Endostapler-Hämostase-Studie
4. Februar 2021 aktualisiert von: Lexington Medical Inc.
Verbesserung der Hämostase bei der Schlauchmagenresektion mit einem alternativen Stapler
Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen Post-Market-Studie ist es, die Leistung des AEON™ Endostaplers mit der EASY/THICK MODE-Funktion für die laparoskopische Adipositaschirurgie im Vergleich zum Echelon Flex™ Powered Stapler-System von Ethicon zu messen.
Die Staplerleistung wird in erster Linie anhand der Inzidenz und des Ausmaßes von Klammernahtblutungen durch einen verblindeten primären Outcome-Evaluator eines Drittanbieters bewertet.
Die Studie umfasst insgesamt 60 aufeinanderfolgende Fälle von Personen, die sich einer geplanten laparoskopischen Schlauchmagenentfernung (LSG) unterziehen.
Das LSG-Verfahren wird gemäß dem institutionellen Pflegestandard durchgeführt, und alle Probanden werden einer standardmäßigen präoperativen Bewertung sowie einer postoperativen Versorgung unterzogen.
Relevante Daten werden mithilfe des Datenerfassungsbogens erfasst, der nach jedem Eingriff von einem Mitglied des Operations- oder Pflegeteams ausgefüllt werden sollte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Avala Hospital
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
- Crescent City Surgical Centre
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Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
- Southern Surgical Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Siehe oben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer geplanten laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterziehen, mit unterschriebener Einverständniserklärung
- Einverständniserklärung für die Studie, die von jedem Probanden eingeholt und unterschrieben wurde
Ausschlusskriterien:
- Geplanter offener chirurgischer Zugang
- Vorherige bariatrische Operation (z. B. Adipositas-Revisionschirurgie)
- Verwendung von Verstärkungsmaterial für Klammerlinien (Strebepfeiler)
- Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
- Patienten unter 18 Jahren am Tag der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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AEON Endostapler
Heften durch AEON Endostapler
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Chirurgie mit AEON Endostapler
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Echelon Flex angetriebener Hefter
Heften mit Echelon Flex Powered Hefter
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Chirurgie mit Echelon Flex Powered Stapler
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klammernahtblutung
Zeitfenster: 10 Sekunden nach der letzten Heftlinie
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Intraoperative Klammernahtblutung, gemessen anhand der bereitgestellten Blutungsschwere-Skala (1: Keine Blutung; 2: Minimale Blutung; 3: Mäßige Blutung; 4: Übermäßige Blutung; 5: Starke Blutung)
|
10 Sekunden nach der letzten Heftlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klammerlinie undicht
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Verfahren
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Auftreten von postoperativer Leckage während eines einmonatigen Überwachungszeitraums nach dem Eingriff
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1 Monat nach dem Verfahren
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Verfahren
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Häufigkeit von gemeldeten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
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1 Monat nach dem Verfahren
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Produktstörung
Zeitfenster: Während der Operation
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Auftreten von Produktstörungen während des Verfahrens
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Während der Operation
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Bluttransfusion
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Operationsbeginn
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Inzidenz intraoperativer oder postoperativer Bluttransfusionen innerhalb von 72 Stunden nach Operationsbeginn
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Innerhalb von 72 Stunden nach Operationsbeginn
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Schmerzniveau
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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Postoperatives Schmerzniveau, gemessen anhand einer Standard-Schmerzstärkeskala von 0–10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
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1 Woche nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Endostapler01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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