Faza I badania klinicznego BAT5906 do iniekcji u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 50-80 lat.
• Podpisanie formularza świadomej zgody oraz zdolność i chęć przestrzegania wszystkich procedur leczenia i badań kontrolnych.
• Badane oko musi spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia: zostać zdiagnozowane jako zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem mokrym i obecnie nadal występują aktywne zmiany; całkowity rozmiar zmiany ≤30 mm2 (12 obszarów dysku); najlepsza skorygowana ostrość wzroku ≤70 Wczesne leczenie Retinopatia cukrzycowa; litery badania (≤20/40) w badanym oku.
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ≥34 Wczesne leczenie retinopatii cukrzycowej Pisma z badania (≥20/200) . w niestudiującym oku.

Kryteria wyłączenia:

• Występuje atrofia wzoru podłoża obejmującego dołek, bliznę lub zwłóknienie, przednią błonę plamki żółtej, sztywny wysięk pod gęstym dołkiem, łzę RPE w badanym oku.
• Krwotok siatkówkowy w obszarze dysku ≥4 w badanym oku.
• Zmętnienie środka dioptrycznego lub niemożność rozszerzenia źrenicy były istotnymi zakłóceniami w wykrywaniu widzenia, ocenie przedniego odcinka i dna oka badanego oka.
• Dowody na chorobę oczu inną niż wysiękowe AMD w badanym oku, które mogą zakłócać wynik badania (np. niedrożność żyły siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, prążkowie naczyniowe, patologiczna krótkowzroczność, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce żółtej, toksoplazmoza, choroba nerwu wzrokowego itp.).
• Historia operacji witrektomii \ transpozycja plamki \ filtracja jaskry w badanym oku.
• Terapia fotodynamiczna (PDT), w terapii fotokoagulacji laserowej obszaru plamki żółtej, hipertermii przezpermaryjnej (TTT) i inne operacje AMD w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową badanego oka.
• Historia operacji pozagałkowych w ciągu 1 miesiąca lub operacji usunięcia zaćmy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową badanego oka.
• Wykluczono afakię (z wyłączeniem soczewki wewnątrzgałkowej) lub pęknięcie torebki tylnej (w ciągu 1 miesiąca przed retrovesiculotomią laserem YAG (po sztucznym kryształku)) w badanym oku.
• APD w badanym oku lub zespół usunięcia torbieli rzekomej w obu oczach.
• Wstrzyknięcie Intravitrea lub Systemicl anty-VEGF (ranibizumab, aflibercept, bevacizumab lub Conbercept itp.) do dowolnego oka w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Pod spojówkę, doszklistkowo lub okołogałkowo kortykosteroid, w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową w każdym oku.
• krwotok do ciała szklistego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym Wizyta w każdym oku.
• Zakażenie oka lub okolicy oka w każdym oku.
• Historia jaskry w obu oczach.
• Terapia fotodynamiczna Visudyne (werteporfina) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym Wizyta w oku niebędącym przedmiotem badania.
• Obecnie w użyciu lub może być konieczne zastosowanie leków ogólnoustrojowych powodujących toksyczność kryształów lub toksyczność siatkówkową, takich jak deferoksamina, chlorochina/hydroksychlorochina, fenotiazyna i etambutol lub tamoksyfen itp.
• Mają reakcję alergiczną lub historię reakcji alergicznych na sól sodową fluoresceiny i zieleń indocyjaninową, historię alergii na terapeutyczne lub diagnostyczne produkty białkowe, reakcję alergiczną na więcej niż dwa leki lub czynniki nielekowe lub reakcje alergiczne na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne.
• Pacjenci z retinopatią cukrzycową lub pacjent z cukrzycą, który uległ glikozylacji? hemoglobina >10%.
• Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację chirurgiczną w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym; lub/i występują niezagojone rany, owrzodzenia, złamania itp.
• Ogólnoustrojowe choroby zakaźne o znaczeniu klinicznym wymagające podania doustnego, domięśniowego lub dożylnego.
• Zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu i dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Pacjenci z aktywnym rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym i wyraźną skłonnością do krwawień byli badani przesiewowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub byli leczeni innymi lekami przeciwkrzepliwymi i przeciwpłytkowymi niż kwas acetylosalicylowy/NLPZ w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci z ogólnoustrojową chorobą immunologiczną, w tym między innymi:

nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, bielactwo, zespół suchości, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, układowe zapalenie nerek, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).

• Kontrola ciśnienia krwi nie jest idealna ani przed nadciśnieniem.
• Wszelkie niekontrolowane problemy kliniczne (poważne choroby psychiczne, nerwowe, sercowo-naczyniowe i oddechowe oraz nowotwory złośliwe).
• Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek.
• Krzepnięcie krwi jest nieprawidłowe.
• Pacjenci z AIDS, kiłą lub czynnym zapaleniem wątroby.
• Kobiety nie stosują skutecznej antykoncepcji ani w ciąży, w okresie laktacji.
• Badania kliniczne jakiegokolwiek badanego leku lub jakiejkolwiek innej terapii eksperymentalnej lub eksperymentalnej można przeprowadzić w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Badacz uważa, z jakiegokolwiek powodu, za nieodpowiedniego kandydata do badania.