Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og toleransen til AXA1665 hos personer med mild og moderat leversvikt

17. september 2020 oppdatert av: Axcella Health, Inc

En 12-ukers, enkeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og fysiologisk regulering av et aminosyrematprodukt, AXA1665, hos personer med mild og moderat leverinsuffisiens

Dette er en randomisert, enkeltblind studie for å avgjøre om AXA1665, en sammensetning av naturlig forekommende aminosyrer, tolereres godt hos personer med mild og moderat leverinsuffisiens. Studien vil også undersøke hvordan matproduktet kan påvirke biologien i muskler som vil bli vurdert ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI) og andre funksjonelle vurderinger som styrke, balanse og kognisjon som en del av en omfattende fysisk/nevrologisk undersøkelse. Endringer i blodbiomarkører for betennelse vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Montclair, California, Forente stater, 91762
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • OMEGA Research Maitland, LCC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Avita Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
        • Delta Research Partners
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Center for Liver Disease
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige voksne i alderen > 18 år
  • Child-Pugh-score ≤9 (dvs. Child-Pugh klasse A eller B)
  • Leverskjørhetsindeks (LFI) på ≥3,6
  • Villig og i stand til å delta i 30 minutters gange/fysisk aktivitet minst 3 dager i uken

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse for enhver komplikasjon av skrumplever eller inntak av nye medisiner beregnet på å behandle leverencefalopati innen 2 måneder før screening eller sykehusinnleggelse av en hvilken som helst årsak innen 30 dager før screening
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse av en transjugulær intrahepatisk portal systemisk shunt (TIPS)
  • Nåværende eller historie med betydelig alkoholforbruk
  • Annen dårlig kontrollert medisinsk tilstand [f.eks. nyresykdom med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
  • Kjent sensitivitet og/eller historie med klinisk signifikant matintoleranse/allergi mot proteiner (inkludert myse, soya, kasein, aminosyrer, etc.)
  • Ethvert ekstremt eller ubalansert kosthold som Ketogenic, Atkins, Paleo, Vegan, etc.
  • Kan ikke eller vil ikke overholde prevensjonskravene
  • Eventuelle kontraindikasjoner for en MR-skanning
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, setter forsøkspersonen i fare for overholdelse, kompromitterer forsøkspersonens velvære eller hindrer studiegjennomføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AXA1665 29,4g
Kosttilskudd: AXA1665 Aminosyrer, matstudie
Kosttilskudd: AXA1665
Kosttilskudd: AXA1665
Aktiv komparator: AXA1665 53,9 g
Kosttilskudd: AXA1665 Aminosyrer, matstudie
Kosttilskudd: AXA1665
Kosttilskudd: AXA1665
Placebo komparator: Placebo 29,4 g
Kosttilskudd: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i muskelmasse ved MR
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring i Fischers forhold [målt ved forholdet mellom forgrenede aminosyrer (leucin, valin, isoleucin) og aromatiske aminosyrer (fenylalanin, tyrosin)]
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring i plasmaammoniakk
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring i blod urea nitrogenkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring i kreatininkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring i leverskjørhetsindeks
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring i generell fysisk aktivitet (målt med aktigrafi-klokke)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring i kognitiv funksjon målt ved psykometrisk hepatisk encefalopati-score (PHES)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axcella Health, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AXA1665-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere