Исследование гемостаза эндостеплером
4 февраля 2021 г. обновлено: Lexington Medical Inc.
Улучшение гемостаза при рукавной гастрэктомии с помощью альтернативного степлера
Цель этого проспективного, многоцентрового, послерегистрационного исследования состоит в том, чтобы измерить производительность AEON™ Endostapler с функцией EASY/THICK MODE для лапароскопической бариатрической хирургии по сравнению с системой Powered Stapler Echelon Flex™ от Ethicon.
Эффективность степлера будет оцениваться в первую очередь по частоте и степени кровотечения из скобочного шва с помощью стороннего слепого оценщика первичных результатов.
Исследование будет включать в себя в общей сложности 60 последовательных случаев людей, перенесших плановую лапароскопическую рукавную гастрэктомию (LSG).
Процедура LSG будет выполняться в соответствии со стандартом медицинского обслуживания учреждения, и все субъекты будут проходить стандартную предоперационную оценку, а также послеоперационный уход.
Соответствующие данные будут собираться с использованием Листа сбора данных, который должен заполняться после каждой процедуры членом хирургической или медсестринской бригады.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Avala Hospital
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Crescent City Surgical Centre
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
- Southern Surgical Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
См. выше
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую рукавную гастрэктомию, с подписанной формой согласия на операцию
- Информированное согласие на исследование, полученное и подписанное каждым субъектом
Критерий исключения:
- Планируемый открытый хирургический доступ
- Предшествующая бариатрическая операция (т. ревизионная бариатрическая хирургия)
- Использование армирующего материала скоб (контрфорс)
- Пациенты, принимающие антикоагулянты
- Пациенты моложе 18 лет на дату операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндостеплер AEON
Сшивание с помощью AEON Endostapler
|
Операция с эндостеплером AEON
|
|
Электрический степлер Echelon Flex
Сшивание с помощью степлера Echelon Flex Powered
|
Хирургия с помощью степлера Echelon Flex Powered
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение по линии скобок
Временное ограничение: 10 секунд после последней строки сшивания
|
Интраоперационное кровотечение из скобочного шва, измеренное по предоставленной шкале тяжести кровотечения (1: отсутствие кровотечения; 2: минимальное кровотечение; 3: умеренное кровотечение; 4: обильное кровотечение; 5: обильное кровотечение).
|
10 секунд после последней строки сшивания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утечка скрепочной линии
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Частота послеоперационной несостоятельности в течение месячного периода наблюдения после процедуры
|
1 месяц после процедуры
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Частота зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с устройством
|
1 месяц после процедуры
|
|
Неисправность продукта
Временное ограничение: Во время операции
|
Случаи неисправности продукта во время процедуры
|
Во время операции
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: В течение 72 часов после начала операции
|
Случаи интраоперационного или послеоперационного переливания крови в течение 72 часов после начала операции
|
В течение 72 часов после начала операции
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры
|
Уровень послеоперационной боли измеряется по стандартной шкале интенсивности боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль.
|
1 неделя после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Endostapler01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .