Een klinische fase I-studie van BAT5906-injectie bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw tussen de 50 en 80 jaar.
• Ondertekening van het toestemmingsformulier en in staat en bereid om te voldoen aan alle procedures voor behandeling en vervolgonderzoek.
• Het onderzoeksoog moet aan alle volgende opnamecriteria voldoen: om te worden gediagnosticeerd als natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en er zijn momenteel nog actieve laesies; totale laesiegrootte van ≤30 mm2 (12 schijfgebieden); beste gecorrigeerde gezichtsscherpte ≤70 Vroege behandeling van Diabetische retinopathie; Studieletters (≤20/40) in het onderzoeksoog.
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥34 Vroege behandeling van diabetische retinopathie Studiebrieven (≥20/200) . in het niet-onderzoeksoog.

Uitsluitingscriteria:

• Er is atrofie van het grondpatroon met betrekking tot de fovea, litteken of fibrose, maculaire voorste membraan, stijve exsudatie onder dichte fovea, RPE-scheur in het onderzoeksoog.
• Retinale bloeding ≥4 schijfgebied in het onderzoeksoog.
• Dioptrische media zijn troebel of de pupil kan niet worden verwijd als er significante interferentie is met de detectie van het gezichtsvermogen, de evaluatie van het voorste segment en de fundus in het onderzoeksoog.
• Bewijs van een andere oogaandoening dan exsudatieve AMD in het onderzoeksoog die de uitkomst van het onderzoek kan verstoren (bijv. occlusie van de retinale ader, uveïtis, vasculair striatum, pathologische bijziendheid, netvliesloslating, maculair gaatje, toxoplasmose, oogzenuwaandoening enz.).
• Geschiedenis van vitrectomie-operatie \ maculaire transpositie \ glaucoomfiltratie in het onderzoeksoog.
• Fotodynamische therapie (PDT), laserfotocoagulatietherapie in het maculaire gebied, transpermaire hyperthermie (TTT) en andere operaties voor AMD binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek in het onderzoeksoog.
• Voorgeschiedenis van extraocula-operatier binnen 1 maand of cataractoperatie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek in het onderzoeksoog.
• Afakie (exclusief intraoculaire lens) of ruptuur van achterste capsule (binnen 1 maand voorafgaand aan de YAG-laserretrovesiculotomie (na het kunstmatige kristal) was uitgesloten) in het onderzoeksoog.
• APD in het onderzoeksoog of pseudocyst-stripping-syndroom in beide ogen.
• Intravitrea of ​​systemische anti-VEGF-injectie (ranibizumab, aflibercept, bevacizumab of Conbercept enz.) in beide ogen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Onder de conjunctiva, intravitreale of perioculaire corticosteroïden, binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek in beide ogen.
• glasvochtbloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan screening Bezoek in een van beide ogen.
• Oculaire of perioculaire infectie in beide ogen.
• Geschiedenis van glaucoom in beide ogen.
• Visudyne (verteporfin) fotodynamische therapie binnen 1 maand voorafgaand aan screening Bezoek in niet-onderzoeksoog.
• Momenteel in gebruik of mogelijk vereist om systemische geneesmiddelen te gebruiken die kristaltoxiciteit of retinale toxiciteit veroorzaken, zoals deferoxamine, chloroquine/hydroxychloroquine, fenothiazine en ethambutol of tamoxifen enz.
• U heeft een allergische reactie of een voorgeschiedenis van allergische reacties op fluoresceïne-natrium en indocyaninegroen, een allergische voorgeschiedenis op therapeutische of diagnostische eiwitproducten, een allergische reactie op meer dan twee geneesmiddelen of niet-medicamenteuze factoren, of allergische reacties op een monoklonaal antilichaam.
• Patiënten met diabetische retinopathie of de diabetespatiënt die geglycosyleerd heeft? hemoglobine>10%.
• Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening een chirurgische ingreep hebben ondergaan; of/en er zijn niet-genezende wonden, zweren, breuken enz.
• Systemische infectieziekten met klinische betekenis die orale, intramusculaire of intraveneuze toediening door patiënten vereisen.
• Myocardinfarct, herseninfarct en angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Patiënten met actieve gedissemineerde intravasculaire coagulatie en duidelijke bloedingsneiging werden binnen 3 maanden vóór de screening gescreend, of zij werden binnen 14 dagen vóór de screening behandeld met antistollingsmiddelen en plaatjesaggregatieremmers anders dan aspirine/NSAID's.
• Patiënten met een systemische immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot:

hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, vitiligo, droogsyndroom, spondylitis ankylopoetica, systemische nefritis, humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

• Bloeddrukcontrole is niet ideaal of pre-hypertensie.
• Alle oncontroleerbare klinische problemen (ernstige mentale, nerveuze, cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen en kwaadaardige tumoren).
• Abnormale lever- en nierfunctie.
• Bloedstolling is abnormaal.
• Patiënten met aids, syfilis of actieve hepatitis.
• Vrouwen gebruiken geen effectieve anticonceptie of tijdens zwangerschap, borstvoeding.
• Klinische proeven van elk proefmedicijn of enige andere experimentele of experimentele therapie kunnen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening worden uitgevoerd.
• De proefpersoon wordt om welke reden dan ook door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.