습성 노인성 황반변성 환자 대상 BAT5906 주사제 1상 임상시험

포함 기준:

• 50-80세의 남성 또는 여성.
• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 치료 및 후속 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
• 연구 안구는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다: 습성 연령 관련 황반 변성으로 진단되고 현재 활성 병변이 있음; 총 병변 크기 ≤30mm2(디스크 영역 12개); 최대 교정 시력 ≤70 당뇨병성 망막병증, 연구 눈의 연구 문자(≤20/40).
• 최고 교정 시력 ≥34 당뇨병성 망막병증 연구 레터의 조기 치료(≥20/200) . 비 공부 눈에.

제외 기준:

• 중심와, 흉터 또는 섬유증, 황반 전막, 치밀한 중심와 아래의 단단한 삼출물, 연구 안구의 RPE 눈물과 관련된 기저 패턴의 위축이 있습니다.
• 연구 눈의 망막 출혈 ≥4 디스크 영역.
• 시도 매체가 혼탁하거나 동공을 확장할 수 없는 경우 시력 감지, 연구 안구의 전안부 및 안저 평가에 상당한 간섭이 있었습니다.
• 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 연구 눈에서 삼출성 AMD 이외의 안구 질환의 증거(예: 망막 정맥 폐색, 포도막염, 혈관 선조체, 병적 근시, 망막 박리, 황반 구멍, 톡소플라스마증, 시신경 질환 등).
• 연구 안구의 유리체 절제술\황반 전위\녹내장 여과의 병력.
• 광역동 요법(PDT), 황반 부위 레이저 광응고 요법, 경피적 온열요법(TTT) 및 연구 안구에서 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 AMD에 대한 기타 수술.
• 연구 안구에서 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 안과 수술 또는 백내장 수술의 이력.
• 연구 안구의 무수정체(인공 수정체 제외) 또는 후낭 파열(YAG 레이저 후방포절개술(인공 수정 후) 전 1개월 이내 제외).
• 연구 안구의 APD 또는 한쪽 눈의 가성낭종 박리 증후군.
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 한쪽 눈에 유리체내 또는 전신 항-VEGF 주사(라니비주맙, 애플리버셉트, 베바시주맙 또는 컨버셉트 등).
• 결막 아래,유리체내 또는 안구 주위 코르티코스테로이드, 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 한쪽 눈에.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 유리체 출혈 양쪽 눈을 방문하십시오.
• 한쪽 눈의 안구 또는 안구 주위 감염.
• 한쪽 눈의 녹내장 병력.
• 스크리닝 전 1개월 이내에 Visudyne(verteporfin) 광역동 요법 비연구 안구 방문.
• 데페록사민, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸, 페노티아진 및 에탐부톨 또는 타목시펜 등과 같이 결정 독성 또는 망막 독성을 유발하는 전신 약물을 현재 사용 중이거나 사용해야 할 수 있습니다.
• 플루오레세인 나트륨 및 인도시아닌 그린에 대한 알레르기 반응 또는 알레르기 반응 병력, 치료 또는 진단 단백질 제품에 대한 알레르기 병력, 2개 이상의 약물 또는 비약물 인자에 대한 알레르기 반응 또는 단일 클론 항체에 대한 알레르기 반응이 있는 경우.
• 당뇨병성 망막병증 환자 또는 당화를 받은 당뇨병 환자? 헤모글로빈>10%.
• 스크리닝 전 1개월 이내에 외과적 수술을 받은 적이 있는 환자 또는/그리고 치유되지 않은 상처, 궤양, 골절 등이 있습니다.
• 경구, 근육주사 또는 환자의 정맥주사를 필요로 하는 임상적 의미가 있는 전신 감염성 질환.
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 심근경색, 뇌경색 및 협심증.
• 활동성 파종혈관내 응고가 있고 출혈경향이 분명한 환자는 선별검사 전 3개월 이내에 선별검사를 받거나 선별검사 전 14일 이내에 아스피린/NSAIDs 이외의 항응고제 및 항혈소판제 치료를 받았다.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역 질환이 있는 환자:

갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 백반증, 건성 증후군, 강직성 척추염, 전신 신염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV).

• 혈압 조절은 이상적이거나 고혈압 전 단계가 아닙니다.
• 통제할 수 없는 모든 임상적 문제(심각한 정신, 신경, 심혈관 및 호흡기 질환 및 악성 종양).
• 비정상적인 간 및 신장 기능.
• 혈액 응고가 비정상입니다.
• AIDS, 매독 또는 활동성 간염 환자.
• 여성은 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 임신, 수유 중입니다.
• 임의의 시험 약물 또는 임의의 다른 실험적 또는 실험적 요법의 임상 시험은 스크리닝 전 3개월 이내에 수행될 수 있다.
• 피험자는 어떤 이유로든 연구에 부적합한 후보로 간주됩니다.