Endostastapler hemostase-onderzoek
4 februari 2021 bijgewerkt door: Lexington Medical Inc.
Verbetering van de hemostase bij sleeve-gastrectomie met een alternatieve nietmachine
Het doel van dit prospectieve, multicenter, post-market onderzoek is het meten van de prestaties van de AEON™ Endostapler met de functie EASY/THICK MODE voor laparoscopische bariatrische chirurgie tegen het Echelon Flex™ Powered Stapler-systeem van Ethicon.
De prestaties van de nietmachine zullen voornamelijk worden geëvalueerd op basis van de incidentie en mate van bloeding in de nietlijn door een externe geblindeerde beoordelaar van de primaire uitkomst.
De studie omvat in totaal 60 opeenvolgende gevallen van personen die een geplande laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) ondergaan.
De LSG-procedure wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de instelling en alle proefpersonen ondergaan standaard preoperatieve evaluatie en postoperatieve zorg.
Relevante gegevens worden verzameld met behulp van het gegevensverzamelingsblad dat na elke procedure moet worden ingevuld door een lid van het chirurgische of verpleegkundige team.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Avala Hospital
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Crescent City Surgical Centre
-
Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
- Southern Surgical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zie hierboven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een geplande gastrectomie met laparoscopische sleeve ondergaan met een ondertekend toestemmingsformulier voor chirurgie
- Geïnformeerde toestemming voor studie verkregen en ondertekend door elke proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- Geplande open chirurgische benadering
- Voorafgaande bariatrische operatie (d.w.z. revisie bariatrische chirurgie)
- Gebruik van versterkingsmateriaal voor nietjeslijnen (steunbeer)
- Patiënten die anticoagulantia gebruiken
- Patiënten jonger dan 18 jaar op de datum van de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AEON Endostapper
Nieten uitgevoerd door AEON Endostastapler
|
Chirurgie met AEON Endostastapler
|
|
Echelon Flex aangedreven nietmachine
Nieten uitgevoerd door Echelon Flex Powered Stapler
|
Chirurgie met Echelon Flex aangedreven nietmachine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nietjeslijn bloeden
Tijdsspanne: 10 seconden na de laatste nietlijn
|
Intraoperatieve nietlijnbloeding zoals gemeten door de verstrekte schaal voor de ernst van de bloeding (1: geen bloeding; 2: minimale bloeding; 3: matige bloeding; 4: overmatige bloeding; 5: hevige bloeding)
|
10 seconden na de laatste nietlijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nietjesleiding lekt
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
|
Incidentie van postoperatieve lekkage tijdens een monitoringperiode van een maand na de procedure
|
1 maand na procedure
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
|
Incidentie van gemelde apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
1 maand na procedure
|
|
Productdefect
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Incidentie van productdefect tijdens procedure
|
Tijdens een operatie
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na aanvang van de operatie
|
Incidentie van intraoperatieve of postoperatieve bloedtransfusie binnen 72 uur na aanvang van de operatie
|
Binnen 72 uur na aanvang van de operatie
|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 1 week na procedure
|
Postoperatief pijnniveau zoals gemeten door een standaard pijnernstschaal van 0-10 waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ernstige pijn betekent.
|
1 week na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Endostapler01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .