Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hemostazy endostaplera

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Lexington Medical Inc.

Poprawa hemostazy w gastrektomii rękawowej za pomocą alternatywnego zszywacza

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania postmarketingowego jest zmierzenie wydajności endostaplera AEON™ z funkcją TRYB ŁATWY/GRUBY do laparoskopowej chirurgii bariatrycznej w porównaniu z systemem zszywacza Echelon Flex™ Powered Stapler firmy Ethicon. Wydajność zszywacza zostanie oceniona przede wszystkim na podstawie częstości występowania i stopnia krwawienia z linii zszywek przez niezależnego, zaślepionego głównego oceniającego wyniki. Badanie obejmie łącznie 60 kolejnych przypadków osób poddanych planowej laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG). Procedura LSG zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej, a wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej ocenie przedoperacyjnej oraz opiece pooperacyjnej. Odpowiednie dane zostaną zebrane za pomocą karty zbierania danych, którą należy wypełnić po każdym zabiegu przez członka zespołu chirurgicznego lub pielęgniarskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Avala Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Crescent City Surgical Centre
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Southern Surgical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patrz wyżej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka z podpisanym formularzem zgody na operację
  • Świadoma zgoda na badanie uzyskana i podpisana od każdego pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Planowany otwarty dostęp chirurgiczny
  • Przebyta operacja bariatryczna (tj. rewizyjna chirurgia bariatryczna)
  • Zastosowanie materiału wzmacniającego linię zszywek (przypora)
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia w dniu zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endostapler firmy AEON
Zszywanie wykonywane przez AEON Endostapler
Urządzenie: Endostapler firmy AEON
Operacja z użyciem endostaplera AEON
Zszywacz elektryczny Echelon Flex
Zszywanie wykonywane przez Echelon Flex Powered Stapler
Urządzenie: Zszywacz elektryczny Echelon Flex
Operacja za pomocą zszywacza Echelon Flex Powered

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie z linii zszywek
Ramy czasowe: 10 sekund po ostatniej zszywce
Śródoperacyjne krwawienie z linii szwu mierzone za pomocą dostarczonej skali nasilenia krwawienia (1: Brak krwawienia; 2: Minimalne krwawienie; 3: Umiarkowane krwawienie; 4: Nadmierne krwawienie; 5: Obfite krwawienie)
10 sekund po ostatniej zszywce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek linii zszywek
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Występowanie wycieku pooperacyjnego podczas miesięcznego okresu monitorowania po zabiegu
1 miesiąc po zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Częstość występowania zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
1 miesiąc po zabiegu
Wadliwe działanie produktu
Ramy czasowe: Podczas operacji
Występowanie nieprawidłowego działania produktu podczas zabiegu
Podczas operacji
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od rozpoczęcia operacji
Częstość śródoperacyjnej lub pooperacyjnej transfuzji krwi w ciągu 72 godzin od czasu rozpoczęcia operacji
W ciągu 72 godzin od rozpoczęcia operacji
Poziom bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Poziom bólu pooperacyjnego mierzony za pomocą standardowej skali nasilenia bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
1 tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexington Medical Inc.

Współpracownicy

Surgical Specialists of Louisiana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Endostapler01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endostapler firmy AEON

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj