Estudio de seguridad y tolerabilidad de AXA1665 en sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada
17 de septiembre de 2020 actualizado por: Axcella Health, Inc
Un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de 12 semanas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la regulación fisiológica de un producto alimenticio de aminoácidos, AXA1665, en sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada
Este es un estudio aleatorizado, simple ciego para determinar si AXA1665, una composición de aminoácidos naturales, es bien tolerada en sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada.
El estudio también examinará cómo el producto alimenticio puede influir en la biología del músculo, que se evaluará mediante resonancia magnética nuclear (RMN) y otras evaluaciones funcionales, como la fuerza, el equilibrio y la cognición, como parte de un examen físico/neurológico integral.
También se evaluarán los cambios en los biomarcadores sanguíneos de inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91762
- Catalina Research Institute, LLC
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- OMEGA Research Maitland, LCC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Avita Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Delta Research Partners
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Center for Liver Disease
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito
- Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años
- Puntuación de Child-Pugh ≤9 (es decir, Child-Pugh clase A o B)
- Índice de Fragilidad Hepática (LFI) de ≥3.6
- Dispuesto y capaz de participar en 30 minutos de caminata/actividad física al menos 3 días a la semana
Criterio de exclusión:
- Hospitalización por cualquier complicación de la cirrosis o tomar nuevos medicamentos destinados a tratar la encefalopatía hepática dentro de los 2 meses anteriores a la Selección o cualquier hospitalización por cualquier causa/motivo dentro de los 30 días anteriores a la Selección
- Historia previa o presencia de un shunt sistémico portal intrahepático transyugular (TIPS)
- Actual o historial de consumo significativo de alcohol
- Otra afección médica mal controlada [por ejemplo, enfermedad renal con una tasa de filtración glomerular estimada (TFG)
- Sensibilidad conocida y/o antecedentes de intolerancia/alergias alimentarias clínicamente significativas a las proteínas (incluidos el suero de leche, la soja, la caseína, los aminoácidos, etc.)
- Cualquier dieta extrema o desequilibrada como Cetogénica, Atkins, Paleo, Vegana, etc.
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de anticoncepción
- Cualquier contraindicación para una resonancia magnética
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, ponga al sujeto en riesgo de cumplimiento, comprometa el bienestar del sujeto o dificulte la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: AXA1665 29,4g
Suplemento dietético: AXA1665 Aminoácidos, estudio alimentario
|
Suplemento dietético: AXA1665
|
|
Comparador activo: AXA1665 53,9g
Suplemento dietético: AXA1665 Aminoácidos, estudio alimentario
|
Suplemento dietético: AXA1665
|
|
Comparador de placebos: Placebo 29,4 g
Suplemento dietético: Placebo
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes (AE) y eventos adversos graves (SAE) del producto del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Línea de base a la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la masa muscular por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Cambio en la relación de Fischer [medida por la relación de aminoácidos de cadena ramificada (leucina, valina, isoleucina) a aminoácidos aromáticos (fenilalanina, tirosina)]
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Cambio en el amoníaco plasmático
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Cambio en la concentración de nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Cambio en la concentración de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Cambio en el índice de fragilidad del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Cambio en la actividad física general (medida por reloj de actigrafía)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Cambio en la función cognitiva medida por la puntuación psicométrica de encefalopatía hepática (PHES)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Línea de base a la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AXA1665-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .