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Studio sull'emostasi endostapler

4 febbraio 2021 aggiornato da: Lexington Medical Inc.

Miglioramento dell'emostasi nella gastrectomia a manica con cucitrice alternativa

L'obiettivo di questo studio prospettico, multicentrico e post-marketing è quello di misurare le prestazioni dell'endosuturatrice AEON™ con la funzione EASY/THICK MODE per la chirurgia bariatrica laparoscopica rispetto al sistema Echelon Flex™ Powered Stapler di Ethicon. Le prestazioni della suturatrice saranno valutate principalmente in base all'incidenza e al grado di sanguinamento della linea di sutura tramite un valutatore di esito primario in cieco di terze parti. Lo studio includerà 60 casi totali consecutivi di individui sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica pianificata (LSG). La procedura LSG verrà eseguita secondo lo standard di cura istituzionale e tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione preoperatoria standard e assistenza postoperatoria. I dati rilevanti saranno raccolti utilizzando il foglio di raccolta dati che dovrebbe essere compilato dopo ogni procedura da un membro del team chirurgico o infermieristico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Avala Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Crescent City Surgical Centre
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Southern Surgical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Vedi sopra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica pianificata con modulo di consenso chirurgico firmato
  • Consenso informato allo studio ottenuto e firmato da ciascun soggetto

Criteri di esclusione:

  • Approccio chirurgico aperto pianificato
  • Precedente operazione bariatrica (es. chirurgia bariatrica di revisione)
  • Utilizzo di materiale di rinforzo della linea di graffatura (contraffortamento)
  • Pazienti che assumono anticoagulanti
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni alla data dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AEON Endosuturatrice
Graffatura eseguita da AEON Endostapler
Dispositivo: AEON Endosuturatrice
Chirurgia con AEON Endostapler
Cucitrice elettrica Echelon Flex
Cucitura eseguita dalla cucitrice elettrica Echelon Flex
Dispositivo: Cucitrice elettrica Echelon Flex
Chirurgia con suturatrice elettrica Echelon Flex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento della linea di punti metallici
Lasso di tempo: 10 secondi dopo l'ultima linea di pinzatura
Sanguinamento della linea di sutura intraoperatoria misurato dalla scala di gravità del sanguinamento fornita (1: Nessun sanguinamento; 2: Sanguinamento minimo; 3: Sanguinamento moderato; 4: Sanguinamento eccessivo; 5: Sanguinamento abbondante)
10 secondi dopo l'ultima linea di pinzatura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linea di punti metallici che perde
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
Incidenza di perdite postoperatorie durante il periodo di monitoraggio di un mese successivo alla procedura
1 mese dopo la procedura
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo segnalati
1 mese dopo la procedura
Malfunzionamento del prodotto
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Incidenza di malfunzionamento del prodotto durante la procedura
Durante l'intervento chirurgico
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'inizio dell'intervento
Incidenza di trasfusioni di sangue intraoperatorie o postoperatorie entro 72 ore dall'inizio dell'intervento chirurgico
Entro 72 ore dall'inizio dell'intervento
Livello di dolore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
Livello di dolore postoperatorio misurato da una scala standard di gravità del dolore da 0 a 10 dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore intenso.
1 settimana dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexington Medical Inc.

Collaboratori

Surgical Specialists of Louisiana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Endostapler01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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