Endostapler 지혈 연구
2021년 2월 4일 업데이트: Lexington Medical Inc.
대체 스테이플러로 위소매절제술의 지혈 개선
이 전향적, 다기관, 시판 후 연구의 목표는 Ethicon의 Echelon Flex™ Powered Stapler 시스템에 대해 복강경 비만 수술을 위한 EASY/THICK 모드 기능으로 AEON™ Endostapler 성능을 측정하는 것입니다.
스테이플러 성능은 제3자의 맹검 1차 결과 평가자를 통해 스테이플 라인 출혈의 발생률과 정도에 따라 주로 평가됩니다.
이 연구에는 계획된 복강경 위소매절제술(LSG)을 받는 개인의 총 60건의 연속 사례가 포함될 것입니다.
LSG 절차는 제도적 관리 표준에 따라 수행되며 모든 피험자는 표준 수술 전 평가와 수술 후 관리를 받게 됩니다.
데이터 수집 시트를 사용하여 관련 데이터를 수집합니다. 이 시트는 수술 또는 간호 팀원이 매 시술 후 작성해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Avala Hospital
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Crescent City Surgical Centre
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Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- Southern Surgical Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위 참조
설명
포함 기준:
- 서명된 수술 동의서와 함께 계획된 복강경 위소매절제술을 받는 환자
- 각 피험자로부터 획득하고 서명한 연구에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 계획된 개복 수술 접근법
- 이전의 비만 수술(즉, 재수술 비만 수술)
- 스테이플 라인보강재(버트레스) 사용
- 항응고제를 복용 중인 환자
- 수술 당일 만 18세 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AEON 엔도스타플러
AEON Endostapler가 수행하는 스테이플링
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AEON Endostapler를 이용한 수술
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Echelon Flex 구동 스테이플러
Echelon Flex Powered Stapler가 수행하는 스테이플링
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Echelon Flex Powered Stapler를 이용한 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테이플 라인 블리딩
기간: 마지막 스테이플 라인 후 10초
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제공된 출혈 중증도 척도로 측정한 수술 중 스테이플 라인 출혈(1: 출혈 없음, 2: 최소 출혈, 3: 보통 출혈, 4: 과다 출혈, 5: 다량 출혈)
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마지막 스테이플 라인 후 10초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테이플 라인 누출
기간: 시술 후 1개월
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시술 후 1개월 모니터링 기간 동안 수술 후 누출 발생률
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시술 후 1개월
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부작용
기간: 시술 후 1개월
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보고된 기기 관련 부작용 발생률
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시술 후 1개월
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제품 오작동
기간: 수술 중
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시술 중 제품 오작동 발생
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수술 중
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수혈
기간: 수술 시작 후 72시간 이내
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수술 시작 시간 72시간 이내 수술 중 또는 수술 후 수혈 발생률
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수술 시작 후 72시간 이내
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통증 정도
기간: 시술 후 1주일
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0-10의 표준 통증 중증도 척도로 측정된 수술 후 통증 수준(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 심한 통증을 의미함).
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시술 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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