Et fase I klinisk forsøg med BAT5906-injektion hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 50-80 år.
• Underskriver den informerede samtykkeformular og er i stand til og villig til at overholde alle behandlings- og opfølgende undersøgelsesprocedurer.
• Undersøgelsesøjet skal opfylde alle følgende inklusionskriterier: At blive diagnosticeret som våd aldersrelateret makuladegeneration, og der er stadig aktive læsioner i øjeblikket;Total læsionsstørrelse på ≤30mm2(12 diskusområder);Bedst korrigeret synsstyrke ≤70 Tidlig behandling af Diabetisk retinopati ;Undersøgelsesbogstaver (≤20/40) i undersøgelsesøjet.
• Bedst korrigeret synsstyrke ≥34 Tidlig behandling af diabetisk retinopati Studiebogstaver (≥20/200). i det ikke-studerende øje.

Ekskluderingskriterier:

• Der er atrofi af jordmønsteret, der involverer fovea, ar eller fibrose, makulær forreste membran, stiv ekssudation under tæt fovea, RPE-tåre i undersøgelsesøjet.
• Nethindeblødning ≥4 diskusområde i undersøgelsesøjet.
• Dioptriske medier uklare eller pupillen kan ikke udvides var signifikant interferens med påvisningen af ​​synet, evalueringen af ​​det forreste segment og fundus i undersøgelsesøjet.
• Beviser for anden øjensygdom end ekssudativ AMD i undersøgelsens øje, som kan forvirre resultatet af undersøgelsen (f.eks. retinal veneokklusion, uveitis, vaskulær striatum, patologisk nærsynethed, nethindeløsning, makulært hul, toxoplasmose, synsnervesygdom osv.).
• Anamnese med vitrektomikirurgi\makulær transposition\glaukomfiltrering i undersøgelsesøjet.
• Fotodynamisk terapi (PDT), laserfotokoagulationsterapi i makulært område, transpermary hypertermi (TTT) og andre operationer for AMD inden for 3 måneder før screeningsbesøg i undersøgelsesøjet.
• Anamnese med ekstraokula-kirurg inden for 1 måned eller kataraktoperation inden for 3 måneder før screeningsbesøg i undersøgelsesøjet.
• Afaki (eksklusiv intraokulær linse) eller brud på posterior kapsel (inden for 1 måneder før YAG laser retrovesiculotomi (efter den kunstige krystal) blev udelukket) i undersøgelsens øje.
• APD i undersøgelsesøjet eller pseudocyst-stripping-syndrom i begge øjne.
• Intravitrea eller Systemicl anti-VEGF-injektion (ranibizumab, aflibercept, bevacizumab eller Conbercept osv.) i begge øjne inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
• Under bindehinden, intravitreal eller periokulært kortikosteroid, inden for 3 måneder før screening besøg i begge øjne.
• glaslegemeblødning inden for 3 måneder før screening Besøg i begge øjne.
• Okulær eller periokulær infektion i begge øjne.
• Historie om glaukom i begge øjne.
• Visudyne (verteporfin) fotodynamisk behandling inden for 1 måned før screening Besøg i ikke-undersøgelsesøje.
• I øjeblikket i brug eller kan være nødvendigt at bruge systemiske lægemidler, der forårsager krystaltoksicitet eller retinal toksicitet, såsom deferoxamin, chloroquin/hydroxychloroquin, phenothiazin og ethambutol eller tamoxifen osv.
• Har en allergisk reaktion eller historie med allergiske reaktioner over for fluoresceinnatrium og indocyaningrøn, en allergisk historie over for terapeutiske eller diagnostiske proteinprodukter, en allergisk reaktion på mere end to lægemidler eller ikke-lægemiddelfaktorer eller allergiske reaktioner over for ethvert monoklonalt antistof.
• Patienter med diabetisk retinopati eller diabetespatienten, der har glykosyleret? hæmoglobin >10%.
• Patienter, der har gennemgået en kirurgisk operation inden for 1 måned før screening; eller/og der er uhelede sår, sår, brud mm.
• Systemiske infektionssygdomme med klinisk betydning, der kræver oral, intramuskulær eller patienter med intravenøs administration.
• Myokardieinfarkt, hjerneinfarkt og angina pectoris inden for 6 måneder før screeningsbesøg.
• Patienter med aktiv dissemineret intravaskulær koagulation og tydelig blødningstendens blev screenet inden for 3 måneder før screeningen, eller de blev behandlet med antikoagulantia og antiblodpladebehandling bortset fra aspirin/NSAID'er inden for 14 dage før screeningen.
• Patienter med systemisk immunsygdom, inklusive men ikke begrænset til:

hyperthyroidisme, hypothyroidisme, vitiligo, tørsyndrom, ankyloserende spondylitis, systemisk nefritis, human immundefektvirus (HIV).

• Blodtrykskontrol er ikke ideel eller præ-hypertension.
• Eventuelle ukontrollerbare kliniske problemer (alvorlige mentale, nervøse, kardiovaskulære og luftvejssygdomme og ondartede tumorer).
• Unormal lever- og nyrefunktion.
• Blodkoagulation er unormal.
• Patienter med AIDS, syfilis eller aktiv hepatitis.
• Kvinder bruger ikke effektiv prævention eller under graviditet eller amning.
• Kliniske forsøg med enhver forsøgsmedicin eller enhver anden eksperimentel eller eksperimentel terapi kan udføres inden for 3 måneder før screening.
• Forsøgspersonen anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.