Endostapler hæmostase undersøgelse
4. februar 2021 opdateret af: Lexington Medical Inc.
Forbedring af hæmostase i ærmegatrektomi med alternativ hæftemaskine
Målet med denne prospektive, multi-center, post-market undersøgelse er at måle AEON™ Endostaplers ydeevne med EASY/THICK MODE-funktionen til laparoskopisk fedmekirurgi mod Echelon Flex™ Powered Stapler-systemet fra Ethicon.
Hæftemaskinens ydeevne vil primært blive evalueret ud fra forekomsten og graden af blødning i hæftelinjen gennem en tredjeparts blindet primære resultatevaluator.
Undersøgelsen vil omfatte 60 i alt på hinanden følgende tilfælde af personer, der gennemgår en planlagt laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG).
LSG-proceduren vil blive udført i henhold til institutionel plejestandard, og alle forsøgspersoner vil gennemgå standard præoperativ evaluering såvel som postoperativ pleje.
Relevante data vil blive indsamlet ved hjælp af dataindsamlingsarket, som skal udfyldes efter hver procedure af et medlem af det kirurgiske eller plejende team.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Avala Hospital
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
- Crescent City Surgical Centre
-
Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
- Southern Surgical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Se ovenfor
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår planlagt laparoskopisk ærmegatrektomi med underskrevet kirurgisamtykkeformular
- Informeret samtykke til undersøgelse opnået og underskrevet fra hvert emne
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt åben kirurgisk tilgang
- Tidligere bariatrisk operation (dvs. revisionsbariatrisk kirurgi)
- Anvendelse af forstærkningsmateriale til hæftelinjer (støtte)
- Patienter, der tager antikoagulantia
- Patienter under 18 år på operationsdatoen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AEON Endostapler
Hæftning udført af AEON Endostapler
|
Kirurgi med AEON Endostapler
|
|
Echelon Flex drevet hæftemaskine
Hæftning udført af Echelon Flex Powered Hæftemaskine
|
Kirurgi med Echelon Flex Powered hæftemaskine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæftelinje blødning
Tidsramme: 10 sekunder efter sidste hæftelinje
|
Intraoperativ hæftelinjeblødning målt ved den medfølgende blødningssværhedsskala (1: Ingen blødning; 2: Minimal blødning; 3: Moderat blødning; 4: Overdreven blødning; 5: Kraftig blødning)
|
10 sekunder efter sidste hæftelinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæfteledning utæt
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
|
Forekomst af postoperativ lækage i en måneds overvågningsperiode efter proceduren
|
1 måned efter proceduren
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
|
Forekomst af rapporterede enhedsrelaterede bivirkninger
|
1 måned efter proceduren
|
|
Produktfejl
Tidsramme: Under operationen
|
Forekomst af produktfejl under proceduren
|
Under operationen
|
|
Blodtransfusion
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen starter
|
Forekomst af intraoperativ eller postoperativ blodtransfusion inden for 72 timer efter operationens starttidspunkt
|
Inden for 72 timer efter operationen starter
|
|
Smerte niveau
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
|
Postoperativt smerteniveau målt ved en standard smerteskala på 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder svær smerte.
|
1 uge efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2019
Først opslået (Faktiske)
4. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Endostapler01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AEON Endostapler
-
Lexington Medical Inc.Trukket tilbage
-
Lexington Medical Inc.Afsluttet
-
Lexington Medical Inc.Rekruttering
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringOveraktiv blære | Interstitiel blærebetændelse | Kvindelig seksuel dysfunktion | StressinkontinensTaiwan