Étude sur l'hémostase par endostapler
4 février 2021 mis à jour par: Lexington Medical Inc.
Amélioration de l'hémostase dans la sleeve gastrectomie avec une agrafeuse alternative
L'objectif de cette étude prospective, multicentrique et post-commercialisation est de mesurer les performances de l'endostapler AEON™ avec la fonction EASY/THICK MODE pour la chirurgie bariatrique laparoscopique par rapport au système Echelon Flex™ Powered Stapler d'Ethicon.
Les performances de l'agrafeuse seront évaluées principalement en fonction de l'incidence et du degré de saignement de la ligne d'agrafes par le biais d'un évaluateur tiers en aveugle des résultats primaires.
L'étude comprendra 60 cas consécutifs au total d'individus subissant une gastrectomie laparoscopique planifiée (LSG).
La procédure LSG sera effectuée conformément aux normes de soins institutionnelles et tous les sujets subiront une évaluation préopératoire standard ainsi que des soins postopératoires.
Les données pertinentes seront recueillies à l'aide de la fiche de collecte de données qui doit être remplie après chaque procédure par un membre de l'équipe chirurgicale ou infirmière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Avala Hospital
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Crescent City Surgical Centre
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Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
- Southern Surgical Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Voir au dessus
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique planifiée avec formulaire de consentement à la chirurgie signé
- Consentement éclairé pour l'étude obtenu et signé de chaque sujet
Critère d'exclusion:
- Approche chirurgicale ouverte planifiée
- Opération bariatrique antérieure (c.-à-d. chirurgie bariatrique de révision)
- Utilisation de matériau de renforcement de ligne d'agrafage (contrefort)
- Patients prenant des anticoagulants
- Patients de moins de 18 ans à la date de la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Endografeuse AEON
Agrafage effectué par AEON Endostapler
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Chirurgie avec AEON Endostapler
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Agrafeuse électrique Echelon Flex
Agrafage effectué par Echelon Flex Powered Stapler
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Chirurgie avec Echelon Flex Powered Stapler
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement de la ligne d'agrafes
Délai: 10 secondes après la dernière ligne d'agrafage
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Saignement peropératoire de la ligne d'agrafage tel que mesuré par l'échelle de gravité du saignement fournie (1 : aucun saignement ; 2 : saignement minime ; 3 : saignement modéré ; 4 : saignement excessif ; 5 : saignement abondant)
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10 secondes après la dernière ligne d'agrafage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fuite de la ligne d'agrafes
Délai: 1 mois après la procédure
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Incidence des fuites postopératoires pendant la période de surveillance d'un mois après la procédure
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1 mois après la procédure
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Événements indésirables
Délai: 1 mois après la procédure
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif signalés
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1 mois après la procédure
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Dysfonctionnement du produit
Délai: Pendant la chirurgie
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Incidence du dysfonctionnement du produit pendant la procédure
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Pendant la chirurgie
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Transfusion sanguine
Délai: Dans les 72 heures suivant le début de la chirurgie
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Incidence des transfusions sanguines peropératoires ou postopératoires dans les 72 heures suivant le début de la chirurgie
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Dans les 72 heures suivant le début de la chirurgie
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Niveau de douleur
Délai: 1 semaine après la procédure
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Niveau de douleur postopératoire mesuré par une échelle standard de gravité de la douleur de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie une douleur intense.
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1 semaine après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2019
Première publication (Réel)
4 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Endostapler01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .