Endostapler hemostasestudie
4. februar 2021 oppdatert av: Lexington Medical Inc.
Forbedring av hemostase i ermet gastrectomy med alternativ stiftemaskin
Målet med denne prospektive, multi-senter, post-market studien er å måle AEON™ Endostapler ytelse med EASY/THICK MODE-funksjonen for laparoskopisk fedmekirurgi mot Echelon Flex™ Powered Stapler-systemet fra Ethicon.
Stiftemaskinens ytelse vil primært bli evaluert av forekomst og grad av stiftelinjeblødning gjennom en tredjeparts blindet primærresultatevaluator.
Studien vil omfatte totalt 60 påfølgende tilfeller av individer som gjennomgår en planlagt laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG).
LSG-prosedyren vil bli utført i henhold til institusjonell omsorgsstandard og alle forsøkspersoner vil gjennomgå standard preoperativ evaluering så vel som postoperativ behandling.
Relevante data vil bli samlet inn ved hjelp av datainnsamlingsarket som skal fylles ut etter hver prosedyre av et medlem av det kirurgiske eller sykepleieteamet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Avala Hospital
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
- Crescent City Surgical Centre
-
Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
- Southern Surgical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Se ovenfor
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår planlagt laparoskopisk sleeve gastrectomy med signert kirurgisamtykkeskjema
- Informert samtykke for studie innhentet og signert fra hvert fag
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt åpen kirurgisk tilnærming
- Tidligere bariatrisk operasjon (dvs. revisjonell fedmekirurgi)
- Bruk av stiftelinjeforsterkningsmateriale (buttress)
- Pasienter som tar antikoagulantia
- Pasienter under 18 år på operasjonsdatoen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AEON endostapler
Stifting utført av AEON Endostapler
|
Kirurgi med AEON Endostapler
|
|
Echelon Flex drevet stiftemaskin
Stifting utført av Echelon Flex-drevet stiftemaskin
|
Kirurgi med Echelon Flex-drevet stiftemaskin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stiftelinjeblødning
Tidsramme: 10 sekunder etter siste stiftelinje
|
Intraoperativ stiftlinjeblødning målt ved den medfølgende blødningsalvorlighetsskalaen (1: ingen blødning; 2: minimal blødning; 3: moderat blødning; 4: overdreven blødning; 5: kraftig blødning)
|
10 sekunder etter siste stiftelinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stiftelinje lekker
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
Forekomst av postoperativ lekkasje i en måneds overvåkingsperiode etter prosedyre
|
1 måned etter prosedyren
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
Forekomst av rapporterte enhetsrelaterte bivirkninger
|
1 måned etter prosedyren
|
|
Produktfeil
Tidsramme: Under operasjonen
|
Forekomst av produktfeil under prosedyren
|
Under operasjonen
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonen starter
|
Forekomst av intraoperativ eller postoperativ blodtransfusjon innen 72 timer etter operasjonens starttidspunkt
|
Innen 72 timer etter operasjonen starter
|
|
Smertenivå
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
|
Postoperativt smertenivå målt med en standard smerteskala på 0-10 hvor 0 betyr ingen smerte og 10 betyr alvorlig smerte.
|
1 uke etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Endostapler01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .