Un essai clinique de phase I de l'injection de BAT5906 chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 50 à 80 ans.
• Signer le formulaire de consentement éclairé et capable et disposé à se conformer à toutes les procédures de traitement et d'étude de suivi.
• L'œil à l'étude doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants : Être diagnostiqué comme une dégénérescence maculaire liée à l'âge humide, et il existe encore des lésions actives actuellement ; Taille totale de la lésion ≤ 30 mm2 (12 zones de disque) ; Meilleure acuité visuelle corrigée ≤ 70 Traitement précoce de Rétinopathie diabétique ; Lettres d'étude (≤ 20/40) dans l'œil d'étude.
• Meilleure acuité visuelle corrigée ≥34 Lettres d'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (≥20/200) . dans l'œil non étudié.

Critère d'exclusion:

• Il existe une atrophie du motif au sol impliquant la fovéa, une cicatrice ou une fibrose, une membrane antérieure maculaire, une exsudation rigide sous une fovéa dense, une déchirure de l'EPR dans l'œil étudié.
• Hémorragie rétinienne ≥ 4 zone discale dans l'œil de l'étude.
• Les milieux dioptriques troubles ou la pupille ne pouvant pas être dilatée constituaient une interférence significative avec la détection de la vision, l'évaluation du segment antérieur et du fond d'œil dans l'œil étudié.
• Preuve d'une maladie oculaire autre que la DMLA exsudative dans l'œil de l'étude pouvant fausser le résultat de l'étude (par exemple, occlusion de la veine rétinienne, uvéite, striatum vasculaire, myopie pathologique, décollement de la rétine, trou maculaire, toxoplasmose, maladie du nerf optique, etc.).
• Antécédents de chirurgie de vitrectomie\transposition maculaire\filtration du glaucome dans l'œil étudié.
• Thérapie photodynamique (PDT), dans la thérapie de photocoagulation au laser de la zone maculaire, hyperthermie transpermaire (TTT) et autres opérations pour la DMLA dans les 3 mois précédant la visite de dépistage dans l'œil de l'étude.
• Antécédents de chirurgie extra-oculaire dans les 1 mois ou de chirurgie de la cataracte dans les 3 mois précédant la visite de dépistage dans l'œil à l'étude.
• L'aphakie (à l'exclusion de la lentille intraoculaire) ou la rupture de la capsule postérieure (dans les 1 mois précédant la rétrovésiculotomie au laser YAG (après le cristal artificiel) a été exclue) dans l'œil de l'étude.
• APD dans l'œil à l'étude ou syndrome de stripping du pseudokyste dans l'un ou l'autre œil.
• Injection intravitréenne ou systémique anti-VEGF (ranibizumab, aflibercept, bevacizumab ou Conbercept, etc.) dans l'un ou l'autre œil dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
• Sous la conjonctive, corticostéroïde intravitréen ou périoculaire, dans les 3 mois précédant la visite de dépistage dans l'un ou l'autre œil.
• hémorragie vitréenne dans les 3 mois précédant le dépistage Visite dans l'un ou l'autre œil.
• Infection oculaire ou périoculaire dans l'un ou l'autre œil.
• Antécédents de glaucome dans l'un ou l'autre œil.
• Thérapie photodynamique Visudyne (vertéporfine) dans les 1 mois précédant le dépistage Visite dans un œil non étudié.
• Actuellement utilisé ou peut devoir utiliser des médicaments systémiques qui provoquent une toxicité cristalline ou une toxicité rétinienne, tels que la déféroxamine, la chloroquine/hydroxychloroquine, la phénothiazine et l'éthambutol ou le tamoxifène, etc.
• Avoir une réaction allergique ou des antécédents de réactions allergiques à la fluorescéine sodique et au vert d'indocyanine, des antécédents allergiques à des produits protéiques thérapeutiques ou diagnostiques, une réaction allergique à plus de deux médicaments ou facteurs non médicamenteux, ou des réactions allergiques à tout anticorps monoclonal.
• Les patients atteints de rétinopathie diabétique ou le patient diabétique ayant glycosylé ? hémoglobine> 10 %.
• Patients ayant subi une opération chirurgicale dans le mois précédant le dépistage ; ou/et il y a des plaies non cicatrisées, des ulcères, des fractures, etc.
• Maladies infectieuses systémiques ayant une signification clinique nécessitant une administration orale, intramusculaire ou intraveineuse.
• Infarctus du myocarde, infarctus cérébral et angine de poitrine dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
• Les patients présentant une coagulation intravasculaire disséminée active et une tendance hémorragique évidente ont été dépistés dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ils ont été traités avec un traitement anticoagulant et antiplaquettaire autre que l'aspirine/AINS dans les 14 jours précédant le dépistage.
• Patients atteints d'une maladie immunitaire systémique, y compris, mais sans s'y limiter :

hyperthyroïdie, hypothyroïdie, vitiligo, syndrome sec, spondylarthrite ankylosante, néphrite systémique, virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

• Le contrôle de la pression artérielle n'est pas idéal ou pré-hypertension.
• Tout problème clinique incontrôlable (maladies mentales, nerveuses, cardiovasculaires et respiratoires graves et tumeurs malignes).
• Fonction hépatique et rénale anormale.
• La coagulation sanguine est anormale.
• Patients atteints du SIDA, de la syphilis ou d'une hépatite active.
• Les femmes n'utilisent pas de contraception efficace ou pendant la grossesse ou l'allaitement.
• Les essais cliniques de tout médicament d'essai ou de toute autre thérapie expérimentale ou expérimentale peuvent être effectués dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Le sujet est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude.