de setembro de 2020 atualizado por: Axcella Health, Inc
Um estudo de 12 semanas, simples-cego, controlado por placebo, randomizado para avaliar a segurança, tolerabilidade e regulação fisiológica de um produto alimentar de aminoácidos, AXA1665, em indivíduos com insuficiência hepática leve e moderada
Este é um estudo randomizado, simples cego para determinar se o AXA1665, uma composição de aminoácidos naturais, é bem tolerado em indivíduos com insuficiência hepática leve e moderada.
O estudo também examinará como o produto alimentício pode influenciar a biologia do músculo, que será avaliada por ressonância magnética (MRI) e outras avaliações funcionais, como força, equilíbrio e cognição, como parte de um exame físico/neurológico abrangente.
Alterações nos biomarcadores sanguíneos de inflamação também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Montclair, California, Estados Unidos, 91762
- Catalina Research Institute, LLC
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- OMEGA Research Maitland, LCC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Avita Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Delta Research Partners
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Center for Liver Disease
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Homens e mulheres adultos com idade > 18 anos
- Pontuação de Child-Pugh ≤9 (ou seja, Child-Pugh classe A ou B)
- Índice de fragilidade hepática (LFI) de ≥3,6
- Disposto e capaz de praticar 30 minutos de caminhada/atividade física pelo menos 3 dias por semana
Critério de exclusão:
- Hospitalização por qualquer complicação de cirrose ou uso de novos medicamentos destinados a tratar encefalopatia hepática dentro de 2 meses antes da triagem ou qualquer hospitalização por qualquer causa/motivo dentro de 30 dias antes da triagem
- História prévia ou presença de um shunt portal sistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
- Atual ou histórico de consumo significativo de álcool
- Outra condição médica mal controlada [por exemplo, doença renal com taxa de filtração glomerular (GFR) estimada
- Sensibilidade conhecida e/ou história de intolerância/alergia alimentar clinicamente significativa a proteínas (incluindo soro de leite, soja, caseína, aminoácidos, etc.)
- Qualquer dieta extrema ou desequilibrada, como Cetogênica, Atkins, Paleo, Vegan, etc.
- Incapaz ou indisposto a aderir aos requisitos de contracepção
- Quaisquer contra-indicações para uma ressonância magnética
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, coloque o sujeito em risco de adesão, comprometa o bem-estar do sujeito ou dificulte a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: AXA1665 29,4g
Suplemento dietético: AXA1665 Aminoácidos, estudo alimentar
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Suplemento dietético: AXA1665
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Comparador Ativo: AXA1665 53,9 g
Suplemento dietético: AXA1665 Aminoácidos, estudo alimentar
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Suplemento dietético: AXA1665
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Comparador de Placebo: Placebo 29,4 g
Suplemento Alimentar: Placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) do produto do estudo
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na massa muscular por ressonância magnética
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Alteração na proporção de Fischer [medida pela proporção de aminoácidos de cadeia ramificada (leucina, valina, isoleucina) para aminoácidos aromáticos (fenilalanina, tirosina)]
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Mudança na amônia plasmática
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Alteração na concentração de nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Mudança na concentração de creatinina
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Alteração no Índice de Fragilidade do Fígado
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Mudança na atividade física geral (medida por relógio de actigrafia)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Alteração na função cognitiva medida pelo Escore Psicométrico de Encefalopatia Hepática (PHES)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AXA1665-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .