エンドステープラー止血研究
2021年2月4日 更新者：Lexington Medical Inc.
代替ステープラーによるスリーブ状胃切除術における止血の改善
この前向き多施設市販後研究の目的は、Ethicon の Echelon Flex™ Powered Stapler システムに対する腹腔鏡下肥満手術の EASY/THICK MODE 機能を備えた AEON™ Endostapler の性能を測定することです。
ホッチキスのパフォーマンスは、主に、第三者の盲検化された主要な結果評価者を通じて、ステープルラインの出血の発生率と程度によって評価されます。
この研究には、計画された腹腔鏡下スリーブ胃切除術（LSG）を受ける個人の連続した合計60例が含まれます。
LSG手順は、施設の標準ケアに従って実行され、すべての被験者は標準的な術前評価と術後ケアを受けます。
関連データは、データ収集シートを使用して収集されます。データ収集シートは、手術または看護チームのメンバーが各手順の後に記入する必要があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Avala Hospital
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Crescent City Surgical Centre
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Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
- Southern Surgical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上記を参照
説明
包含基準:
- -署名された手術同意書を伴う計画的な腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受けている患者
- 各被験者から得られ、署名された研究のためのインフォームドコンセント
除外基準:
- 計画された開腹手術アプローチ
- 以前の肥満手術（すなわち 再肥満手術）
- ステープルライン補強材（バットレス）使用
- 抗凝固薬を服用している患者
- 手術日時点で18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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イオンエンドステープラー
イオンエンドステープラーによるホチキス留め
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AEONエンドステープラーによる手術
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Echelon Flex パワード ホッチキス
Echelon Flex Powered Stapler によるステープル留め
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Echelon Flex パワード ステープラーを使用した手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ホッチキス線のにじみ
時間枠：最後のステープル ラインの 10 秒後
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提供された出血重症度スケールで測定された術中ステープル ライン出血 (1: 出血なし; 2: 最小限の出血; 3: 中程度の出血; 4: 過剰な出血; 5: 大量の出血)
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最後のステープル ラインの 10 秒後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステープルライン漏れ
時間枠：手続き後1ヶ月
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術後1ヶ月のモニタリング期間中の術後漏出の発生率
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手続き後1ヶ月
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有害事象
時間枠：手続き後1ヶ月
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報告されたデバイス関連の有害事象の発生率
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手続き後1ヶ月
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製品の不具合
時間枠：手術中
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手順中の製品の誤動作の発生
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手術中
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輸血
時間枠：手術開始から72時間以内
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-手術開始時間の72時間以内の術中または術後の輸血の発生率
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手術開始から72時間以内
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痛みのレベル
時間枠：施術後1週間
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0-10 の標準的な痛みの重症度スケールによって測定される術後の痛みのレベル。0 は痛みがないことを意味し、10 は激しい痛みを意味します。
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施術後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月22日
一次修了 (実際)
2020年1月24日
研究の完了 (実際)
2020年2月14日
試験登録日
最初に提出
2019年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月1日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月4日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。