Estudo de hemostasia com endogrampeador
4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Lexington Medical Inc.
Melhorando a hemostasia em gastrectomia vertical com grampeador alternativo
O objetivo deste estudo pós-mercado prospectivo, multicêntrico, é medir o desempenho do AEON™ Endostapler com o recurso EASY/THICK MODE para cirurgia bariátrica laparoscópica em relação ao sistema Echelon Flex™ Powered Stapler da Ethicon.
O desempenho do grampeador será avaliado principalmente pela incidência e grau de sangramento na linha de grampeamento por meio de um avaliador de resultado primário cego terceirizado.
O estudo incluirá um total de 60 casos consecutivos de indivíduos submetidos a uma gastrectomia vertical laparoscópica planejada (LSG).
O procedimento LSG será realizado de acordo com o padrão de atendimento institucional e todos os indivíduos passarão por avaliação pré-operatória padrão, bem como cuidados pós-operatórios.
Os dados relevantes serão coletados por meio da Ficha de Coleta de Dados, que deve ser preenchida após cada procedimento por um membro da equipe cirúrgica ou de enfermagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Avala Hospital
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Crescent City Surgical Centre
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Southern Surgical Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Veja acima
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica planejada com termo de consentimento cirúrgico assinado
- Consentimento informado para o estudo obtido e assinado de cada sujeito
Critério de exclusão:
- Abordagem cirúrgica aberta planejada
- Operação bariátrica anterior (ou seja, cirurgia bariátrica revisional)
- Uso de material de reforço de linha de grampo (contraforte)
- Pacientes em uso de anticoagulantes
- Pacientes menores de 18 anos na data da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Endogrampeador AEON
Grampeamento realizado pelo AEON Endostapler
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Cirurgia com AEON Endostapler
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Grampeador elétrico Echelon Flex
Grampeamento realizado pelo Echelon Flex Powered Stapler
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Cirurgia com o grampeador elétrico Echelon Flex
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento da linha de grampos
Prazo: 10 segundos após a última linha de grampo
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Sangramento por linha de grampeamento intraoperatório medido pela escala de gravidade de sangramento fornecida (1: Sem sangramento; 2: Sangramento mínimo; 3: Sangramento moderado; 4: Sangramento excessivo; 5: Sangramento abundante)
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10 segundos após a última linha de grampo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vazamento na linha de grampos
Prazo: 1 mês após o procedimento
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Incidência de vazamento pós-operatório durante o período de monitoramento de um mês após o procedimento
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1 mês após o procedimento
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Eventos adversos
Prazo: 1 mês após o procedimento
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Incidência de eventos adversos relatados relacionados ao dispositivo
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1 mês após o procedimento
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Mau funcionamento do produto
Prazo: Durante a cirurgia
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Incidência de mau funcionamento do produto durante o procedimento
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Durante a cirurgia
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Transfusão de sangue
Prazo: Dentro de 72 horas após o início da cirurgia
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Incidência de transfusão sanguínea intraoperatória ou pós-operatória em até 72 horas do início da cirurgia
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Dentro de 72 horas após o início da cirurgia
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Nível de dor
Prazo: 1 semana após o procedimento
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Nível de dor pós-operatória medido por uma escala padrão de intensidade de dor de 0 a 10, em que 0 significa ausência de dor e 10 significa dor intensa.
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1 semana após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Endostapler01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .