湿性加齢黄斑変性症患者におけるBAT5906注射の第I相臨床試験

包含基準:

• 50～80歳の男女。
• -インフォームドコンセントフォームに署名し、すべての治療およびフォローアップ研究手順を順守する能力と意欲がある。
• -研究の目は、次のすべての選択基準を満たさなければなりません：湿性加齢黄斑変性症と診断され、現在まだ活動中の病変がある;総病変サイズ≤30mm2（12ディスク領域）;最高矯正視力≤70の早期治療-糖尿病性網膜症;研究眼の研究文字（≤20/40）。
• 最良の矯正視力 ≥34 糖尿病性網膜症の早期治療 スタディレター (≥20/200)。非研究の目で。

除外基準:

• 中心窩を含む基底パターンの萎縮、瘢痕または線維症、黄斑前膜、密な中心窩の下の硬性浸出、研究眼のRPE断裂があります。
• -研究眼の網膜出血≥4ディスク領域。
• 屈折媒体が混濁している、または瞳孔を拡張できないことは、視力の検出、研究眼の前眼部および眼底の評価に重大な干渉をもたらしました。
• -研究の結果を混乱させる可能性のある研究眼の滲出性AMD以外の眼疾患の証拠（例：網膜静脈閉塞、ブドウ膜炎、血管線条体、病的近視、網膜剥離、黄斑円孔、トキソプラズマ症、視神経疾患など）。
• -研究眼における硝子体切除手術\黄斑転位\緑内障濾過の病歴。
• -光線力学療法（PDT）、黄斑部レーザー光凝固療法、経皮温熱療法（TTT）、およびAMDのその他の手術 研究眼でのスクリーニング訪問の3か月前。
• -1か月以内の眼球外手術または3か月以内の白内障手術の病歴 研究眼のスクリーニング訪問。
• 研究眼の無水晶体（眼内レンズを除く）または後嚢の破裂（YAGレーザーレトロ膀胱切開術（人工結晶後）の1か月前までは除外）。
• -研究眼のAPDまたはいずれかの眼の仮性嚢胞剥離症候群。
• -硝子体内または全身抗VEGF注射（ラニビズマブ、アフリベルセプト、ベバシズマブまたはコンベルセプトなど） スクリーニング訪問前の3か月以内のいずれかの眼。
• -結膜の下、硝子体内または眼周囲のコルチコステロイド、いずれかの眼のスクリーニング訪問前の3か月以内。
• -スクリーニング前の3か月以内の硝子体出血 -どちらかの眼に来てください。
• いずれかの眼の眼または眼周囲の感染症。
• いずれかの眼の緑内障の病歴。
• -スクリーニング前の1か月以内のVisudyne（ベルテポルフィン）光線力学療法 非研究眼での訪問。
• デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン、フェノチアジン、エタンブトールまたはタモキシフェンなど、結晶毒性または網膜毒性を引き起こす全身性薬物を現在使用しているか、使用する必要がある可能性がある。
• フルオレセインナトリウムおよびインドシアニングリーンに対するアレルギー反応またはアレルギー反応の既往、治療用または診断用タンパク質製品に対するアレルギー歴、2つ以上の薬物または非薬物因子に対するアレルギー反応、またはモノクローナル抗体に対するアレルギー反応がある。
• 糖尿病性網膜症の患者またはグリコシル化された糖尿病患者? ヘモグロビン>10%。
• -スクリーニング前の1か月以内に外科手術を受けた患者。または/および治癒していない傷、潰瘍、骨折などがあります。
• -経口、筋肉内または患者の静脈内投与を必要とする臨床的に重要な全身性感染症。
• -スクリーニング訪問前の6か月以内の心筋梗塞、脳梗塞、および狭心症。
• 活動性播種性血管内凝固症候群および明らかな出血傾向のある患者は、スクリーニング前3か月以内にスクリーニングされたか、スクリーニング前14日以内にアスピリン/NSAID以外の抗凝固薬および抗血小板療法で治療されました。
• -以下を含むがこれらに限定されない全身性免疫疾患の患者：

甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、白斑、乾性症候群、強直性脊椎炎、全身性腎炎、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)。

• 血圧管理は理想的ではないか、または高血圧前症です。
• 制御不能な臨床的問題（深刻な精神、神経、心血管および呼吸器疾患および悪性腫瘍）。
• 肝機能と腎機能の異常。
• 血液凝固異常です。
• エイズ、梅毒または活動性肝炎の患者。
• 女性は効果的な避妊法を使用していないか、妊娠中、授乳中です。
• 試用薬またはその他の実験的または実験的治療の臨床試験は、スクリーニング前の3か月以内に実施できます。
• -被験者は、何らかの理由で、調査担当者によって調査に不適切な候補者であると見なされます。