Uno studio clinico di fase I sull'iniezione di BAT5906 in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 50 e 80 anni.
• Firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio di trattamento e follow-up.
• L'occhio dello studio deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione: Essere diagnosticato come degenerazione maculare correlata all'età umida e ci sono ancora lesioni attive attualmente; Dimensione totale della lesione di ≤30 mm2 (12 aree del disco); Retinopatia diabetica; lettere di studio (≤20/40) nell'occhio dello studio.
• Migliore acuità visiva corretta ≥34 Lettere di studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (≥20/200) . nell'occhio di chi non studia.

Criteri di esclusione:

• Sono presenti atrofia del pattern di base che coinvolge la fovea, cicatrice o fibrosi, membrana maculare anteriore, essudazione rigida sotto la fovea densa, rottura dell'RPE nell'occhio dello studio.
• Emorragia retinica ≥4 area discale nell'occhio dello studio.
• Il mezzo diottrico torbido o la pupilla non dilatabile erano interferenze significative con il rilevamento della vista, la valutazione del segmento anteriore e del fondo oculare nell'occhio dello studio.
• Evidenza di malattia oculare diversa dall'AMD essudativa nell'occhio dello studio che può confondere l'esito dello studio (ad esempio, occlusione della vena retinica, uveite, striato vascolare, miopia patologica, distacco di retina, foro maculare, toxoplasmosi, malattia del nervo ottico ecc.).
• Storia di intervento chirurgico di vitrectomia\trasposizione maculare\filtrazione del glaucoma nell'occhio dello studio.
• Terapia fotodinamica (PDT), nella terapia di fotocoagulazione laser dell'area maculare, ipertermia transpermane (TTT) e altre operazioni per AMD entro 3 mesi prima della visita di screening nell'occhio dello studio.
• Storia di chirurgia extraoculare entro 1 mese o chirurgia della cataratta entro 3 mesi prima della visita di screening nell'occhio dello studio.
• Afachia (esclusa lente intraoculare) o rottura della capsula posteriore (entro 1 mese prima della retrovesiculotomia laser YAG (dopo il cristallo artificiale), è stata esclusa) nell'occhio dello studio.
• APD nell'occhio dello studio o sindrome da stripping della pseudocisti in entrambi gli occhi.
• Iniezione intravitrea o sistemica anti-VEGF (ranibizumab, aflibercept, bevacizumab o Conbercept ecc.) in entrambi gli occhi entro 3 mesi prima della visita di screening.
• Sotto la congiuntiva, corticosteroide intravitreale o perioculare, entro 3 mesi prima della visita di screening in entrambi gli occhi.
• emorragia vitreale entro 3 mesi prima della visita di screening in entrambi gli occhi.
• Infezione oculare o perioculare in entrambi gli occhi.
• Storia di glaucoma in entrambi gli occhi.
• Terapia fotodinamica con Visudyne (verteporfina) entro 1 mese prima della visita di screening nell'occhio non oggetto dello studio.
• Attualmente in uso o potrebbe essere richiesto l'uso di farmaci sistemici che causano tossicità dei cristalli o tossicità retinica, come deferoxamina, clorochina/idrossiclorochina, fenotiazina ed etambutolo o tamoxifene ecc.
• Avere una reazione allergica o una storia di reazioni allergiche alla fluoresceina sodica e al verde indocianina, una storia allergica a prodotti proteici terapeutici o diagnostici, una reazione allergica a più di due farmaci o fattori non farmacologici o reazioni allergiche a qualsiasi anticorpo monoclonale.
• I pazienti con retinopatia diabetica o il paziente diabetico che ha glicosilato? emoglobina > 10%.
• Pazienti che hanno subito qualsiasi intervento chirurgico entro 1 mese prima dello screening; o/e sono presenti ferite non rimarginate, ulcere, fratture ecc.
• Malattie infettive sistemiche con significato clinico che richiedono Pazienti per via orale, intramuscolare o somministrazione endovenosa.
• Infarto del miocardio, infarto cerebrale e angina pectoris entro 6 mesi prima della visita di screening.
• I pazienti con coagulazione intravascolare disseminata attiva ed evidente tendenza al sanguinamento sono stati sottoposti a screening entro 3 mesi prima dello screening, oppure sono stati trattati con terapia anticoagulante e antipiastrinica diversa dall'aspirina/FANS entro 14 giorni prima dello screening.
• Pazienti con malattia immunitaria sistemica, inclusi ma non limitati a:

ipertiroidismo, ipotiroidismo, vitiligine, sindrome secca, spondilite anchilosante, nefrite sistemica, virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

• Il controllo della pressione arteriosa non è ideale o pre-ipertensione.
• Eventuali problemi clinici incontrollabili (Gravi malattie mentali, nervose, cardiovascolari e respiratorie e tumori maligni).
• Funzionalità epatica e renale anomala.
• La coagulazione del sangue è anormale.
• Pazienti con AIDS, sifilide o epatite attiva.
• Le donne non usano contraccettivi efficaci o durante la gravidanza, l'allattamento.
• Gli studi clinici di qualsiasi farmaco sperimentale o qualsiasi altra terapia sperimentale o sperimentale possono essere eseguiti entro 3 mesi prima dello screening.
• Il soggetto è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.