Endostapler Hemostase Study
4. února 2021 aktualizováno: Lexington Medical Inc.
Zlepšení hemostázy při gastrektomii rukávu pomocí alternativního stapleru
Cílem této prospektivní, multicentrické post-marketingové studie je změřit výkonnost endostapleru AEON™ pomocí funkce EASY/THICK MODE pro laparoskopickou bariatrickou chirurgii oproti systému Echelon Flex™ Powered Stapler od společnosti Ethicon.
Výkon sešívačky bude hodnocen primárně podle výskytu a stupně krvácení ze svorkové linie prostřednictvím zaslepeného primárního vyhodnocovacího zařízení třetí strany.
Studie bude zahrnovat celkem 60 po sobě jdoucích případů jedinců podstupujících plánovanou laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG).
Procedura LSG bude prováděna podle ústavního standardu péče a všichni pacienti podstoupí standardní předoperační hodnocení i pooperační péči.
Relevantní údaje budou shromažďovány pomocí listu Sběr dat, který by měl po každém zákroku vyplnit člen chirurgického nebo ošetřovatelského týmu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Avala Hospital
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Crescent City Surgical Centre
-
Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
- Southern Surgical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Viz výše
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující plánovanou laparoskopickou sleeve gastrektomii s podepsaným formulářem souhlasu s operací
- Získaný a podepsaný informovaný souhlas se studií od každého subjektu
Kritéria vyloučení:
- Plánovaný otevřený chirurgický přístup
- Předchozí bariatrická operace (tj. revizní bariatrická chirurgie)
- Použití materiálu na vyztužení střižových linií (výztuhy)
- Pacienti užívající antikoagulancia
- Pacienti mladší 18 let v den operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endostapler AEON
Sešívání provádí AEON Endostapler
|
Operace s AEON Endostapler
|
|
Poháněná sešívačka Echelon Flex
Sešívání provádí Echelon Flex Powered Stapler
|
Operace se sešívačkou Echelon Flex Powered
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení sponkové linie
Časové okno: 10 sekund po posledním sešívacím řádku
|
Intraoperační krvácení ze svorkové linie měřené pomocí poskytnuté stupnice závažnosti krvácení (1: žádné krvácení; 2: minimální krvácení; 3: střední krvácení; 4: nadměrné krvácení; 5: silné krvácení)
|
10 sekund po posledním sešívacím řádku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Linka sponek netěsní
Časové okno: 1 měsíc po postupu
|
Výskyt pooperačního úniku během měsíčního období sledování po výkonu
|
1 měsíc po postupu
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc po postupu
|
Výskyt hlášených nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
1 měsíc po postupu
|
|
Porucha produktu
Časové okno: Během operace
|
Výskyt poruchy produktu během postupu
|
Během operace
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: Do 72 hodin od zahájení operace
|
Výskyt intraoperační nebo pooperační krevní transfuze během 72 hodin od začátku operace
|
Do 72 hodin od zahájení operace
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 1 týden po postupu
|
Úroveň pooperační bolesti měřená standardní stupnicí závažnosti bolesti 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
|
1 týden po postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endostapler01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endostapler AEON
-
Lexington Medical Inc.Dokončeno
-
Lexington Medical Inc.Nábor
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...NáborHyperaktivní močový měchýř | Intersticiální cystitida | Ženská sexuální dysfunkce | Stresová inkontinenceTchaj-wan