Um ensaio clínico de fase I da injeção de BAT5906 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher de 50 a 80 anos.
• Assinando o formulário de consentimento informado e capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos de estudo de tratamento e acompanhamento.
• O olho do estudo deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão: Ser diagnosticado como degeneração macular relacionada à idade úmida e ainda haver lesões ativas atualmente;Tamanho total da lesão ≤30mm2 (12 áreas de disco);Melhor acuidade visual corrigida ≤70 Tratamento precoce de Retinopatia diabética; Letras de estudo (≤20/40) no olho de estudo.
• Melhor acuidade visual corrigida ≥34 Letras de estudo do tratamento precoce da retinopatia diabética (≥20/200) . no olho não estudado.

Critério de exclusão:

• Há atrofia do padrão de fundo envolvendo a fóvea, cicatriz ou fibrose, membrana macular anterior, exsudação rígida sob fóvea densa, ruptura do EPR no olho do estudo.
• Hemorragia retiniana ≥4 área do disco no olho do estudo.
• Meio dióptrico turvo ou pupila não dilatada foram interferências significativas na detecção da visão, na avaliação do segmento anterior e do fundo do olho no olho em estudo.
• Evidência de doença ocular diferente da DMRI exsudativa no olho do estudo que pode confundir o resultado do estudo (por exemplo, oclusão da veia retiniana, uveíte, estriado vascular, miopia patológica, descolamento da retina, buraco macular, toxoplasmose, doença do nervo óptico, etc.).
• Histórico de cirurgia de vitrectomia\transposição macular\filtração de glaucoma no olho do estudo.
• Terapia fotodinâmica (PDT), terapia de fotocoagulação a laser na área macular, hipertermia transpermária (TTT) e outras operações para AMD dentro de 3 meses antes da visita de triagem no olho do estudo.
• Histórico de cirurgia extraocular em 1 mês ou cirurgia de catarata em 3 meses antes da visita de triagem no olho do estudo.
• Afaquia (exclusiva de lente intraocular) ou ruptura de cápsula posterior (dentro de 1 mês antes da retrovesiculotomia YAG laser (após o cristal artificial) foi excluída) no olho do estudo.
• DPA no olho do estudo ou síndrome de remoção de pseudocisto em qualquer um dos olhos.
• Injeção intravítrea ou anti-VEGF sistêmica (ranibizumabe, aflibercept, bevacizumabe ou Conbercept etc) em qualquer olho dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
• Sob a conjuntiva, corticosteroide intravítreo ou periocular, dentro de 3 meses antes da consulta de triagem em qualquer um dos olhos.
• hemorragia vítrea dentro de 3 meses antes da visita de triagem em qualquer um dos olhos.
• Infecção ocular ou periocular em qualquer um dos olhos.
• Histórico de glaucoma em qualquer um dos olhos.
• Terapia fotodinâmica com Visudyne (verteporfina) dentro de 1 mês antes da triagem Visita no olho que não é do estudo.
• Atualmente em uso ou pode ser necessário o uso de medicamentos sistêmicos que causam toxicidade por cristais ou toxicidade retiniana, como deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, fenotiazina e etambutol ou tamoxifeno, etc.
• Tem uma reação alérgica ou história de reações alérgicas à fluoresceína sódica e indocianina verde, uma história alérgica a produtos proteicos terapêuticos ou de diagnóstico, uma reação alérgica a mais de dois medicamentos ou fatores não medicamentosos ou reações alérgicas a qualquer anticorpo monoclonal.
• Pacientes com retinopatia diabética ou o paciente diabético glicosilado? hemoglobina >10%.
• Pacientes que foram submetidos a qualquer operação cirúrgica no período de 1 mês antes da triagem; ou/e há feridas não cicatrizadas, úlceras, fraturas, etc.
• Doenças infecciosas sistêmicas com significado clínico que requerem administração oral, intramuscular ou intravenosa.
• Infarto do miocárdio, infarto cerebral e angina pectoris dentro de 6 meses antes da consulta de triagem.
• Pacientes com coagulação intravascular disseminada ativa e tendência óbvia de sangramento foram rastreados dentro de 3 meses antes da triagem, ou foram tratados com terapia anticoagulante e antiplaquetária diferente de aspirina/AINEs dentro de 14 dias antes da triagem.
• Pacientes com doença imunológica sistêmica, incluindo, entre outros:

hipertireoidismo, hipotireoidismo, vitiligo, síndrome seca, espondilite anquilosante, nefrite sistêmica, vírus da imunodeficiência humana (HIV).

• O controle da pressão arterial não é ideal ou pré-hipertensão.
• Quaisquer problemas clínicos incontroláveis ​​(doenças mentais, nervosas, cardiovasculares e respiratórias graves e tumores malignos).
• Função hepática e renal anormal.
• A coagulação do sangue é anormal.
• Pacientes com AIDS, sífilis ou hepatite ativa.
• As mulheres não estão usando contracepção eficaz ou na gravidez, lactação.
• Ensaios clínicos de qualquer medicamento experimental ou qualquer outra terapia experimental ou experimental podem ser realizados dentro de 3 meses antes da triagem.
• O sujeito é considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo.