Fáze I klinické studie injekce BAT5906 u pacientů s mokrou věkem podmíněnou makulární degenerací

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 50-80 let.
• Podepsání formuláře informovaného souhlasu a schopnost a ochota dodržovat všechny postupy léčby a následné studie.
• Studované oko musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení: aby bylo diagnostikováno jako vlhká věkem podmíněná makulární degenerace a v současné době jsou zde stále aktivní léze, celková velikost léze ≤ 30 mm2 (12 oblastí ploténky); nejlepší korigovaná zraková ostrost ≤ 70 včasná léčba Diabetická retinopatie; Studijní písmena (≤20/40) ve studovaném oku.
• Nejlepší korigovaná zraková ostrost ≥34 Časná léčba diabetické retinopatie Studijní dopisy (≥20/200) . v nestudujícím oku.

Kritéria vyloučení:

• Existuje atrofie základního vzoru zahrnující foveu, jizvu nebo fibrózu, makulární přední membránu, rigidní exsudaci pod hustou foveou, trhlinu RPE ve studovaném oku.
• Retinální krvácení ≥4 plocha disku ve studovaném oku.
• Dioptrická média zakalená nebo zornice nemůže být dilatována, došlo k významnému narušení detekce vidění, hodnocení předního segmentu a fundu ve studovaném oku.
• Důkaz očního onemocnění jiného než exsudativní AMD ve studovaném oku, které může zmást výsledek studie (např. okluze retinální žíly, uveitida, vaskulární striatum, patologická krátkozrakost, odchlípení sítnice, makulární díra, toxoplazmóza, onemocnění zrakového nervu atd.).
• Historie operace vitrektomie\makulární transpozice\filtrace glaukomu ve studovaném oku.
• Fotodynamická terapie (PDT), laserová fotokoagulační terapie v oblasti makuly, transpermární hypertermie (TTT) a další operace AMD během 3 měsíců před screeningovou návštěvou ve studovaném oku.
• Anamnéza chirurga extraokuly během 1 měsíce nebo operace katarakty během 3 měsíců před screeningovou návštěvou ve studovaném oku.
• Afakie (s výjimkou nitrooční čočky) nebo ruptura zadního pouzdra (do 1 měsíce před YAG laserovou retrovezikulotomií (po umělém krystalu) byla vyloučena) ve studovaném oku.
• APD ve studovaném oku nebo syndrom stripping pseudocysty v každém oku.
• Intravitrea nebo systémová injekce anti-VEGF (ranibizumab, aflibercept, bevacizumab nebo Conbercept atd.) do kteréhokoli oka během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Pod spojivkou, intravitreální nebo periokulární kortikosteroid, během 3 měsíců před screeningovou návštěvou v každém oku.
• krvácení do sklivce během 3 měsíců před screeningem Návštěva v každém oku.
• Oční nebo periokulární infekce v každém oku.
• Anamnéza glaukomu v obou ocích.
• Fotodynamická terapie Visudyne (verteporfin) během 1 měsíce před screeningem Návštěva u nestudovaného oka.
• V současné době se používají nebo může být vyžadováno použití systémových léků, které způsobují krystalickou toxicitu nebo toxicitu pro sítnici, jako je deferoxamin, chlorochin/hydroxychlorochin, fenothiazin a ethambutol nebo tamoxifen atd.
• Mít alergickou reakci nebo anamnézu alergických reakcí na fluorescein sodný a indocyaninovou zeleň, alergickou anamnézu na terapeutické nebo diagnostické proteinové produkty, alergickou reakci na více než dva léky nebo nelékové faktory nebo alergické reakce na jakoukoli monoklonální protilátku.
• Pacienti s diabetickou retinopatií nebo diabetici, kteří mají glykosylaci? hemoglobin > 10 %.
• Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli chirurgickou operaci během 1 měsíce před screeningem; nebo/a existují nezhojené rány, vředy, zlomeniny atd.
• Systémová infekční onemocnění s klinickým významem vyžadující perorální, intramuskulární nebo intravenózní podání.
• Infarkt myokardu, mozkový infarkt a angina pectoris během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Pacienti s aktivní diseminovanou intravaskulární koagulací a zjevnou tendencí ke krvácení byli vyšetřeni do 3 měsíců před screeningem nebo byli léčeni jinou antikoagulační a protidestičkovou terapií než aspirin/NSAID do 14 dnů před screeningem.
• Pacienti se systémovým imunitním onemocněním, včetně, ale bez omezení na:

hypertyreóza, hypotyreóza, vitiligo, suchý syndrom, ankylozující spondylitida, systémová nefritida, virus lidské imunodeficience (HIV).

• Kontrola krevního tlaku není ideální ani pre-hypertenze.
• Jakékoli neovlivnitelné klinické problémy (závažná duševní, nervová, kardiovaskulární a respirační onemocnění a zhoubné nádory).
• Abnormální funkce jater a ledvin.
• Koagulace krve je abnormální.
• Pacienti s AIDS, syfilis nebo aktivní hepatitidou.
• Ženy nepoužívají účinnou antikoncepci nebo v těhotenství, kojení.
• Klinické zkoušky jakékoli zkušební medikace nebo jakékoli jiné experimentální nebo experimentální terapie mohou být provedeny do 3 měsíců před screeningem.
• Subjekt je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii.