Studie bezpečnosti a snášenlivosti AXA1665 u pacientů s mírnou a středně těžkou jaterní nedostatečností
17. září 2020 aktualizováno: Axcella Health, Inc
12týdenní, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a fyziologické regulace potravinového produktu s aminokyselinami, AXA1665, u subjektů s mírnou a středně těžkou jaterní nedostatečností
Toto je randomizovaná, jednoduchá zaslepená studie, která má určit, zda je AXA1665, složení přirozeně se vyskytujících aminokyselin, dobře tolerováno u subjektů s mírnou a středně těžkou jaterní insuficiencí.
Studie bude také zkoumat, jak může potravinový produkt ovlivnit biologii ve svalu, která bude hodnocena pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a dalších funkčních hodnocení, jako je síla, rovnováha a kognice jako součást komplexního fyzikálního/neurologického vyšetření.
Budou také hodnoceny změny krevních biomarkerů zánětu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Montclair, California, Spojené státy, 91762
- Catalina Research Institute, LLC
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Panax Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
- OMEGA Research Maitland, LCC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Avita Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
- Delta Research Partners
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Center for Liver Disease
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Dospělí muži a ženy ve věku > 18 let
- Child-Pugh skóre ≤9 (tj. Child-Pugh třída A nebo B)
- Index křehkosti jater (LFI) ≥3,6
- Ochota a schopnost zapojit se do 30 minut chůze/fyzické aktivity alespoň 3 dny v týdnu
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace pro jakoukoli komplikaci cirhózy nebo užívání nových léků určených k léčbě jaterní encefalopatie během 2 měsíců před screeningem nebo jakákoli hospitalizace z jakékoli příčiny/důvodu během 30 dnů před screeningem
- Předchozí anamnéza nebo přítomnost transjugulárního intrahepatálního portálního systémového zkratu (TIPS)
- Současná nebo historie významné konzumace alkoholu
- Jiný špatně kontrolovaný zdravotní stav [např. onemocnění ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (GFR)
- Známá citlivost a/nebo historie klinicky významné potravinové intolerance/alergie na proteiny (včetně syrovátky, sóji, kaseinu, aminokyselin atd.)
- Jakákoli extrémní nebo nevyvážená strava, jako je ketogenní, Atkinsova, Paleo, Veganská atd.
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat požadavky na antikoncepci
- Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt riziku shody, ohrožuje pohodu subjektu nebo brání dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AXA1665 29,4g
Doplněk stravy: AXA1665 Aminokyseliny, studie potravin
|
Doplněk stravy: AXA1665
|
|
Aktivní komparátor: AXA1665 53,9 g
Doplněk stravy: AXA1665 Aminokyseliny, studie potravin
|
Doplněk stravy: AXA1665
|
|
Komparátor placeba: Placebo 29,4 g
Doplněk stravy: Placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) vzniklých ve studii
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna svalové hmoty pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna Fischerova poměru [měřeno poměrem větvených aminokyselin (leucin, valin, isoleucin) k aromatickým aminokyselinám (fenylalanin, tyrosin)]
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna plazmatického amoniaku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna koncentrace močovinového dusíku v krvi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna koncentrace kreatininu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna indexu křehkosti jater
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna celkové fyzické aktivity (měřeno aktigrafickými hodinkami)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna kognitivní funkce měřená skóre psychometrické hepatické encefalopatie (PHES)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AXA1665-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .