Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endostapler Hemostasis Study

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Lexington Medical Inc.

Hemostaasin parantaminen hihagastrektomiassa vaihtoehtoisella nitojalla

Tämän tulevan, monikeskustutkimuksen tavoitteena on mitata AEON™ Endostaplerin suorituskykyä EASY/THICK MODE -ominaisuuden avulla laparoskooppisessa bariatrisessa leikkauksessa Ethiconin Echelon Flex™ Powered Stapler -järjestelmää vastaan. Nitojan suorituskyky arvioidaan ensisijaisesti niittilinjan vuodon esiintymistiheyden ja asteen perusteella kolmannen osapuolen sokotetun ensisijaisen tulosarvioijan avulla. Tutkimus sisältää yhteensä 60 peräkkäistä tapausta, joissa henkilöille tehdään suunniteltu laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG). LSG-toimenpide suoritetaan laitoksen hoitostandardien mukaisesti ja kaikille koehenkilöille suoritetaan standardi preoperatiivinen arviointi sekä leikkauksen jälkeinen hoito. Asiaankuuluvat tiedot kerätään tiedonkeruulomakkeella, joka kirurgisen tai hoitotyöryhmän jäsenen tulee täyttää jokaisen toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Avala Hospital
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Crescent City Surgical Centre
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
        • Southern Surgical Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Katso edellä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään suunniteltu laparoskooppinen gastrektomia ja allekirjoitettu suostumuslomake
  • Jokaiselta koehenkilöltä hankittu ja allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu avoin kirurginen lähestymistapa
  • Aikaisempi bariatrinen leikkaus (esim. tarkistava bariatrinen leikkaus)
  • Niittilinjan vahvistusmateriaalin käyttö (tuki)
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita leikkauspäivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
AEON Endostapler
Nidonta: AEON Endostapler
Laite: AEON Endostapler
Leikkaus AEON Endostaplerilla
Echelon Flex -käyttöinen nitoja
Nidonta suorittaa Echelon Flex Powered Stapler
Laite: Echelon Flex -käyttöinen nitoja
Leikkaus Echelon Flex -käyttöisellä nitojalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niittiviivan verenvuoto
Aikaikkuna: 10 sekuntia viimeisen niittirivin jälkeen
Leikkauksen sisäinen verenvuoto mitattuna toimitetulla verenvuodon vakavuusasteikolla (1: ei verenvuotoa; 2: vähäinen verenvuoto; 3: kohtalainen verenvuoto; 4: runsas verenvuoto; 5: runsas verenvuoto)
10 sekuntia viimeisen niittirivin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niittilinja vuotaa
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen vuodon ilmaantuvuus yhden kuukauden seurantajakson aikana toimenpiteen jälkeen
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Ilmoitettujen laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Tuotteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Tuotteen toimintahäiriö toimenpiteen aikana
Leikkauksen aikana
Verensiirto
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksen alkamisesta
Leikkauksen sisäisen tai postoperatiivisen verensiirron ilmaantuvuus 72 tunnin sisällä leikkauksen alkamisajasta
72 tunnin sisällä leikkauksen alkamisesta
Kivun taso
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kiputaso mitattuna kivun vakavuusasteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
1 viikko toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexington Medical Inc.

Yhteistyökumppanit

Surgical Specialists of Louisiana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Endostapler01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AEON Endostapler

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa